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Composto de Vitamina A de Alta Dose no Tratamento de Participantes com Câncer de Pulmão Ressecável de Células Não Pequenas

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto de alta dose neoadjuvante de vitamina A para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

Este estudo estuda o quão bem o composto de vitamina A em altas doses funciona no tratamento de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que pode ser removido por cirurgia. O composto de vitamina A pode aumentar o número de centros germinativos (centros imunológicos que tornam os anticorpos maduros) nos tecidos tumorais e linfáticos, o que pode ser benéfico para pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a porcentagem de cânceres ressecados contendo centros germinativos (GCs) em pacientes que receberam composto neoadjuvante de vitamina A (vitamina A) com controles.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a abundância de GCs em linfonodos adjacentes em pacientes que receberam vitamina A neoadjuvante aos controles.

II. Comparar as respostas histopatológicas com base na necrose tumoral em pacientes com câncer de pulmão que receberam vitamina A neoadjuvante aos controles.

III. Comparar a sobrevida global de pacientes que receberam vitamina A neoadjuvante com os controles.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever alterações imunofenotípicas de monócitos, incluindo células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) em amostras de sangue pré e pós-tratamento.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes recebem composto de vitamina A por via oral (PO) por 7 dias consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 dias após a conclusão do tratamento, os participantes passam por ressecção cirúrgica.

GRUPO II: Os participantes são submetidos à ressecção cirúrgica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas comprovado por biópsia ou suspeita radiograficamente.
  • Os pacientes devem ter uma doença no tórax considerada ressecável cirurgicamente.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Os pacientes podem não estar tomando os seguintes medicamentos: suplemento de vitamina A em alta dose (suplementos multivitamínicos proibidos apenas se o conteúdo de vitamina A for superior a 3.500 unidades internacionais), bexaroteno, alitretinoína, tretinoína, adapaleno, isotretinoína, acitretina, doxiciclina, minociclina ou demeclociclina,
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, pancreatite, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Hipervitaminose A - efeitos tóxicos da ingestão excessiva de vitamina A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto de vitamina A
Os participantes recebem o composto de vitamina A PO por 7 dias consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 dias após a conclusão do tratamento, os participantes passam por ressecção cirúrgica.
Medicamento: Composto de Vitamina A
Os participantes randomizados para este braço receberão 7 dias consecutivos de composto de vitamina A sem progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Dentro de 21 dias após a conclusão do tratamento, os participantes serão submetidos à ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, Vitamina Anti-Infecciosa, Vitamina anti-infecciosa, Vitamina antixeroftálmica, Vitamina antixeroftálmica
Comparador Ativo: Cirurgia Terapêutica Convencional
Descrição Os participantes são submetidos à ressecção cirúrgica.
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Os participantes randomizados para este braço receberão ressecção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de centros germinativos em tecido ressecado
Prazo: Até 2 anos
Presença/ausência de centros germinativos (GCs) em tecidos cancerígenos ressecados de pacientes que recebem vitamina A neoadjuvante e controles.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de centros germinativos em gânglios linfáticos
Prazo: Até 2 anos
A medição de GCs por unidade de área em linfonodos adjacentes será avaliada usando designação semi-quantitativa (Pontuação de alta, moderada, baixa ou ausente) em pacientes que recebem vitamina A neoadjuvante e controles.
Até 2 anos
Presença ou Ausência de Necrose Tumoral
Prazo: Até 2 anos
A resposta patológica será definida pela necrose tumoral que será dicotomizada como presente ou ausente em pacientes que receberam vitamina A neoadjuvante e controles
Até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida global de pacientes recebendo vitamina A neoadjuvante e em controles.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 62218 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Outro identificador: Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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