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승모판 역류에서 좌심방 기능과 교체 후 결과 예측 및 조기 수술을 위한 표적

2020년 5월 22일 업데이트: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University

중증 무증상 류마티스성 승모판막 폐쇄부전 환자에서 Speckle Tracking Echocardiography를 통한 준임상 좌심방 및 좌심실 기능 부전 평가 및 가이드라인 변수와 비교한 판막 치환술 후 예후 예측에서의 역할

이 연구는 승모판 교체술 후 결과를 예측하고 가이드라인 매개변수와 비교하여 조기 개입을 목표로 하는 반점 추적 심초음파를 통해 좌심실 및 좌심방 기능 매개변수의 역할을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 치료를 하지 않으면 심한 승모판 역류증 환자의 10년 이환율과 사망률이 90%에 달할 수 있습니다.

이에 반해 증상이 나타나기 전에 승모판막역류증을 성공적으로 교정하면 환자는 일반 인구와 비슷한 기대 수명을 가질 수 있습니다.

유럽 ​​권고에 따르면 증상이 있는 환자와 승모판 역류의 중증도의 결과로 상당한 좌심실 재형성이 있는 환자에게 승모판 치환술을 제안해야 합니다.

좌심실 기능의 현저한 감소는 심장초음파 검사상 좌심실 박출률 < 60% 또는 좌심실 수축기말 직경 > 45mm로 정의됩니다.

수술 전 좌심실 수축기 기능과 좌심실 수축기말 직경은 수술 후 중요한 예후인자이다.

좌심실 수축기 기능 장애의 조기 발견은 여전히 ​​어려운 과제입니다. 승모판 역류는 낮은 좌심실 후부하를 유발하므로 박출률은 질병이 진행된 단계에 도달할 때까지 정상 또는 초정상으로 유지됩니다.

일부 저자는 무증상 좌심실 수축기 기능 장애를 감지하기 위해 박출률보다 더 민감한 변형 지수의 가산 값을 제안했습니다. 반점 추적 심장초음파 검사는 좌심실 기능에 대한 정량적 평가 도구로 잘 검증되었으며, 최근에는 이 기술이 다음을 위해 설명되었습니다. 지역 및 전체 좌심방 기능 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Assiut University Heart Hospital에서 승모판 치환술을 받을 류마티스 중증 승모판 역류 환자

제외 기준:

  • 퇴행성 승모판 역류증, 허혈성 승모판 역류증, 심방 세동 또는 좌심실 박출률 장애를 동반한 중증 류마티스성 승모판 역류증, 관련 승모판 협착증 또는 심각한 대동맥판 역류증 및 허혈성 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 지침 매개변수에 따른 밸브 교체
2017년 발표된 판막성심장질환에 대한 유럽지침의 승모판 치환술 적응증에 따라 1군을 수술에 의뢰하고, 수술 전과 6개월 후 반점 추적 심초음파 검사를 통해 비교한다.
절차: 승모판 교체
심각한 승모판 역류가 있는 경우 병든 승모판을 인공 판막으로 교체합니다.
장치: 반점 추적 심초음파
초기 무증상 좌심실 또는 좌심방 기능부전 환자를 선별하여 수술에 의뢰하기 위해 Speckle tracking echocardiography를 시행하고, 수술 후 모든 환자를 대상으로 speckle tracking echocardiography를 시행하여 좌심방(도관, 저장조, 부스터 수축 기능) 및 좌심실(글로벌 세로 변형) 기능
ACTIVE_COMPARATOR: 조기 밸브 교체
나머지 1군은 중증 무증상 승모판막 폐쇄부전증 환자로서 반점추적심장초음파에서 좌심방 또는 좌심실 기능부전이 있어 수술을 의뢰한 뒤 6개월 뒤 반점추적에코를 시행한다.
절차: 승모판 교체
심각한 승모판 역류가 있는 경우 병든 승모판을 인공 판막으로 교체합니다.
장치: 반점 추적 심초음파
초기 무증상 좌심실 또는 좌심방 기능부전 환자를 선별하여 수술에 의뢰하기 위해 Speckle tracking echocardiography를 시행하고, 수술 후 모든 환자를 대상으로 speckle tracking echocardiography를 시행하여 좌심방(도관, 저장조, 부스터 수축 기능) 및 좌심실(글로벌 세로 변형) 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 교체 후 반점 추적 심초음파에 의한 좌심방 기능(도관, 저장소 및 부스터 수축 기능) 및 좌심실 기능(글로벌 세로 변형)의 회복
기간: 수술 후 6개월
승모판 교체 후 도관, 저장소 및 부스터 수축 기능을 평가하여 좌심방 기능의 회복을 평가하고 승모판 교체 후 전체 세로 변형을 평가하여 좌심실 기능을 평가하기 위해 수술 후 6개월에 반점 추적 심초음파를 수행합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE) 환자 수
기간: 6 개월
수술 후 6개월 이내에 CVD 사건, HF 입원, 허혈성 심혈관 사건, 심장 사망 또는 MACE가 있는 환자 정량화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Speckle tracking echo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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