Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis A-vitaminforbindelse til behandling af deltagere med resecerbar ikke-småcellet lungekræft

19. december 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse af neoadjuverende højdosis vitamin A til resektabel ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt højdosis A-vitaminforbindelse virker ved behandling af deltagere med ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved kirurgi. Vitamin A-forbindelse kan øge antallet af germinale centre (immuncentre, der får antistoffer til at modnes) i tumor- og lymfevæv, hvilket kan være gavnligt for patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne procentdelen af ​​resekerede cancere, der indeholder germinale centre (GC'er) hos patienter, som får neoadjuverende vitamin A-forbindelse (vitamin A) med kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne forekomsten af ​​GC'er i tilstødende lymfeknuder hos patienter, der får neoadjuverende vitamin A, med kontroller.

II. At sammenligne histopatologiske responser baseret på tumornekrose hos lungecancerpatienter, der modtager neoadjuverende vitamin A, med kontroller.

III. At sammenligne den samlede overlevelse af patienter, der får neoadjuverende vitamin A, med kontroller.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beskrive immunfænotypiske ændringer af monocytter, herunder myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) i blodprøver før og efter behandling.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager vitamin A-forbindelse oralt (PO) i 7 på hinanden følgende dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21 dage efter afsluttet behandling gennemgår deltagerne derefter kirurgisk resektion.

GRUPPE II: Deltagerne gennemgår kirurgisk resektion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have enten biopsi bevist eller radiografisk mistænkt ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienter skal have en sygdom i brystet, der fornemmes at være kirurgisk resecerbar.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienter tager muligvis ikke følgende medicin: højdosis A-vitamintilskud (multivitamintilskud er kun forbudt, hvis A-vitaminindholdet er større end 3.500 internationale enheder), bexaroten, alitretinoin, tretinoin, adapalen, isotretinoin, acitretin, doxycyclin, minocyclin eller demeclocyclin,
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, pancreatitis, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Hypervitaminose A - toksiske virkninger af at indtage for meget vitamin A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin A-forbindelse
Deltagerne modtager vitamin A-forbindelse PO i 7 på hinanden følgende dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21 dage efter afsluttet behandling gennemgår deltagerne derefter kirurgisk resektion.
Medicin: Vitamin A-forbindelse
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 7 på hinanden følgende dage med vitamin A-forbindelse uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21 dage efter afsluttet behandling vil deltagerne gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, anti-infektiøs vitamin, Anti-infektiøs vitamin, Antixerophthalmic Vitamin, Antixerophthalmic vitamin
Aktiv komparator: Terapeutisk konventionel kirurgi
Beskrivelse Deltagerne gennemgår kirurgisk resektion.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af germinale centre i resektioneret væv
Tidsramme: Op til 2 år
Tilstedeværelse/fravær af germinale centre (GC'er) i resektioneret cancervæv fra patienter, der modtager neoadjuverende vitamin A og kontroller.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af germinale centre i lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 år
Måling af GC'er pr. arealenhed i tilstødende lymfeknuder vil blive vurderet ved hjælp af semi-kvantitativ betegnelse (Score for høj, moderat, lav eller fraværende) hos patienter, der får neoadjuverende vitamin A og kontroller.
Op til 2 år
Tilstedeværelse eller fravær af tumornekrose
Tidsramme: Op til 2 år
Patologisk respons vil blive defineret af tumornekrose, som vil blive dikotomiseret som tilstede eller fraværende hos patienter, der modtager neoadjuverende vitamin A og kontroller
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse af patienter, der fik neoadjuverende vitamin A og hos kontroller.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 62218 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Anden identifikator: Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Vitamin A-forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner