急性統合失調症患者におけるリスペリドン ISM®の有効性と安全性を評価する研究: 非盲検延長 (PRISMA-3_OLE)
統合失調症の急性増悪患者におけるリスペリドン ISM® の筋肉内注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験: 非盲検延長 (PRISMA-3_OLE)
調査の概要
詳細な説明
PRISMA-3 試験 (NCT03160521) の二重盲検セグメントへの計画的な参加を治療期間の終わりまで完了した患者は、このオプションの長期延長試験セグメントに参加する資格がある場合があります。 この延長期間中、非盲検のリスペリドン ISM® (すなわち、75 mg または 100 mg) が、参加しているすべての患者に 4 週間に 1 回、約 12 か月間投与されます。 研究の延長セグメントに入った患者は、治療終了の訪問評価と手順が完了するとすぐに延長セグメントへの参加を開始します。
PRISMA-3 試験の二重盲検セグメントから継続している患者 (ロールオーバー患者) に加えて、以前に試験に登録されていない臨床的に安定した患者 (de novo 患者) は、試験の長期延長セグメントに参加する資格がある場合があります。 . これらの患者は、スクリーニング訪問時に適格性について評価され、適格な場合は、75 mg または 100 mg のリスペリドン ISM を 4 週間ごとに約 12 か月間投与するように割り当てられます。
ロールオーバー患者に加えて、約 100 人の de novo 患者が試験の延長セグメントに登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles LLC
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San Diego、California、アメリカ、92112
- Cnri-San Diego
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Innovative Clinical Research Inc.
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
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Kherson、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kiev、ウクライナ、02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
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Kiev、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
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Lviv、ウクライナ、79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
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Lviv、ウクライナ、79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
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Odesa、ウクライナ、65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava、ウクライナ、36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
PRISMA-3 試験の非盲検延長セグメントへの参加は任意であり、試験のメインセグメント (PRISMA-3 の二重盲検セグメント、NCT03160521) への参加を完了した患者は、参加しないことを選択できます。 参加に関心のある患者は、延長セグメントに参加するために、すべての適格基準を満たさなければなりません。
包含基準（ロールオーバー患者）：
-研究PRISMA-3の延長セグメントへの参加資格を得るには、患者は延長ベースライン時点で次の基準をすべて満たす必要があります（治療終了時の訪問評価と主要部分の手順の完了直後）研究の):
- -研究PRISMA-3の二重盲検セグメントへの予定された参加を完了し、治療期間の終わりまで、治療終了の訪問を含む
- -研究者の意見では、抗精神病薬による長期治療が引き続き必要です
- 研究PRISMA-3の避妊要件を引き続き満たしています
-研究の延長セグメントに参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できるままである
を。延長セグメントの研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
- 捜査官の意見では、安定した生活環境に住み続けている
- 捜査官の意見では、特定された信頼できる情報提供者が引き続きいる
除外基準（ロールオーバー患者）：
延長ベースライン時点で次の基準のいずれかを満たす個人 (二重盲検セグメント PRISMA-3 の治療終了時の訪問評価と手順の完了直後) は、この延長セグメントへの参加は許可されません。研究 PRISMA-3:
- -研究PRISMA-3の二重盲検セグメントへの参加中に、予定された研究訪問を1回以上逃した
- -研究の主要部分への参加中に異常な臨床検査値、バイタルサイン、またはECG所見があり、研究者の意見では、臨床的に関連性があり、治験薬に関連しており、患者の健康を損なう拡張セグメントで
- -研究の主要部分の間に臨床的に重要または不安定な医学的病気/状態/障害があり、研究者の意見では、延長セグメントで患者の安全を潜在的に損なうことが予想されます
- -禁止されている併用薬を服用しているか、必要になると予想される
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -筋肉内注射の継続に対する禁忌（抗凝固剤による治療など）
- -不適切な臀部または三角筋の筋肉組織または過剰な脂肪は、研究者によって決定され、IM治験薬の注射を妨げる
- 研究施設の職員および/または研究者または研究施設に雇用されている人、またはそのような人の直系の家族である
包含基準（新規患者）：
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- -スクリーニング/ベースラインの前/前の少なくとも最後の4週間の維持療法として、毎日4〜6 mgの経口リスペリドンの安定した用量で、研究者の意見では、徐放性注射剤への変換から潜在的に利益が得られます
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準による統合失調症の現在の診断は、以下によって証明されるように臨床的に安定しています。
- -統合失調症の急性増悪による入院はなく、精神医学的に安定しており、調査員の判断に基づくスクリーニング前の過去3か月間に重大な症状の増悪はありません
- -スクリーニング時のPANSS合計スコアが70未満
- -スクリーニング時のCGI-Sスコアが3以下（軽度）
- -治験責任医師が決定したように、クロザピン以外の抗精神病薬による治療に対して、以前に臨床的に有意な有益な反応（統合失調症の症状の改善）があった
- 活動期の統合失調症症状の最初の発症から少なくとも2年が経過した
- 被験者は外来患者です。 -過去3か月以内に統合失調症の悪化のために入院していない（この期間内の社会的管理のための入院は許容されます）
- -調査員の判断に基づくスクリーニング前の過去1か月間、医学的に安定している
- -スクリーニング時のBMIが18.5〜40.0 kg / m2（包括的）
- -該当する場合、および治験責任医師の指示に従って臨床的に示される場合、禁止されている薬物療法を中止することに同意します
- -許可されたすべての薬物の投与量は、ベースライン訪問の2週間以上前から（必要に応じて使用される薬物を除いて）安定していると見なされ、この研究への参加中に安定したままである
- 調査官の意見では、安定した生活環境にある
- 調査官の意見では、特定された信頼できる情報提供者がいる
- 研究で確立された避妊基準を満たしている
- 研究期間中、研究に関連する個人の医療データまたは研究に関連する情報をウェブサイトまたはソーシャルメディアサイトに投稿しないことに同意します。
除外基準（新規患者）：
- -リスペリドンまたはパリペリドンの治療用量（コンプライアンスが良好な場合）による治療に対する不十分な臨床反応が証明された病歴
- -2つの異なる抗精神病薬の2つの個別の適切な試験（適切な用量で4週間以上）に反応しないこととして定義される治療抵抗性の履歴; -クロザピンの使用歴（例外：使用は治療抵抗性または難治性の精神病症状によるものではありませんでした）
- -リスペリドン、パリペリドン、またはこれらのIM製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる不耐性またはアレルギーまたは過敏症
- -神経弛緩性悪性症候群、臨床的に重要な遅発性ジスキネジアまたは遅発性ジストニアの病歴
- -不当なリスクをもたらす、または研究評価を妨げると考えられるその他の病状の病歴
- スクリーニング時またはベースライン時の臨床的に重要な錐体外路症状
- -自殺、殺人、または暴力的な観念または行動の重大なリスクがある、履歴による、またはスクリーニング訪問時に研究者によって臨床的に評価された
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (観念) の項目 4 または項目 5 で「はい」と回答し、最新のエピソードが過去 2 か月以内に発生したか、または 5 つのいずれかに「はい」と回答過去 1 年以内にエピソードが発生した項目 (行動)
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のDSM-5基準による現在の診断または物質使用障害の病歴（タバコ、軽度の大麻、または軽度のアルコール使用障害を除く）または陽性の薬物スクリーニング検査（例外を除く）カンナビス）反復試験により検証
- -統合失調感情障害または双極性障害の生涯にわたる診断歴
- 臨床的に重要な併存神経精神障害
- -研究者の意見では、潜在的に患者の安全性を損なう、または有効性の評価に悪影響を及ぼすと予想される、臨床的に重要または不安定な医学的疾患/状態/障害
- -研究者の意見では、患者の健康を損なう検査異常、またはスクリーニングまたはベースラインでの次の検査異常のいずれか
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -不適切な臀部または三角筋の筋肉組織または過剰な脂肪は、研究者によって決定され、IM治験薬の注射を妨げる
- -IM注射の禁忌
- -スクリーニング前の60日以内のIM注射による長時間作用型抗精神病薬の受領
- 現在の非自発的入院または投獄
- 検査前90日間のうち、30日以上入院している
- -患者がスクリーニング前の6か月以内に実験的または治験薬または薬剤を受け取った別の臨床研究への参加
- -スクリーニング前の12か月以内のリスペリドンISMによる臨床研究への参加
- 研究施設の職員および/または研究者または研究施設に雇用されている人、またはそのような人の直系の家族である
- -禁止されている併用薬を服用している、または必要とすることが予想される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドンISM 75mg
このアームに割り当てられた患者は、非盲検延長 (OLE) 中に 75 mg のリスペリドン ISM を受け取ります。 患者は、試験ＮＣＴ０３１６０５２１からのロールオーバー患者として、新たに登録されたデノボ患者と共に試験に参加する。 |
毎月（4 週間に 1 回）、臀筋または三角筋への筋肉内（IM）注射。
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実験的：リスペリドンISM 100mg
このアームに割り当てられた患者は、非盲検延長 (OLE) 中に 100 mg のリスペリドン ISM を受け取ります。 患者は、試験ＮＣＴ０３１６０５２１からのロールオーバー患者として、新たに登録されたデノボ患者と共に試験に参加する。 |
毎月 (4 週間に 1 回) 臀筋または三角筋への IM 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの PANSS 合計スコア平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価ツールです。 PANSS 合計スコアは 30 の PANSS 項目すべての合計であり、30 から 210 の範囲であり、30 は統合失調症の症状がないことを示し、210 は 30 の症状すべての極端な評価を示します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は症状の改善を示し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS 正のサブスケールは、ベースラインからエンドポイントまでの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。 肯定的なサブスケールでは、7 つの肯定的な症状の構成要素は次のとおりです。 PANSS 陽性サブスケール スコアの範囲は、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までです。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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ベースラインからエンドポイントまでの PANSS 負のサブスケール平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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PANSS は 3 つのサブスケールで構成され、合計 30 の症状構成要素がありました。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示すことを示しました。 PANSS の負のサブスケール スコアは、PANSS パネルの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計です。 7つの否定的な症状の構成要素は、感情の鈍化、感情的な引きこもり、親密な関係の欠如、受動的な無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、ステレオタイプの思考でした。 PANSS の負のサブスケール スコアは、7 (症状がない) から 49 (非常に重度の症状) までの範囲です。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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PANSS 一般精神病理サブスケール ベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。 各症状構造について、重症度は 7 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。 一般的な精神病理学尺度は、身体的関心、不安、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、うつ病、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、見当識障害、注意力の低下、判断力と洞察力の欠如、意欲の障害、衝動の制御が不十分で、先入観にとらわれ、積極的に社会的回避を行う。 PANSS General Psychopathology Subscale Score は、16 (症状がない) から 112 (非常に重度の症状) の範囲です。 エンドポイントは、研究 356 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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臨床医全体の印象 - 重症度 (CGI-S) 合計スコア ベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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Clinicalian Global Impression - Severity (CGI-S) スコアは、病気の全体的な重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度です。 1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、病気の重症度の改善を示し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
ベースラインと 365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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臨床医全体の印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、変化が完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、単一の 7 ポイント評価スコアの合計改善です。 評価者は、次の質問に基づいて 1 つの回答を選択します。「治療開始時の患者の状態と比較して、患者はどのくらい変化しましたか?」 スコアは次のとおりです。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、ほとんど改善されていません。 4、変化なし; 5、わずかに悪い。 6、もっと悪い。または 7、非常に悪い。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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エンドポイントでの全体的な応答率
時間枠：365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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全体的な反応は、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少するか、CGI-I スコアが 2 (大幅に改善) または 1 (非常に改善) のいずれかとして定義されました。 エンドポイントは、研究 365 日目、または早期中止の場合はベースライン後の最後の評価として定義されます。 |
365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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再発率
時間枠：365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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再発は、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上増加するか、精神病症状のために再入院するか、安定後に補助的な抗精神病薬を使用することと定義されました。
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365 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
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治療緊急有害事象（TEAE）のある患者
時間枠：365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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有害事象 (AE) は、研究中に (インフォームド コンセント フォームの署名から) 出現するか、またはスクリーニング時に存在する場合は、研究中に悪化する症状、身体的徴候、症候群、または疾患です。イベント。 治療に伴う AE (TEAE) は、治験薬の筋肉内投与の初回投与時から新たに発生した、または悪化した事象として定義されます。 |
365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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治験薬の中止につながる TEAE
時間枠：365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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治験薬の永久中止に至ったTEAE
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365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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治療に関連した TEAE の患者
時間枠：365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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有害事象 (AE) は、研究中に (インフォームド コンセント フォームの署名から) 出現するか、またはスクリーニング時に存在する場合は、研究中に悪化する症状、身体的徴候、症候群、または疾患です。イベント。 治療に伴う AE (TEAE) は、治験薬の筋肉内投与の初回投与時から新たに発生した、または悪化した事象として定義されます。 AE と治験薬との時間的関係は因果関係を可能にし、AE は他の薬剤、外科的介入、または基礎疾患などの別の原因によるものではありません。 |
365 日目まで (またはベースライン後の最後の評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Litman、CBH Health LLC
- 主任研究者：Yuriy Filts、CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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