Tutkimus Risperidone ISM®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuttia skitsofreniaa sairastavilla potilailla: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus risperidoni ISM®:n lihaksensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat suorittaneet suunnitellun osallistumisen tutkimuksen PRISMA-3 (NCT03160521) kaksoissokkotutkimukseen hoitojakson loppuun asti, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän valinnaiseen pitkän aikavälin jatkojaksoon. Tämän laajennuksen aikana kaikille osallistuville potilaille annetaan avointa Risperidone ISM® -valmistetta (eli joko 75 tai 100 mg) kerran 4 viikossa noin 12 kuukauden ajan. Potilaat, jotka tulevat tutkimuksen laajennusosaan, aloittavat osallistumisen laajennussegmenttiin välittömästi hoidon päättymiskäynnin arvioinnin ja menettelyjen päätyttyä.
PRISMA-3-tutkimuksen kaksoissokkoutetusta segmentistä jatkavien potilaiden lisäksi kliinisesti vakaat potilaat, joita ei ole aiemmin otettu mukaan tutkimukseen (de novo -potilaat), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkosegmenttiin. . Näiden potilaiden kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä, ja jos he ovat kelvollisia, heille määrätään joko 75 tai 100 mg Risperidone ISM:ää joka 4. viikko noin 12 kuukauden ajan.
Noin 100 de novo -potilasta suunnitellaan otettavan mukaan tutkimuksen jatkosegmenttiin, rollover-potilaiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kiev, Ukraina, 02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
-
Kiev, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92112
- CNRI-San Diego
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Innovative Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistuminen PRISMA-3-tutkimuksen avoimeen jatkosegmenttiin on valinnaista, ja potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen pääosaan (PRISMA-3:n kaksoissokkoutettu segmentti, NCT03160521), voivat halutessaan olla osallistumatta. Potilaiden, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot päästäkseen laajennussegmenttiin.
Sisällytämiskriteerit (potilaat, joilla on kiertue):
Voidakseen osallistua PRISMA-3-tutkimuksen jatkosegmenttiin, potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit laajennuksen lähtötilanteen ajankohtana (välittömästi hoidon lopun käynnin arvioinnin ja pääosan menettelyjen päätyttyä tutkimuksesta):
- On suorittanut aikataulun mukaisen osallistumisen PRISMA-3-tutkimuksen kaksoissokkoutettuun segmenttiin hoitojakson loppuun asti, mukaan lukien hoidon päättymiskäynti
- Vaatii edelleen pitkäaikaista hoitoa psykoosilääkkeellä tutkijan mielestä
- Täyttää edelleen PRISMA-3-tutkimuksen ehkäisyvaatimukset
On valmis osallistumaan tutkimuksen laajennusosaan ja pystyy edelleen antamaan tietoisen suostumuksen
a. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen kuin laajennusosalle tehdään tutkimusarviointeja
- Asuu edelleen vakaassa asuintilanteessa tutkijan mielestä
- Hänellä on edelleen tunnistettu luotettava informantti tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit (potilaat kierrellä):
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä laajennuksen perusajankohdassa (välittömästi hoidon lopun arviointien ja PRISMA-3-kaksoissokkoutettujen toimenpiteiden päätyttyä), ei saa osallistua tähän laajennusosaan. tutkimus PRISMA-3:
- Enemmän kuin 1 suunniteltu opintokäynti jäi väliin osallistuessaan PRISMA-3-tutkimuksen kaksoissokkoutettuun segmenttiin
- Hänellä oli poikkeava kliininen laboratorioarvo, elintoiminto tai EKG-löydös tutkimuksen pääosaan osallistumisen aikana, joka tutkijan mielestä oli kliinisesti merkityksellinen, liittyi tutkimuslääkkeeseen ja vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin laajennussegmentissä
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen sairaus/tila/häiriö tutkimuksen pääosan aikana, jonka oletettiin tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantavan potilasturvallisuutta jatkosegmentissä
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
- Mikä tahansa vasta-aihe jatkuvalle IM-injektiolle (esim. antikoagulanttihoito)
- Tutkijan määrittämä riittämätön pakara- tai hartialihas tai liiallinen rasvapitoisuus, joka häiritsisi IM-tutkimuslääkeinjektioita
- Tutkimuspaikan henkilökunta ja/tai tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat näiden henkilöiden lähiomaisia
Osallistumiskriteerit (de novo -potilaat):
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha
- Vakaalla oraalisen risperidonin annoksella 4–6 mg vuorokaudessa ylläpitohoitona vähintään 4 viimeisten 4 viikon ajan ennen seulontaan/ennen seulontaan/perustilanteeseen, ja tutkijan mielestä se voisi mahdollisesti hyötyä siirtymisestä pitkittyvästi vapauttavaan injektioon.
