Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki witaminy A w leczeniu uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie neoadiuwantowej witaminy A w wysokiej dawce w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Ta próba bada, jak dobrze związek witaminy A w dużych dawkach działa w leczeniu uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który można usunąć chirurgicznie. Związek witaminy A może zwiększać liczbę ośrodków rozmnażania (ośrodków odpornościowych, które powodują dojrzewanie przeciwciał) w tkankach nowotworowych i limfatycznych, co może być korzystne dla pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie odsetka wyciętych raków zawierających centra rozmnażania (GC) u pacjentów otrzymujących neoadiuwantowy związek witaminy A (witaminę A) z grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie obfitości GC w sąsiednich węzłach chłonnych u pacjentów otrzymujących neoadiuwantową witaminę A z grupą kontrolną.

II. Porównanie odpowiedzi histopatologicznych opartych na martwicy nowotworu u pacjentów z rakiem płuc, którzy otrzymują neoadiuwantową witaminę A z grupą kontrolną.

III. Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących neoadiuwantową witaminę A z grupą kontrolną.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie zmian immunofenotypowych monocytów, w tym komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) w próbkach krwi przed i po leczeniu.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują doustnie związek witaminy A (PO) przez 7 kolejnych dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 21 dni od zakończenia leczenia uczestnicy przechodzą chirurgiczną resekcję.

GRUPA II: Uczestnicy przechodzą resekcję chirurgiczną.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją lub radiologicznie podejrzanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę w klatce piersiowej, którą uważa się za nadającą się do resekcji chirurgicznej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować następujących leków: suplement witaminy A w dużych dawkach (suplementy multiwitaminowe zabronione tylko, jeśli zawartość witaminy A przekracza 3500 jednostek międzynarodowych), beksaroten, alitretynoina, tretinoina, adapalen, izotretynoina, acytretyna, doksycyklina, minocyklina lub demeklocyklina,
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi zapalenie trzustki, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Hiperwitaminoza A - toksyczne skutki spożycia zbyt dużej ilości witaminy A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek witaminy A
Uczestnicy otrzymują związek witaminy A PO przez 7 kolejnych dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 21 dni od zakończenia leczenia uczestnicy przechodzą chirurgiczną resekcję.
Lek: Związek witaminy A
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać związek witaminy A przez 7 kolejnych dni bez postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 21 dni od zakończenia leczenia uczestnicy zostaną poddani resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Dimetylo-9-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, witamina przeciwzakaźna, Witamina przeciwzakaźna, witamina przeciw kseroftalmiczna, witamina przeciw kseroftalmiczna
Aktywny komparator: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Opis Uczestnicy przechodzą resekcję chirurgiczną.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają resekcję chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak ośrodków rozmnażania w wyciętej tkance
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obecność/brak ośrodków rozrodu (GC) w wyciętych tkankach nowotworowych od pacjentów otrzymujących neoadjuwantową witaminę A i grupę kontrolną.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ośrodków rozmnażania w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiar GC na jednostkę powierzchni w sąsiednich węzłach chłonnych zostanie oceniony przy użyciu oznaczenia półilościowego (wynik wysoki, umiarkowany, niski lub brak) u pacjentów otrzymujących witaminę A w neoadjuwancie iw grupie kontrolnej.
Do 2 lat
Obecność lub brak martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź patologiczna zostanie określona przez martwicę nowotworu, która zostanie podzielona na dwie kategorie: obecna lub nieobecna u pacjentów otrzymujących witaminę A w leczeniu neoadjuwantowym i grupy kontrolne
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących neoadjuwantową witaminę A oraz w grupie kontrolnej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 62218 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Inny identyfikator: Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Związek witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj