Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose vitamin A-forbindelse i behandling av deltakere med resektabel ikke-småcellet lungekreft

19. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av neoadjuvant høydose vitamin A for resektabel ikke-småcellet lungekreft

Denne studien studerer hvor godt høydose vitamin A-forbindelse virker i behandling av deltakere med ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi. Vitamin A-forbindelse kan øke antall germinale sentre (immunsentre som får antistoffer til å modnes) i tumor- og lymfevev, noe som kan være gunstig for pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne prosentandelen av reseksjonert kreft som inneholder germinale sentre (GC) hos pasienter som får neoadjuvant vitamin A-forbindelse (vitamin A) med kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne forekomsten av GC i tilstøtende lymfeknuter hos pasienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

II. For å sammenligne histopatologiske responser basert på tumornekrose hos lungekreftpasienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

III. For å sammenligne total overlevelse av pasienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å beskrive immunfenotypiske endringer av monocytter inkludert myeloid avledede suppressorceller (MDSCs) i blodprøver før og etter behandling.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne får vitamin A-forbindelse oralt (PO) i 7 påfølgende dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 21 dager etter fullført behandling gjennomgår deltakerne deretter kirurgisk reseksjon.

GRUPPE II: Deltakerne gjennomgår kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha enten biopsipåvist eller radiografisk mistenkt ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasienter må ha sykdom i brystet som oppleves å være kirurgisk resecerbar.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for behandling av ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasienter tar kanskje ikke følgende medisiner: høydose vitamin A-tilskudd (multivitamintilskudd forbudt bare hvis vitamin A-innholdet er større enn 3500 internasjonale enheter), bexaroten, alitretinoin, tretinoin, adapalene, isotretinoin, acitretin, doksycyklin, minocyklin eller demeclocycline,
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pankreatitt, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Hypervitaminose A - toksiske effekter av å innta for mye vitamin A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin A-forbindelse
Deltakerne får vitamin A-forbindelse PO i 7 påfølgende dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 21 dager etter fullført behandling gjennomgår deltakerne deretter kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Vitamin A-forbindelse
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 7 dager på rad med vitamin A-forbindelse uten sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Innen 21 dager etter fullført behandling vil deltakerne gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cykloheksen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, anti-infektiøs vitamin, Anti-infeksiøs vitamin, Antixerophthalmic Vitamin, Antixerophthalmic vitamin
Aktiv komparator: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Beskrivelse Deltakerne gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Deltakere randomisert til denne armen vil få kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av germinale sentre i reseksjonert vev
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilstedeværelse/fravær av germinale sentre (GC) i reseksjonert kreftvev fra pasienter som får neoadjuvant vitamin A og kontroller.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel germinale sentre i lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 2 år
Måling av GCs per arealenhet i tilstøtende lymfeknuter vil bli vurdert ved bruk av semikvantitativ betegnelse (Skår for høy, moderat, lav eller fraværende) hos pasienter som får neoadjuvant vitamin A og kontroller.
Inntil 2 år
Tilstedeværelse eller fravær av tumornekrose
Tidsramme: Inntil 2 år
Patologisk respons vil bli definert av tumornekrose som vil bli dikotomisert som tilstede eller fraværende hos pasienter som får neoadjuvant vitamin A og kontroller
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse av pasienter som får neoadjuvant vitamin A og hos kontroller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 62218 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Annen identifikator: Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere