Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú A-vitamin vegyület a reszekálható nem kissejtes tüdőrákban szenvedők kezelésében

2023. december 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány a neoadjuváns nagy dózisú A-vitaminról reszekálható nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú A-vitamin vegyület milyen jól működik a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, amelyek műtéttel eltávolíthatók. Az A-vitamin-vegyület növelheti a csíraközpontok (az antitesteket érlelődő immunközpontok) számát a daganatos és nyirokszövetekben, ami előnyös lehet a rákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a neoadjuváns A-vitamin vegyületet (A-vitamint) kapó betegekben a germinális centrumokat (GC) tartalmazó reszekált rákos megbetegedések százalékos arányát a kontrollokkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns A-vitamint kapó betegek szomszédos nyirokcsomóiban található GC-k mennyiségének összehasonlítása a kontrollokkal.

II. A tumornekrózison alapuló hisztopatológiai válaszok összehasonlítása tüdőrákos betegekben, akik neoadjuváns A-vitamint kaptak a kontrollokhoz.

III. Összehasonlítani a neoadjuváns A-vitamint kapó betegek teljes túlélését a kontrollokkal.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Monociták, köztük mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) immunfenotípusos változásainak leírása a kezelés előtti és utáni vérmintákban.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A résztvevők A-vitamin vegyületet kapnak szájon át (PO) 7 egymást követő napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelés befejezését követő 21 napon belül a résztvevőket sebészeti reszekciónak vetik alá.

II. CSOPORT: A résztvevők műtéti reszekción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A betegeknek vagy biopsziával igazoltnak kell lenniük, vagy radiográfiailag gyaníthatóan nem kissejtes tüdőrákban kell lenniük.
  • A betegeknek olyan betegségben kell lenniük a mellkasban, amely úgy érzi, hogy műtétileg reszekálható.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
  • A betegek nem szedhetik a következő gyógyszereket: nagy dózisú A-vitamin-kiegészítő (multivitamin-kiegészítők csak 3500 nemzetközi egységnél nagyobb A-vitamin-tartalom esetén tilos), bexarotén, alitretinoin, tretinoin, adapalén, izotretinoin, acitretin, doxiciklin, minociklin vagy demeklociklin,
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A hipervitaminózis – a túl sok A-vitamin bevitelének mérgező hatásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-vitamin vegyület
A résztvevők A-vitamin vegyületet kapnak PO 7 egymást követő napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelés befejezését követő 21 napon belül a résztvevőket sebészeti reszekciónak vetik alá.
Drog: A-vitamin vegyület
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 7 egymást követő napon A-vitamin-vegyületet kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nélkül. A kezelés befejezését követő 21 napon belül a résztvevőket sebészeti reszekciónak vetik alá
Más nevek:
  • Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciklohexen-1-il)-2,4,6,8-nonatetraén-1-ol, 68-26-8, A 313, fertőzés elleni vitamin, Fertőzésgátló vitamin, antixeroftalmiás vitamin, antixeroftalmikus vitamin
Aktív összehasonlító: Terápiás hagyományos sebészet
Leírás A résztvevők műtéti reszekción esnek át.
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sebészeti reszekciót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csíraközpontok jelenléte vagy hiánya a reszekált szövetben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Germinális központok (GC) jelenléte/hiánya a neoadjuváns A-vitamint és kontrollokat kapó betegek reszekált rákos szöveteiben.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Germinális központok aránya a nyirokcsomókban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szomszédos nyirokcsomók területegységére eső GC-k mérését szemikvantitatív megjelöléssel (magas, közepes, alacsony vagy hiányzó pontszám) értékelik azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns A-vitamint és kontrollokat kapnak.
Legfeljebb 2 év
Tumornekrózis jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kóros választ a tumor nekrózis határozza meg, amely dichotomizálódik, hogy van-e vagy hiányzik azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns A-vitamint és kontrollokat kapnak.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A neoadjuváns A-vitamint kapó betegek és a kontrollcsoportok teljes túlélése.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 62218 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel