Suuriannoksinen A-vitamiiniyhdiste hoidettaessa potilaita, joilla on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus neoadjuvantista suuriannoksisesta A-vitamiinista leikattavissa olevaan ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksinen A-vitamiiniyhdiste toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
A-vitamiiniyhdiste voi lisätä itukeskusten (immuunikeskusten, jotka tekevät vasta-aineista kypsiä) määrää kasvain- ja imusuoksissa, mikä voi olla hyödyllistä syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa itukeskuksia (GC) sisältävien resektoitujen syöpien prosenttiosuutta potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiiniyhdistettä (A-vitamiini) verrokkeihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa GC:iden runsautta viereisissä imusolmukkeissa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiinia verrokkeihin.
II. Vertaamaan kasvainnekroosiin perustuvia histopatologisia vasteita keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiinia kontrolleille.
III. Vertaa neoadjuvanttia A-vitamiinia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrokkeihin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kuvaa monosyyttien immunofenotyyppisiä muutoksia, mukaan lukien myeloidiperäiset suppressorisolut (MDSC:t) verinäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat saavat A-vitamiiniyhdistettä suun kautta (PO) 7 peräkkäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 21 päivän kuluessa hoidon päättymisestä osallistujille tehdään sitten kirurginen resektio.
RYHMÄ II: Osallistujille tehdään kirurginen resektio.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilailla on oltava joko biopsia todistettu tai röntgentutkimuksella epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaalla on oltava sairaus rinnassa, joka tuntuu olevan kirurgisesti leikattavissa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
- Potilaat eivät saa käyttää seuraavia lääkkeitä: suuriannoksinen A-vitamiinilisä (monivitamiinilisät kielletty vain, jos A-vitamiinipitoisuus on yli 3500 kansainvälistä yksikköä), beksaroteeni, alitretinoiini, tretinoiini, adapaleeni, isotretinoiini, atsitretiini, doksisykliini, minosykliini tai demeklosykliini,
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haimatulehdus, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Hypervitaminoosi A – liian suuren A-vitamiinin nauttimisen myrkylliset vaikutukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-vitamiiniyhdiste
Osallistujat saavat A-vitamiiniyhdistettä PO 7 peräkkäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
21 päivän kuluessa hoidon päättymisestä osallistujille tehdään sitten kirurginen resektio.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat 7 peräkkäisenä päivänä A-vitamiiniyhdistettä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Osallistujille tehdään kirurginen resektio 21 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Kuvaus Osallistujille tehdään kirurginen resektio.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat kirurgisen resektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idukeskuksien läsnäolo tai puuttuminen resektoidussa kudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Germinaalisten keskusten (GC:iden) läsnäolo/puuttuminen resektoiduissa syöpäkudoksissa potilailta, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiinia ja verrokkeja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden itukeskusten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
GC:iden mittaus pinta-alayksikköä kohti viereisissä imusolmukkeissa arvioidaan käyttämällä semikvantitatiivista luokitusta (pistemäärä korkea, kohtalainen, matala tai poissa) potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiinia ja kontrolleja.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kasvainnekroosin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Patologisen vasteen määrittelee kasvainnekroosi, joka jakautuu kahteen luokkaan joko läsnä tai poissa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia A-vitamiinia ja kontrollit
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Neoadjuvanttia A-vitamiinia saaneiden potilaiden ja kontrollien kokonaiseloonjääminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Vitamiinit
- Infektiota estävät aineet
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 62218 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00888 (Muu tunniste: Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .