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Composé de vitamine A à haute dose dans le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable

19 décembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote sur la vitamine A néoadjuvante à haute dose pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

Cet essai étudie l'efficacité du composé de vitamine A à forte dose dans le traitement des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui peut être enlevé par chirurgie. Le composé de vitamine A peut augmenter le nombre de centres germinatifs (centres immunitaires qui font mûrir les anticorps) dans les tissus tumoraux et lymphatiques, ce qui peut être bénéfique pour les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le pourcentage de cancers réséqués contenant des centres germinatifs (GC) chez les patients qui reçoivent un composé néoadjuvant de vitamine A (vitamine A) aux témoins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'abondance des GC dans les ganglions lymphatiques adjacents chez les patients qui reçoivent de la vitamine A néoadjuvante aux témoins.

II. Comparer les réponses histopathologiques basées sur la nécrose tumorale chez les patients atteints de cancer du poumon qui reçoivent de la vitamine A néoadjuvante aux témoins.

III. Comparer la survie globale des patients qui reçoivent de la vitamine A néoadjuvante à celle des témoins.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Décrire les changements immunophénotypiques des monocytes, y compris les cellules suppressives dérivées myéloïdes (MDSC) dans les échantillons de sang avant et après le traitement.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les participants reçoivent un composé de vitamine A par voie orale (PO) pendant 7 jours consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 jours suivant la fin du traitement, les participants subissent ensuite une résection chirurgicale.

GROUPE II : Les participants subissent une résection chirurgicale.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé par biopsie ou suspecté par radiographie.
  • Les patients doivent avoir une maladie dans la poitrine qui est ressentie comme résécable chirurgicalement.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
  • Les patients ne peuvent pas prendre les médicaments suivants : supplément de vitamine A à forte dose (les suppléments de multivitamines sont interdits uniquement si la teneur en vitamine A est supérieure à 3 500 unités internationales), bexarotène, alitrétinoïne, trétinoïne, adapalène, isotrétinoïne, acitrétine, doxycycline, minocycline ou déméclocycline,
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, pancréatite, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Hypervitaminose A - effets toxiques de l'ingestion d'une trop grande quantité de vitamine A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé de vitamine A
Les participants reçoivent un composé de vitamine A PO pendant 7 jours consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 jours suivant la fin du traitement, les participants subissent ensuite une résection chirurgicale.
Médicament: Composé de vitamine A
Les participants randomisés dans ce bras recevront 7 jours consécutifs de composé de vitamine A sans progression de la maladie ou toxicités inacceptables. Dans les 21 jours suivant la fin du traitement, les participants subiront une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Diméthyl-9-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexén-1-yl)-2,4,6,8-nonatétraène-1-ol, 68-26-8, A 313, Vitamine anti-infectieuse, Vitamine anti-infectieuse, Vitamine antixérophtalmique, Vitamine antixérophtalmique
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Description Les participants subissent une résection chirurgicale.
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Les participants randomisés dans ce bras recevront une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de centres germinaux dans les tissus réséqués
Délai: Jusqu'à 2 ans
Présence/absence de centres germinaux (GC) dans les tissus cancéreux réséqués de patients recevant de la vitamine A néoadjuvante et des témoins.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de centres germinaux dans les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
La mesure des GC par unité de surface dans les ganglions lymphatiques adjacents sera évaluée à l'aide d'une désignation semi-quantitative (score élevé, modéré, faible ou absent) chez les patients qui reçoivent de la vitamine A néoadjuvante et des témoins.
Jusqu'à 2 ans
Présence ou absence de nécrose tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse pathologique sera définie par la nécrose tumorale qui sera dichotomisée comme présente ou absente chez les patients qui reçoivent de la vitamine A néoadjuvante et les témoins
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie globale des patients recevant de la vitamine A néoadjuvante et des témoins.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 62218 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Autre identifiant: Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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