Nykyinen skitsofrenian diagnoosi, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerien mukaan, joka on kliinisesti stabiili, mistä on osoituksena:
- Ei sairaalahoitoja skitsofrenian akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi ja psykiatrisesti vakaa ilman merkittävää oireiden pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvion perusteella
- PANSS kokonaispistemäärä < 70 seulonnassa
- CGI-S-pistemäärä ≤ 3 (lievä) seulonnassa
- Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä hyödyllinen vaste (skitsofrenian oireiden paraneminen), kuten tutkija on määrittänyt, hoitoon jollakin muulla antipsykoottisella lääkkeellä kuin klotsapiinilla
- Aktiivisen vaiheen skitsofrenian oireiden alkamisesta on kulunut vähintään 2 vuotta
- Kohde on avohoidossa; ei ole ollut sairaalassa skitsofrenian pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (sairaalahoito sosiaalisen hoidon vuoksi tämän ajanjakson aikana on hyväksyttävää)
- Lääketieteellisesti vakaa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvion perusteella
- BMI 18,5-40,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Suostuu lopettamaan kielletyt lääkkeet soveltuvin osin ja kliinisesti aiheellisesti tutkijan ohjeiden mukaisesti
- Kaikkien sallittujen lääkkeiden annosten katsotaan pysyneen vakaina (poikkeuksena tarpeen mukaan käytettävät lääkkeet) ≥ 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja pysyneen vakaina tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Asuu tutkijan mielestä vakaassa asuintilanteessa
- Hänellä on tutkijan mielestä tunnistettu luotettava informantti
- Täyttää tutkimuksessa vahvistetut ehkäisykriteerit
- Suostuu olemaan julkaisematta tutkimukseen liittyviä henkilökohtaisia lääketieteellisiä tietoja tai tutkimukseen liittyviä tietoja millään verkkosivustolla tai sosiaalisen median sivustolla tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit (de novo -potilaat):
- Todettu riittämätön kliininen vaste hoidolle terapeuttisilla risperidonin tai paliperidonin annoksilla (hyvä hoitomyöntyvyys)
- Aiempi hoitoresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena kahdessa erillisessä, riittävässä tutkimuksessa (≥ 4 viikkoa riittävällä annoksella) kahdella eri antipsykoottisella lääkkeellä; aiemmin käyttänyt klotsapiinia (poikkeus: käyttö ei johtunut hoitoresistenssistä tai refraktorisista psykoottisista oireista)
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai allergia tai yliherkkyys risperidonille, paliperidonille tai jollekin näiden IM-valmisteiden apuaineista
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tai tardiivinen dystonia
- Aiemmat muut sairaudet, joiden katsotaan aiheuttavan perusteettoman riskin tai häiritsevän tutkimusten arviointeja
- Kliinisesti merkittävät ekstrapyramidaalioireet seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Merkittävä itsemurha-, murha- tai väkivaltaisten ajatusten tai käytöksen riski historian perusteella tai tutkijan kliinisen arvioiden mukaan seulontakäynnillä
- Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai kohtaan 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (idea), kun viimeisin jakso on tapahtunut viimeisen kahden kuukauden aikana, tai vastaa "kyllä" johonkin viidestä. kohteita (käyttäytymistä), joiden jakso on tapahtunut viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen diagnoosi tai päihdehäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena tupakka, lievä kannabis tai lievä alkoholinkäyttöhäiriö) tai positiivinen huumeseulontatesti (lukuun ottamatta kannabis) varmistettu toistuvilla testeillä
- Elinikäinen skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset neuropsykiatriset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus/tila/häiriö, jonka oletetaan tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantavan potilasturvallisuutta tai vaikuttavan haitallisesti tehon arviointiin
- Laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin, tai jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
- Tutkijan määrittämä riittämätön pakara- tai hartialihas tai liiallinen rasvapitoisuus, joka häiritsisi IM-tutkimuslääkeinjektioita
- Kaikki IM-injektioiden vasta-aiheet
- Pitkävaikutteisen psykoosilääkkeen vastaanotto im-injektiolla 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen tahdosta riippumaton sairaalahoito tai vankeus
- Sairaalahoidossa yli 30 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas sai kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai ainetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Risperidone ISM:llä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuspaikan henkilökunta ja/tai tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat näiden henkilöiden lähiomaisia
- Potilaat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan tarvitsevan kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidone ISM 75 mg
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 75 mg Risperidone ISM:ää avoimen pidennyksen (OLE) aikana. Potilaat osallistuvat tutkimukseen siirtymispotilaina tutkimuksesta NCT03160521 sekä äskettäin ilmoittautuneet de novo -potilaat. |
Kuukausittain (kerran 4 viikossa) lihaksensisäinen (IM) injektio pakara- tai hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Risperidoni ISM 100 mg
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat 100 mg Risperidone ISM:ää avoimen pidennyksen (OLE) aikana. Potilaat osallistuvat tutkimukseen siirtymispotilaina tutkimuksesta NCT03160521 sekä äskettäin ilmoittautuneet de novo -potilaat. |
Kuukausittain (kerran 4 viikossa) IM-injektio pakara- tai hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. 30 oiretta on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210, jolloin 30 osoittaa skitsofrenian oireiden puuttumista ja 210 osoittaa kaikkien 30 oireen äärimmäisiä arvoja. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa oireiden paranemista, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS:n positiivinen aliasteikon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Positiivisella ala-asteikolla 7 positiivista oirerakennetta olivat: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet). Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
PANSS Negatiivinen aliasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 indikoitu - oireiden puuttuminen ja pistemäärä 7 indikoitu - erittäin vakavat oireet. PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta olivat: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu. PANSS Negative Subscale Score vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet). Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
PANSS Yleisen psykopatologian alaskaalan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Yleinen psykopatologia-asteikko koostuu 16 pisteestä, jotka mittaavat somaattista huolta, ahdistusta, syyllisyydentunteita, jännitystä, käytöstapoja ja asentoa, masennusta, motorista hidastumista, yhteistyökyvyttömyyttä, epätavallista ajatussisältöä, desorientaatiota, huonoa tarkkaavaisuutta, harkinta- ja ymmärryksen puutetta, tahdonhäiriöitä, huono impulssihallinta, huoli ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen. PANSS Yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärä vaihtelee 16:sta (oireiden puuttuminen) 112:een (erittäin vakavat oireet). Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 356 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Kliinikon yleinen näyttökerta - vakavuus (CGI-S) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) -pistemäärä on 7-pisteinen lääkärin arvioima asteikko sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa sairauden vakavuuden paranemiseen, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Lähtötilanne ja päivä 365 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Kliinisen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on yksittäinen 7 pisteen pisteen kokonaisparannus riippumatta siitä, johtuuko muutos kokonaan lääkehoidosta vai ei. Arvioijat valitsevat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon potilaasi tilaan verrattuna hoidon alussa?" Pisteet ovat: 1, Erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, Minimaalinen parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähintään huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Yleinen vastausprosentti päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
Kokonaisvaste määriteltiin joko PANSS-kokonaispistemääränä ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta tai CGI-I-pistemääräksi 2 (paljon parantunut) tai 1 (erittäin parantunut). Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 365 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti. |
Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
Relapsi määriteltiin joko PANSS-kokonaispistemäärän nousuksi lähtötilanteesta ≥ 30 % tai uudelleensairaalaksi psykoottisten oireiden vuoksi tai lisäantipsykoottisten lääkkeiden käytöksi stabiloitumisen jälkeen.
|
Päivä 365 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksesta) tai, jos se on läsnä seulonnassa, pahenee tutkimuksen aikana, riippumatta epäillystä syystä. tapahtuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (TEAE) määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät äskettäin tai pahenevat ensimmäisen intramuskulaarisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. |
Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
|
TEAES, joka johtaa lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
TEAE:t, jotka johtivat tutkimuslääkkeen pysyvään lopettamiseen
|
Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksesta) tai, jos se on läsnä seulonnassa, pahenee tutkimuksen aikana, riippumatta epäillystä syystä. tapahtuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (TEAE) määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät äskettäin tai pahenevat ensimmäisen intramuskulaarisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. AE:n ajallinen suhde tutkittavaan lääkkeeseen mahdollistaa syy-seuraussuhteen, eikä haittavaikutus voi johtua muusta syystä, kuten muista lääkkeistä, kirurgisesta toimenpiteestä tai taustalla olevasta sairaudesta. |
Päivään 365 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Litman, CBH Health LLC
- Päätutkija: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-RISP-2016-01_OLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni ISM 100 mg
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöEspanja, Etelä-Afrikka, Venäjän federaatio, Kroatia
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesValmisAkuutti skitsofreniaYhdysvallat, Ukraina
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Revogenex, Inc.Keskeytetty
-
AstraZenecaValmisKemokiinireseptorin 2 (CXCR2) antagonistiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesValmis
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsValmis
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesValmis
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptValmis
-
NEURALIS s.a.RekrytointiFarmakokinetiikka | TurvallisuusBulgaria