Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde vitamine A-verbinding bij de behandeling van deelnemers met resectabele niet-kleincellige longkanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie van neoadjuvante hoge dosis vitamine A voor resectabele niet-kleincellige longkanker

Deze proef onderzoekt hoe goed een hoge dosis vitamine A-verbinding werkt bij de behandeling van deelnemers met niet-kleincellige longkanker die operatief kan worden verwijderd. Vitamine A-verbinding kan het aantal kiemcentra (immuuncentra die antilichamen doen rijpen) in tumor- en lymfeweefsels verhogen, wat gunstig kan zijn voor patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van het percentage gereseceerde kankers die kiemcentra (GC's) bevatten bij patiënten die neoadjuvante vitamine A-verbinding (vitamine A) krijgen met controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de overvloed aan GC's in aangrenzende lymfeklieren te vergelijken bij patiënten die neoadjuvante vitamine A krijgen met controles.

II. Vergelijking van histopathologische reacties op basis van tumornecrose bij longkankerpatiënten die neoadjuvante vitamine A krijgen met controles.

III. Om de algehele overleving van patiënten die neoadjuvante vitamine A krijgen te vergelijken met controles.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het beschrijven van immunofenotypische veranderingen van monocyten, waaronder myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) in bloedmonsters voor en na de behandeling.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers krijgen oraal vitamine A toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21 dagen na het voltooien van de behandeling ondergaan de deelnemers vervolgens chirurgische resectie.

GROEP II: Deelnemers ondergaan chirurgische resectie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten een door biopsie bewezen of radiografisch vermoede niet-kleincellige longkanker hebben.
  • Patiënten moeten een ziekte in de borstkas hebben die chirurgisch reseceerbaar wordt geacht.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
  • Patiënten mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: hooggedoseerd vitamine A-supplement (multivitaminesupplementen zijn alleen verboden als het vitamine A-gehalte hoger is dan 3.500 internationale eenheden), bexaroteen, alitretinoïne, tretinoïne, adapaleen, isotretinoïne, acitretine, doxycycline, minocycline of demeclocycline,
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, pancreatitis, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Hypervitaminose A - toxische effecten van inname van te veel vitamine A.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine A-verbinding
Deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen vitamine A-verbinding toegediend bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21 dagen na het voltooien van de behandeling ondergaan de deelnemers vervolgens chirurgische resectie.
Geneesmiddel: Vitamine A-verbinding
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 7 opeenvolgende dagen vitamine A-verbinding krijgen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten. Binnen 21 dagen na voltooiing van de behandeling ondergaan deelnemers chirurgische resectie
Andere namen:
  • Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, anti-infectieuze vitamine, Anti-infectieuze vitamine, antixeroftalmische vitamine, antixeroftalmische vitamine
Actieve vergelijker: Therapeutische conventionele chirurgie
Beschrijving Deelnemers ondergaan chirurgische resectie.
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen chirurgische resectie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van kiemcentra in gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aanwezigheid/afwezigheid van kiemcentra (GC's) in gereseceerd kankerweefsel van patiënten die neoadjuvante vitamine A krijgen, en controles.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel kiemcentra in lymfeknopen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Meting van GC's per oppervlakte-eenheid in aangrenzende lymfeklieren zal worden beoordeeld met behulp van semi-kwantitatieve aanduiding (score van hoog, matig, laag of afwezig) bij patiënten die neoadjuvante vitamine A en controles krijgen.
Tot 2 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van tumornecrose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pathologische respons zal worden bepaald door tumornecrose die zal worden gedichotomiseerd als aanwezig of afwezig bij patiënten die neoadjuvante vitamine A krijgen en controles
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algehele overleving van patiënten die neoadjuvante vitamine A kregen en van controles.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 62218 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Andere identificatie: Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren