Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka sloučeniny vitaminu A při léčbě účastníků s resekovatelnou nemalobuněčnou rakovinou plic

19. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie neoadjuvantní vysoké dávky vitaminu A pro resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Tato studie studuje, jak dobře funguje sloučenina s vysokým obsahem vitamínu A při léčbě účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic, který lze odstranit chirurgicky. Sloučenina vitaminu A může zvýšit počet germinálních center (imunitních center, která vytvářejí protilátky) v nádorových a lymfatických tkáních, což může být prospěšné pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat procento resekovaných rakovin obsahujících germinální centra (GC) u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní sloučeninu vitaminu A (vitamin A) s kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat abundanci GC v sousedních lymfatických uzlinách u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní vitamin A, s kontrolami.

II. Porovnat histopatologické odpovědi na základě nádorové nekrózy u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají neoadjuvantní vitamin A, s kontrolami.

III. Porovnat celkové přežití pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní vitamin A, s kontrolami.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat imunofenotypové změny monocytů včetně myeloidních supresorových buněk (MDSC) ve vzorcích krve před a po léčbě.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci dostávají sloučeninu vitaminu A perorálně (PO) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 21 dnů po ukončení léčby pak účastníci podstoupí chirurgickou resekci.

SKUPINA II: Účastníci podstoupí chirurgickou resekci.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít buď biopsii prokázaný nebo radiograficky suspektní nemalobuněčný karcinom plic.
  • Pacienti musí mít onemocnění hrudníku, které je považováno za chirurgicky resekovatelné.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Pacienti nesmí užívat následující léky: vysokodávkový doplněk vitaminu A (multivitaminové doplňky jsou zakázány pouze v případě, že obsah vitaminu A je vyšší než 3 500 mezinárodních jednotek), bexaroten, alitretinoin, tretinoin, adapalen, isotretinoin, acitretin, doxycyklin, minocyklin nebo demeclocyklin,
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, pankreatitidy, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Hypervitaminóza A – toxické účinky požití nadměrného množství vitamínu A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sloučenina vitaminu A
Účastníci dostávají sloučeninu vitamínu A PO po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 21 dnů po ukončení léčby pak účastníci podstoupí chirurgickou resekci.
Lék: Sloučenina vitamínu A
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat 7 po sobě jdoucích dnů sloučeniny vitamínu A bez progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit. Do 21 dnů od ukončení léčby účastníci podstoupí chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, protiinfekční vitamín, Antiinfekční vitamín, antixeroftalmický vitamín, antixeroftalmický vitamín
Aktivní komparátor: Terapeutická konvenční chirurgie
Popis Účastníci podstoupí chirurgickou resekci.
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene podstoupí chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence germinálních center v resekované tkáni
Časové okno: Až 2 roky
Přítomnost/nepřítomnost germinálních center (GC) v resekovaných rakovinných tkáních od pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní vitamín A a kontroly.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl germinálních center v lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 2 roky
Měření GC na jednotku plochy v přilehlých lymfatických uzlinách bude hodnoceno pomocí semikvantitativního označení (Skóre vysoké, střední, nízké nebo nepřítomné) u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní vitamin A a kontrol.
Až 2 roky
Přítomnost nebo nepřítomnost nádorové nekrózy
Časové okno: Až 2 roky
Patologická odpověď bude definována nekrózou nádoru, která bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní vitamin A a kontroly
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití pacientů užívajících neoadjuvantní vitamín A au kontrol.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 62218 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sloučenina vitamínu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit