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高剂量维生素 A 化合物治疗可切除非小细胞肺癌患者

2023年12月19日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

新辅助高剂量维生素 A 治疗可切除非小细胞肺癌的初步研究

该试验研究了高剂量维生素 A 化合物在治疗可通过手术切除的非小细胞肺癌患者中的效果。 维生素 A 化合物可能会增加肿瘤和淋巴组织中生发中心(使抗体成熟的免疫中心)的数量,这可能对癌症患者有益。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 将接受新辅助维生素 A 化合物(维生素 A)的患者中含有生发中心 (GC) 的切除癌症百分比与对照组进行比较。

次要目标:

I. 比较接受新辅助维生素 A 的患者与对照组相邻淋巴结中 GC 的丰度。

二。 比较接受新辅助维生素 A 治疗的肺癌患者与对照组基于肿瘤坏死的组织病理学反应。

三、 比较接受新辅助维生素 A 治疗的患者与对照组的总生存期。

探索目标:

I. 描述治疗前和治疗后血液样本中单核细胞(包括髓源性抑制细胞 (MDSC))的免疫表型变化。

大纲:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,参与者连续 7 天口服 (PO) 维生素 A 化合物。 在完成治疗后的 21 天内,参与者将接受手术切除。

第二组:参与者接受手术切除。

完成研究治疗后,对参与者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须有活检证实或放射学怀疑非小细胞肺癌。
  • 患者必须患有可通过手术切除的胸部疾病。
  • ECOG 性能状态 0-2。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患者可能未接受任何其他研究性药物治疗非小细胞肺癌。
  • 患者不得服用以下药物:高剂量维生素 A 补充剂(仅当维生素 A 含量超过 3,500 国际单位时才禁止服用多种维生素补充剂)、贝沙罗汀、阿利维甲酸、维甲酸、阿达帕林、异维甲酸、阿维A、多西环素、米诺环素或去甲金霉素,
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于胰腺炎、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 维生素 A 过多症 - 摄入过多维生素 A 的毒性作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素A化合物
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,参与者连续 7 天接受维生素 A 化合物 PO。 在完成治疗后的 21 天内,参与者将接受手术切除。
随机分配到该组的参与者将连续 7 天服用维生素 A 化合物,而不会出现疾病进展或不可接受的毒性。 在完成治疗后的 21 天内,参与者将接受手术切除
其他名称:
  • Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, 抗感染维生素,抗感染维生素,抗干眼症维生素,抗干眼症维生素
有源比较器:治疗性常规手术
描述参与者接受手术切除。
随机分配到该组的参与者将接受手术切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切除组织中是否存在生发中心
大体时间:长达 2 年
接受新辅助维生素 A 的患者和对照患者的切除癌组织中是否存在生发中心 (GC)。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结中生发中心的比例
大体时间:长达 2 年
在接受新辅助维生素 A 和对照的患者中,将使用半定量指定(高、中、低或不存在的分数)评估相邻淋巴结中每单位面积的 GC 测量。
长达 2 年
存在或不存在肿瘤坏死
大体时间:长达 2 年
病理反应将由肿瘤坏死来定义,在接受新辅助维生素 A 和对照组的患者中,肿瘤坏死将分为存在或不存在
长达 2 年
总生存期
大体时间:长达 2 年
接受新辅助维生素 A 治疗的患者和对照组的总生存期。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William J Petty, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WFBCCC 62218 (其他标识符:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (其他标识符:Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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