Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos A-vitaminförening vid behandling av deltagare med kirurgisk icke-småcellig lungcancer

19 december 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av neoadjuvant högdos vitamin A för resektabel icke-småcellig lungcancer

Denna studie studerar hur väl högdos A-vitaminförening fungerar vid behandling av deltagare med icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi. Vitamin A-förening kan öka antalet germinala centra (immuncentra som gör antikroppar mogna) i tumör- och lymfvävnader, vilket kan vara fördelaktigt för patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra andelen resekerade cancerformer som innehåller germinala centra (GCs) hos patienter som får neoadjuvant vitamin A-förening (vitamin A) med kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra förekomsten av GC i intilliggande lymfkörtlar hos patienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

II. Att jämföra histopatologiska svar baserat på tumörnekros hos lungcancerpatienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

III. Att jämföra den totala överlevnaden för patienter som får neoadjuvant vitamin A med kontroller.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beskriva immunfenotypiska förändringar av monocyter inklusive myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) i blodprover före och efter behandling.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagarna får vitamin A-förening oralt (PO) under 7 dagar i följd i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 21 dagar efter avslutad behandling genomgår deltagarna sedan kirurgisk resektion.

GRUPP II: Deltagarna genomgår kirurgisk resektion.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienter måste ha antingen biopsi bevisad eller radiografiskt misstänkt icke-småcellig lungcancer.
  • Patienterna måste ha en sjukdom i bröstet som upplevs vara kirurgiskt resecerbar.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel för behandling av icke-småcellig lungcancer.
  • Patienter kanske inte tar följande mediciner: högdos A-vitamintillskott (multivitamintillskott är förbjudet endast om A-vitaminhalten är större än 3 500 internationella enheter), bexaroten, alitretinoin, tretinoin, adapalen, isotretinoin, acitretin, doxycyklin, minocyklin eller demeklocyklin,
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pankreatit, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Hypervitaminos A - toxiska effekter av att få i sig för mycket vitamin A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin A-förening
Deltagarna får vitamin A-förening PO under 7 dagar i följd i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 21 dagar efter avslutad behandling genomgår deltagarna sedan kirurgisk resektion.
Läkemedel: Vitamin A-förening
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få 7 dagar i följd av vitamin A-förening utan sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 21 dagar efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cyklohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol, 68-26-8, A 313, anti-infektionsvitamin, Anti-infektionsvitamin, Antixeroftalmiskt vitamin, Antixeroftalmiskt vitamin
Aktiv komparator: Terapeutisk konventionell kirurgi
Beskrivning Deltagarna genomgår kirurgisk resektion.
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av könscentrum i resekerad vävnad
Tidsram: Upp till 2 år
Närvaro/frånvaro av germinala centra (GCs) i resekerade cancervävnader från patienter som får neoadjuvant vitamin A och kontroller.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel germinala centra i lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 år
Mätning av GC per ytenhet i intilliggande lymfkörtlar kommer att bedömas med hjälp av semikvantitativ beteckning (poäng av hög, måttlig, låg eller frånvarande) hos patienter som får neoadjuvant vitamin A och kontroller.
Upp till 2 år
Närvaro eller frånvaro av tumörnekros
Tidsram: Upp till 2 år
Patologiskt svar kommer att definieras av tumörnekros som kommer att dikotomiseras som närvarande eller frånvarande hos patienter som får neoadjuvant vitamin A och kontroller
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad för patienter som får neoadjuvant vitamin A och hos kontroller.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William J Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 62218 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00888 (Annan identifierare: Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera