Vasemman kammion toiminto mitraalin vajaatoiminnassa ja tuloksen ennustaminen vaihdon jälkeen ja varhaisen leikkauksen kohdistaminen
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohamed M. Reda Abdelaziz, Assiut University
Subkliinisen vasemman eteisen ja vasemman kammion toimintahäiriön arviointi täpläseurantakaikukardiografialla vaikeassa oireettomassa reumaattisessa mitraalisen regurgitaatiossa ja sen rooli läpän vaihdon jälkeisen tuloksen ennustamisessa ohjeparametreihin verrattuna
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida vasemman kammion ja vasemman eteisen toiminnallisten parametrien roolia pilkkujäljityskaikukardiografialla mitraaliläpän vaihdon jälkeisen tuloksen ennustamisessa ja varhaisen intervention kohdistamisessa ohjeparametreihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman kirurgista hoitoa 10 vuoden sairastuvuus ja kuolleisuus potilailla, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, voi olla jopa 90 %.
Sitä vastoin, jos mitraalivyöhykkeen kirurginen korjaus on onnistunut ennen oireiden ilmaantumista, potilaiden elinajanodote voi olla samanlainen kuin muulla väestöllä.
Eurooppalaisten suositusten mukaan mitraaliläpän vaihtoa tulee ehdottaa potilaille, joilla on oireita ja joilla on merkittävä vasemman kammion uudelleenmuotoilu mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen vuoksi.
Vasemman kammion toiminnan merkittävä heikkeneminen määritellään näissä suosituksissa kaikukardiografisesti vasemman kammion ejektiofraktioksi < 60 % tai vasemman kammion loppusystoliseksi halkaisijaksi > 45 mm.
Leikkausta edeltävä vasemman kammion systolinen toiminta ja vasemman kammion pään systolinen halkaisija ovat tärkeitä postoperatiivisia prognostisia tekijöitä.
Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön varhainen havaitseminen on edelleen haaste. Mitraalinen regurgitaatio aiheuttaa alhaisen vasemman kammion jälkikuormituksen, jolloin ejektiofraktio pysyy normaalina tai ylinormaalina, kunnes sairaus on edennyt pitkälle.
Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet muodonmuutosindeksien additiivista arvoa herkemmäksi kuin ejektiofraktio subkliinisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön havaitsemiseksi. Täpliä jäljittävä kaikukardiografia on hyvin validoitu vasemman kammion toiminnan kvantitatiivisena arviointityökaluna, ja viime aikoina tätä tekniikkaa on kuvattu mm. alueellisen ja globaalin vasemman eteisen toiminnan arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed M. Reda
- Puhelinnumero: 01007041335
- Sähköposti: mreda30688@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abdelhafez, MD
- Puhelinnumero: 01065889346
- Sähköposti: mohamed.abdelhafez@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reumaattinen vaikea mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän vaihto Assiutin yliopistollisessa sydänsairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Degeneratiivinen mitraalisen regurgitaatio, iskeeminen mitraalipula, vakava reumaattinen mitraalipula, johon liittyy eteisvärinää tai heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, siihen liittyvä mitraalisen ahtauma tai merkittävä aortan regurgitaatio ja iskeeminen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Venttiilin vaihto ohjearvojen mukaan
Yksi ryhmä ohjataan leikkaukseen vuonna 2017 julkaistun eurooppalaisen läppäläppäsairauksien ohjeiden mukaisesti ja sille tehdään täpläjäljityskaikukardiografia ennen leikkausta ja 6 kuukautta myöhemmin vertailun vuoksi.
|
Sairaan mitraaliläpän korvaaminen proteesilla tapauksissa, joissa on vaikea mitraalipula.
Suoritamme täpliä jäljittävän kaikukardiografian tunnistaaksemme potilaat, joilla on varhainen subkliininen vasemman kammion tai vasemman eteisen toimintahäiriö ja ohjaamme heidät leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen tehdään kaikille potilaille täpläseurantakaikukardiografia, jotta voidaan arvioida vasemman eteisen (putken, säiliön ja supistustoimintojen tehostaminen) ja vasemman kammion (globaali pitkittäinen venymä) toiminto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen venttiilin vaihto
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on vaikea oireeton mitraalinen regurgitaatio ja joilla on vasemman eteisen tai vasemman kammion toimintahäiriö täpläseurantakaikukardiografian mukaan ja jotka ohjataan leikkaukseen, jonka jälkeen pilkkujäljitys tehdään 6 kuukauden kuluttua.
|
Sairaan mitraaliläpän korvaaminen proteesilla tapauksissa, joissa on vaikea mitraalipula.
Suoritamme täpliä jäljittävän kaikukardiografian tunnistaaksemme potilaat, joilla on varhainen subkliininen vasemman kammion tai vasemman eteisen toimintahäiriö ja ohjaamme heidät leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen tehdään kaikille potilaille täpläseurantakaikukardiografia, jotta voidaan arvioida vasemman eteisen (putken, säiliön ja supistustoimintojen tehostaminen) ja vasemman kammion (globaali pitkittäinen venymä) toiminto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen toimintojen (putken, säiliön ja tehosteen supistumistoiminnot) ja vasemman kammion toiminnan (globaali pitkittäinen rasitus) palautuminen pilkkujäljityskaikukardiografialla mitraaliläpän vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täpliä jäljittävä kaikukardiografia suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida vasemman eteisen toiminnan palautuminen arvioimalla putkijohdon, säiliön ja tehosteen supistumistoiminnot sekä vasemman kammion toiminta arvioimalla globaali pitkittäinen jännitys mitraaliläpän vaihdon jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kvantifiointi, joilla on sydän- ja verisuonitautitapahtumia, potilas on otettu HF:n vuoksi, iskeemiset kardiovaskulaariset tapahtumat, sydänkuolema tai MACE 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy Shamseddin, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lancellotti P, Cosyns B, Zacharakis D, Attena E, Van Camp G, Gach O, Radermecker M, Pierard LA. Importance of left ventricular longitudinal function and functional reserve in patients with degenerative mitral regurgitation: assessment by two-dimensional speckle tracking. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Dec;21(12):1331-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.09.023.
- Marciniak A, Sutherland GR, Marciniak M, Kourliouros A, Bijnens B, Jahangiri M. Prediction of postoperative left ventricular systolic function in patients with chronic mitral regurgitation undergoing valve surgery--the role of deformation imaging. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1131-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.049. Epub 2011 Apr 1.
- Vianna-Pinton R, Moreno CA, Baxter CM, Lee KS, Tsang TS, Appleton CP. Two-dimensional speckle-tracking echocardiography of the left atrium: feasibility and regional contraction and relaxation differences in normal subjects. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Mar;22(3):299-305. doi: 10.1016/j.echo.2008.12.017.
- Cameli M, Caputo M, Mondillo S, Ballo P, Palmerini E, Lisi M, Marino E, Galderisi M. Feasibility and reference values of left atrial longitudinal strain imaging by two-dimensional speckle tracking. Cardiovasc Ultrasound. 2009 Feb 8;7:6. doi: 10.1186/1476-7120-7-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Speckle tracking echo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .