Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composto di vitamina A ad alto dosaggio nel trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

19 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sulla vitamina A ad alto dosaggio neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio studia l'efficacia del composto di vitamina A ad alte dosi nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente. Il composto di vitamina A può aumentare il numero di centri germinali (centri immunitari che fanno maturare gli anticorpi) nei tessuti tumorali e linfatici che possono essere utili per i pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la percentuale di tumori resecati contenenti centri germinativi (GC) nei pazienti che ricevono un composto di vitamina A neoadiuvante (vitamina A) rispetto ai controlli.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'abbondanza di GC nei linfonodi adiacenti nei pazienti che ricevono vitamina A neoadiuvante rispetto ai controlli.

II. Confrontare le risposte istopatologiche basate sulla necrosi tumorale nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono vitamina A neoadiuvante rispetto ai controlli.

III. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono vitamina A neoadiuvante rispetto ai controlli.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Descrivere i cambiamenti immunofenotipici dei monociti, comprese le cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC) in campioni di sangue pre e post trattamento.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono il composto di vitamina A per via orale (PO) per 7 giorni consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 21 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.

GRUPPO II: i partecipanti vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato mediante biopsia o sospettato radiograficamente.
  • I pazienti devono avere una malattia al torace ritenuta resecabile chirurgicamente.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • I pazienti non possono assumere i seguenti farmaci: integratori di vitamina A ad alte dosi (integratori multivitaminici vietati solo se il contenuto di vitamina A è superiore a 3.500 unità internazionali), bexarotene, alitretinoina, tretinoina, adapalene, isotretinoina, acitretina, doxiciclina, minociclina o demeclociclina,
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, pancreatite, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Ipervitaminosi A - effetti tossici dell'ingestione di troppa vitamina A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di vitamina A
I partecipanti ricevono il composto di vitamina A PO per 7 giorni consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 21 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica.
Droga: Composto di vitamina A
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 7 giorni consecutivi di composto di vitamina A senza progressione della malattia o tossicità inaccettabili. Entro 21 giorni dal completamento del trattamento i partecipanti saranno sottoposti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-il)-2,4,6,8-nonatetraen-1-olo, 68-26-8, A 313, vitamina antinfettiva, Vitamina anti-infettiva, Vitamina antixeroftalmica, Vitamina antixeroftalmica
Comparatore attivo: Chirurgia terapeutica convenzionale
Descrizione I partecipanti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di centri germinali nel tessuto resecato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Presenza/assenza di centri germinali (GC) nei tessuti tumorali resecati da pazienti che ricevono vitamina A neoadiuvante e controlli.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di centri germinali nei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La misurazione dei GC per unità di area nei linfonodi adiacenti sarà valutata utilizzando la designazione semi-quantitativa (punteggio di alto, moderato, basso o assente) nei pazienti che ricevono vitamina A neoadiuvante e nei controlli.
Fino a 2 anni
Presenza o assenza di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta patologica sarà definita dalla necrosi tumorale che sarà dicotomizzata come presente o assente nei pazienti che ricevono vitamina A neoadiuvante e controlli
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con vitamina A neoadiuvante e nei controlli.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 62218 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Altro identificatore: Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Composto di vitamina A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi