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Hochdosierte Vitamin-A-Verbindung bei der Behandlung von Teilnehmern mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie mit neoadjuvantem hochdosiertem Vitamin A bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut eine hochdosierte Vitamin-A-Verbindung bei der Behandlung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der operativ entfernt werden kann. Die Vitamin-A-Verbindung kann die Anzahl der Keimzentren (Immunzentren, die Antikörper reifen lassen) in Tumor- und Lymphgeweben erhöhen, was für Krebspatienten von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Prozentsatzes von resezierten Krebserkrankungen mit Keimzentren (GCs) bei Patienten, die eine neoadjuvante Vitamin-A-Verbindung (Vitamin A) erhalten, mit Kontrollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Häufigkeit von GCs in benachbarten Lymphknoten bei Patienten, die neoadjuvantes Vitamin A erhalten, mit Kontrollen.

II. Vergleich histopathologischer Reaktionen basierend auf Tumornekrose bei Lungenkrebspatienten, die neoadjuvant Vitamin A erhalten, mit Kontrollen.

III. Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die neoadjuvantes Vitamin A erhalten, mit Kontrollen.

Sondierungsziele:

I. Beschreibung der immunphänotypischen Veränderungen von Monozyten, einschließlich myeloider Suppressorzellen (MDSCs) in Blutproben vor und nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer erhalten eine orale Vitamin-A-Verbindung (PO) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer dann einer chirurgischen Resektion unterzogen.

GRUPPE II: Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen entweder biopsiegeprüft oder radiologisch vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs haben.
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung in der Brust haben, die als chirurgisch resektabel empfunden wird.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Patienten dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: hochdosiertes Vitamin-A-Präparat (Multivitaminpräparate sind nur verboten, wenn der Vitamin-A-Gehalt mehr als 3.500 internationale Einheiten beträgt), Bexaroten, Alitretinoin, Tretinoin, Adapalen, Isotretinoin, Acitretin, Doxycyclin, Minocyclin oder Demeclocyclin,
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Hypervitaminose A - toxische Wirkungen der Einnahme von zu viel Vitamin A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-A-Verbindung
Die Teilnehmer erhalten eine Vitamin-A-Verbindung PO für 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer dann einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: Vitamin-A-Verbindung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage eine Vitamin-A-Verbindung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten. Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer einer chirurgischen Resektion unterzogen
Andere Namen:
  • Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, antiinfektiöses Vitamin, Antiinfektiöses Vitamin, Antixerophthalmisches Vitamin, Antixerophthalmisches Vitamin
Aktiver Komparator: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Beschreibung Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine chirurgische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Keimzentren im resezierten Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein/Fehlen von Keimzentren (GCs) in resezierten Krebsgeweben von Patienten, die neoadjuvant Vitamin A erhalten, und Kontrollpersonen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Keimzentren in Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Messung von GCs pro Flächeneinheit in benachbarten Lymphknoten wird bei Patienten, die neoadjuvantes Vitamin A und Kontrollen erhalten, anhand einer halbquantitativen Bezeichnung (Score von hoch, mittel, niedrig oder nicht vorhanden) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen einer Tumornekrose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die pathologische Reaktion wird durch Tumornekrose definiert, die bei Patienten, die neoadjuvantes Vitamin A und Kontrollen erhalten, als vorhanden oder nicht vorhanden dichotomisiert wird
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die neoadjuvant Vitamin A erhalten, und von Kontrollpersonen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 62218 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Andere Kennung: Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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