Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза соединения витамина А при лечении участников с резектабельным немелкоклеточным раком легкого

19 декабря 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование неоадъювантной терапии высокими дозами витамина А при операбельном немелкоклеточном раке легкого

В этом испытании изучается, насколько хорошо высокая доза соединения витамина А работает при лечении участников с немелкоклеточным раком легкого, который можно удалить хирургическим путем. Соединение витамина А может увеличить количество зародышевых центров (иммунных центров, которые вызывают созревание антител) в опухолевых и лимфатических тканях, что может быть полезным для больных раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить процент удаленных раковых образований, содержащих зародышевые центры (ГЦ), у пациентов, получающих неоадъювантное соединение витамина А (витамин А), с контрольной группой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить обилие ГК в соседних лимфатических узлах у пациентов, получающих неоадъювантную терапию витамином А, по сравнению с контрольной группой.

II. Сравнить гистопатологические реакции, основанные на некрозе опухоли, у пациентов с раком легкого, получающих неоадъювантную терапию витамином А, и контрольной группы.

III. Сравнить общую выживаемость пациентов, получающих неоадъювантную терапию витамином А, с контрольной группой.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать иммунофенотипические изменения моноцитов, включая супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC), в образцах крови до и после лечения.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Участники получают соединение витамина А перорально (PO) в течение 7 дней подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 21 дня после завершения лечения участникам проводят хирургическую резекцию.

ГРУППА II: Участники подвергаются хирургической резекции.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • У пациентов должен быть либо подтвержденный биопсией, либо рентгенологически подозреваемый немелкоклеточный рак легкого.
  • Пациенты должны иметь заболевание в грудной клетке, которое считается операбельным.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения немелкоклеточного рака легкого.
  • Пациентам нельзя принимать следующие лекарства: добавки с высокими дозами витамина А (поливитаминные добавки запрещены, только если содержание витамина А превышает 3500 международных единиц), бексаротен, алитретиноин, третиноин, адапален, изотретиноин, ацитретин, доксициклин, миноциклин или демеклоциклин,
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, панкреатит, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Гипервитаминоз А – токсические последствия приема слишком большого количества витамина А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соединение витамина А
Участники получают перорально соединение витамина А в течение 7 дней подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 21 дня после завершения лечения участникам проводят хирургическую резекцию.
Лекарство: Соединение витамина А
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 7 дней подряд соединения витамина А без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 21 дня после завершения лечения участникам будет проведена хирургическая резекция.
Другие имена:
  • Диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-2,4,6,8-нонатетраен-1-ол, 68-26-8, A 313, противоинфекционный витамин, Противоинфекционный витамин, Антиксерофтальмический витамин, Антиксерофтальмический витамин
Активный компаратор: Терапевтическая традиционная хирургия
Описание Участники проходят хирургическую резекцию.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Участники, рандомизированные в эту группу, получат хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие зародышевых центров в резецированной ткани
Временное ограничение: До 2 лет
Наличие/отсутствие зародышевых центров (ГЦ) в удаленных раковых тканях у пациентов, получающих неоадъювантный витамин А, и контрольной группы.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зародышевых центров в лимфатических узлах
Временное ограничение: До 2 лет
Измерение GCs на единицу площади в соседних лимфатических узлах будет оцениваться с использованием полуколичественного обозначения (высокая, умеренная, низкая или отсутствующая оценка) у пациентов, получающих неоадъювантную терапию витамином А, и у контрольной группы.
До 2 лет
Наличие или отсутствие некроза опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Патологический ответ будет определяться некрозом опухоли, который будет разделен на присутствие или отсутствие у пациентов, получающих неоадъювантную терапию витамином А, и у контрольной группы.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость пациентов, получавших неоадъювантную терапию витамином А, и контрольной группы.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 62218 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Другой идентификатор: Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться