Compuesto de vitamina A en dosis altas en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de altas dosis de vitamina A neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el compuesto de vitamina A en dosis altas en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se puede extirpar mediante cirugía.
El compuesto de vitamina A puede aumentar la cantidad de centros germinales (centros inmunitarios que hacen que los anticuerpos maduren) en los tejidos tumorales y linfáticos, lo que puede ser beneficioso para los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar el porcentaje de cánceres resecados que contienen centros germinales (GC) en pacientes que reciben un compuesto de vitamina A neoadyuvante (vitamina A) con los controles.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la abundancia de GC en los ganglios linfáticos adyacentes en pacientes que reciben vitamina A neoadyuvante con los controles.
II. Comparar las respuestas histopatológicas basadas en la necrosis tumoral en pacientes con cáncer de pulmón que reciben vitamina A neoadyuvante con controles.
tercero Comparar la supervivencia global de los pacientes que reciben vitamina A neoadyuvante con los controles.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Describir los cambios inmunofenotípicos de los monocitos, incluidas las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes reciben el compuesto de vitamina A por vía oral (PO) durante 7 días consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 días de haber completado el tratamiento, los participantes se someten a una resección quirúrgica.
GRUPO II: Los participantes se someten a resección quirúrgica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por biopsia o sospechado radiográficamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad en el tórax que se considere resecable quirúrgicamente.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Los pacientes no pueden estar tomando los siguientes medicamentos: dosis altas de suplementos de vitamina A (los suplementos multivitamínicos están prohibidos solo si el contenido de vitamina A es superior a 3500 unidades internacionales), bexaroteno, alitretinoína, tretinoína, adapaleno, isotretinoína, acitretina, doxiciclina, minociclina o demeclociclina,
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, pancreatitis, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipervitaminosis A: efectos tóxicos de ingerir demasiada vitamina A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto de vitamina A
Los participantes reciben el compuesto de vitamina A por vía oral durante 7 días consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dentro de los 21 días de haber completado el tratamiento, los participantes se someten a una resección quirúrgica.
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 7 días consecutivos del compuesto de vitamina A sin progresión de la enfermedad ni toxicidades inaceptables.
Dentro de los 21 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes se someterán a una resección quirúrgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía Convencional Terapéutica
Descripción Los participantes se someten a una resección quirúrgica.
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán resección quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de centros germinales en tejido resecado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Presencia/ausencia de centros germinales (GC) en tejidos cancerosos resecados de pacientes que reciben vitamina A neoadyuvante y controles.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de centros germinales en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La medición de los GC por unidad de área en los ganglios linfáticos adyacentes se evaluará mediante una designación semicuantitativa (puntuación alta, moderada, baja o ausente) en pacientes que reciben vitamina A neoadyuvante y controles.
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Hasta 2 años
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Presencia o ausencia de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La respuesta patológica se definirá por la necrosis tumoral que se dicotomizará como presente o ausente en pacientes que reciben vitamina A neoadyuvante y controles
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Supervivencia global de pacientes que recibieron vitamina A neoadyuvante y en controles.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitaminas
- Agentes antiinfecciosos
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 62218 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00888 (Otro identificador: Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .