Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia aguda: extensión abierta (PRISMA-3_OLE)

La participación en el segmento de extensión de etiqueta abierta del estudio PRISMA-3 es opcional, y los pacientes que completan la participación en el segmento principal del estudio (segmento doble ciego de PRISMA-3, NCT03160521) pueden optar por no participar. Los pacientes que estén interesados ​​en participar deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para poder ingresar al segmento de extensión.

Criterios de inclusión (pacientes de transferencia):

Para ser elegible para ingresar al segmento de extensión del estudio PRISMA-3, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios en el punto de referencia de la extensión (inmediatamente después de completar las evaluaciones y procedimientos de la visita de fin de tratamiento para la parte principal de El estudio):

1. Ha completado la participación programada en el segmento doble ciego del estudio PRISMA-3, hasta el final del período de tratamiento e incluida la visita al final del tratamiento.
2. Continúa requiriendo tratamiento a largo plazo con un medicamento antipsicótico, en opinión del investigador
3. Continúa cumpliendo con los requisitos anticonceptivos del estudio PRISMA-3

4. Está dispuesto a participar en el segmento de extensión del estudio y sigue siendo capaz de dar su consentimiento informado.

   una. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio para el segmento de extensión.

5. Continúa residiendo en una situación de vida estable, en opinión del investigador
6. Continúa teniendo un informante confiable identificado, a juicio del investigador

Criterios de exclusión (pacientes transferidos):

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en el punto de referencia de la extensión (inmediatamente después de completar las evaluaciones y los procedimientos de la visita de fin de tratamiento para el segmento doble ciego PRISMA-3) no podrá ingresar a este segmento de extensión de el estudio PRISMA-3:

1. Perdió más de 1 visita de estudio programada durante la participación en el segmento doble ciego del estudio PRISMA-3
2. Tuvo un valor de laboratorio clínico, un signo vital o un hallazgo de ECG anormales durante la participación en la parte principal del estudio que, en opinión del investigador, era clínicamente relevante, relacionado con el fármaco del estudio y comprometería el bienestar del paciente. en el segmento de extensión
3. Tuvo una enfermedad/condición/trastorno médico clínicamente significativo o inestable durante la parte principal del estudio que, según la opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad del paciente en el segmento de extensión.
4. Está tomando o se prevé que necesite algún medicamento concomitante prohibido
5. Embarazada, lactando o amamantando
6. Cualquier contraindicación para inyecciones IM continuas (p. ej., tratamiento con anticoagulantes)
7. Músculos glúteos o deltoides inadecuados o exceso de grasa, según lo determine el investigador, que podría interferir con las inyecciones IM del fármaco del estudio.
8. Personal del sitio de estudio y/o personas empleadas por el investigador o el sitio de estudio o es un familiar inmediato de dichas personas

Criterios de inclusión (pacientes de novo):

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado
2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
3. En una dosis estable de risperidona oral de 4 a 6 mg diarios como terapia de mantenimiento durante al menos las últimas 4 semanas antes/antes de la selección/basal y potencialmente se beneficiaría de la conversión a un inyectable de liberación prolongada, en opinión del investigador

4. Diagnóstico actual de esquizofrenia, de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) que es clínicamente estable como lo demuestra:

   • Sin hospitalizaciones por exacerbaciones agudas de esquizofrenia y psiquiátricamente estable sin exacerbación significativa de síntomas durante los últimos 3 meses antes de la selección según el criterio del investigador
   • Puntuación total de PANSS < 70 en la selección
   • Puntuación CGI-S de ≤ 3 (leve) en la selección
5. Ha tenido previamente una respuesta beneficiosa clínicamente significativa (mejoría en los síntomas de la esquizofrenia), según lo determine el investigador, al tratamiento con un medicamento antipsicótico que no sea clozapina.
6. Han transcurrido al menos 2 años desde el inicio de los síntomas de esquizofrenia en fase activa
7. El sujeto es ambulatorio; no hospitalizado por empeoramiento de la esquizofrenia en los últimos 3 meses (la hospitalización por gestión social dentro de este período de tiempo es aceptable)
8. Médicamente estable durante el último mes antes de la selección según el criterio del investigador
9. IMC de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
10. Acepta suspender los medicamentos prohibidos según corresponda y según lo indicado clínicamente de acuerdo con las instrucciones del investigador.
11. Se considera que las dosis de todos los medicamentos permitidos han sido estables (con la excepción de los medicamentos que se usarán según sea necesario) durante ≥ 2 semanas antes de la visita inicial y que permanecen estables durante la participación en este estudio.
12. Reside en una situación de vivienda estable, en opinión del investigador.
13. Tiene identificado un informante confiable, a juicio del investigador
14. Cumple con los criterios anticonceptivos establecidos en el estudio
15. Acepta no publicar ningún dato médico personal relacionado con el estudio o información relacionada con el estudio en ningún sitio web o sitio de redes sociales durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión (pacientes de novo):

1. Antecedentes de respuesta clínica inadecuada demostrada al tratamiento con dosis terapéuticas (con buen cumplimiento) de risperidona o paliperidona
2. Antecedentes de resistencia al tratamiento, definida como la falta de respuesta a 2 ensayos discretos adecuados (≥ 4 semanas con una dosis adecuada) de 2 medicamentos antipsicóticos diferentes; antecedentes de uso de clozapina (excepción: el uso no se debió a la resistencia al tratamiento o síntomas psicóticos refractarios)
3. Intolerancia conocida o sospechada, alergia o hipersensibilidad a la risperidona, paliperidona o cualquiera de los excipientes en las formulaciones IM de estos
4. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía clínicamente significativa o distonía tardía
5. Antecedentes de cualquier otra afección médica que se considere que presenta un riesgo injustificable o que interfiere con las evaluaciones del estudio.
6. Síntomas extrapiramidales clínicamente significativos en la selección o al inicio
7. En riesgo significativo de ideación o comportamiento suicida, homicida o violento, por antecedentes o según lo evaluado clínicamente por el investigador en la visita de selección
8. Responda "sí" en el ítem 4 o en el ítem 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (ideación) con el episodio más reciente ocurrido en los últimos 2 meses, o responda "sí" a cualquiera de los 5 elementos (comportamiento) con un episodio ocurrido en el último año
9. Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (con la excepción del trastorno por consumo de tabaco, cannabis leve o alcohol leve) o una prueba de detección de drogas positiva (con la excepción de cannabis) verificado mediante pruebas repetidas
10. Antecedentes de por vida de diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
11. Trastornos neuropsiquiátricos comórbidos clínicamente significativos
12. Enfermedad/condición/trastorno médico clínicamente significativo o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad del paciente o afectar negativamente la evaluación de la eficacia.
13. Anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente, o cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o al inicio
14. Embarazada, lactando o amamantando
15. Músculos glúteos o deltoides inadecuados o exceso de grasa, según lo determine el investigador, que podría interferir con las inyecciones IM del fármaco del estudio.
16. Cualquier contraindicación para las inyecciones IM
17. Recepción de cualquier medicamento antipsicótico de acción prolongada por inyección IM dentro de los 60 días antes de la selección
18. Hospitalización o encarcelamiento involuntario actual
19. Hospitalizado por más de 30 días durante los 90 días antes de la selección
20. Participación en otro estudio clínico en el que el paciente recibió un fármaco o agente experimental o de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
21. Participación en un estudio clínico con Risperidona ISM dentro de los 12 meses anteriores a la selección
22. Personal del sitio de estudio y/o personas empleadas por el investigador o el sitio de estudio o es un familiar inmediato de dichas personas
23. Pacientes que toman o se espera que necesiten cualquier medicamento concomitante prohibido