급성 정신분열증 환자에서 Risperidone ISM®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE)

PRISMA-3 연구의 오픈라벨 연장 부분에 참여하는 것은 선택 사항이며, 연구의 주요 부분(PRISMA-3의 이중 맹검 부분, NCT03160521)에 참여를 완료한 환자는 참여하지 않기로 선택할 수 있습니다. 참여에 관심이 있는 환자는 확장 세그먼트에 진입하기 위해 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준(롤오버 환자):

연구 PRISMA-3의 연장 부분에 참여할 자격이 있으려면 환자는 연장 기준 시점(주요 부분에 대한 치료 종료 방문 평가 및 절차 완료 즉시)에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 연구의):

1. 치료 기간이 끝날 때까지 및 치료 종료 방문을 포함하여 연구 PRISMA-3의 이중 맹검 부분에 예정된 참여를 완료했습니다.
2. 조사관의 의견에 따라 항정신병 약물을 사용한 장기 치료가 계속 필요함
3. 연구 PRISMA-3의 피임 요건을 지속적으로 충족

4. 연구의 확장 부분에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 유지합니다.

   ㅏ. 확장 세그먼트에 대한 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.

5. 조사관의 의견에 따라 안정적인 생활 환경에서 계속 거주
6. 조사관의 의견에 따라 식별된 신뢰할 수 있는 정보원이 계속 있음

제외 기준(롤오버 환자):

확장 기준 시점(이중 맹검 세그먼트 PRISMA-3에 대한 치료 종료 방문 평가 및 절차 완료 직후)에 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 확장 세그먼트에 들어갈 수 없습니다. 연구 PRISMA-3:

1. 연구 PRISMA-3의 이중 맹검 부분에 참여하는 동안 예정된 연구 방문을 1회 이상 놓쳤습니다.
2. 연구의 주요 부분에 참여하는 동안 조사자의 의견에 임상적으로 관련이 있고 연구 약물과 관련이 있으며 환자의 웰빙을 손상시킬 수 있는 비정상적인 임상 실험실 값, 활력 징후 또는 ECG 소견이 있음 확장 세그먼트에서
3. 연구의 주요 부분 동안 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병/상태/장애가 있었고, 조사자의 의견으로는 연장 부분에서 환자 안전을 잠재적으로 위태롭게 할 것으로 예상됩니다.
4. 금지된 병용 약물을 복용 중이거나 요구할 것으로 예상되는 경우
5. 임신, 수유 또는 모유 수유
6. 지속적인 IM 주사에 대한 금기 사항(예: 항응고제 치료)
7. IM 연구 약물 주입을 방해할 수 있는 부적절한 둔근 또는 삼각근 조직 또는 연구자에 의해 결정된 과도한 지방
8. 연구 기관 직원 및/또는 조사자 또는 연구 기관에 고용된 사람 또는 그러한 사람의 직계 가족

포함 기준(De Novo 환자):

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
3. 스크리닝 전/전/기준선 최소 지난 4주 동안 유지 요법으로 매일 4~6mg의 안정적인 경구용 리스페리돈 용량을 사용하고 있으며 연구자의 의견에 따라 서방형 주사제로 전환하는 것이 잠재적으로 도움이 될 것입니다.

4. 정신분열증 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 현재 정신분열증 진단은 다음과 같이 임상적으로 안정적입니다.

   • 정신분열증의 급성 악화로 입원한 적이 없고 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 최근 3개월 동안 유의한 증상 악화 없이 정신과적으로 안정
   • 스크리닝 시 PANSS 총점 < 70
   • 스크리닝 시 CGI-S 점수 ≤ 3(약함)
5. 이전에 클로자핀 이외의 항정신병 약물을 사용한 치료에 대해 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 유익한 반응(정신분열증 증상의 개선)을 보임
6. 활동기 정신분열병 증상의 초기 발병 이후 최소 2년이 경과됨
7. 피험자는 외래 환자입니다. 최근 3개월 이내 정신분열병 악화로 입원한 적이 없는 자 (이 기간 내 사회적 관리를 위한 입원은 인정)
8. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 마지막 한 달 동안 의학적으로 안정적임
9. 스크리닝 시 BMI 18.5~40.0 kg/m2(포함)
10. 조사자의 지시에 따라 적용 가능하고 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물을 중단하는 데 동의합니다.
11. 허용된 모든 약물의 용량은 기준선 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적이었고(필요에 따라 사용되는 약물 제외) 본 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지된 것으로 간주됩니다.
12. 수사관의 의견에 따라 안정적인 생활 환경에 거주
13. 조사관의 의견에 따라 확인된 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다.
14. 연구에서 확립된 피임 기준을 충족합니다.
15. 연구 기간 동안 웹 사이트 또는 소셜 미디어 사이트에 연구와 관련된 개인 의료 데이터 또는 연구와 관련된 정보를 게시하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준(De Novo 환자):

1. 리스페리돈 또는 팔리페리돈의 치료 용량(순응도가 양호함) 치료에 대해 입증된 불충분한 임상 반응 이력
2. 2개의 다른 항정신병 약물에 대한 2개의 개별 적절한 시험(적절한 용량으로 ≥ 4주)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항의 이력; 클로자핀 사용 이력(예외: 치료 저항성 또는 불응성 정신병 증상으로 인한 사용이 아님)
3. 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이들의 IM 제형에 있는 부형제에 대한 불내성 또는 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 자
4. 신경이완제 악성 증후군, 임상적으로 의미 있는 지발성 운동 이상증 또는 지발성 근긴장이상의 병력
5. 정당하지 않은 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해하는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태의 병력
6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 추체외로 증상
7. 병력에 의해 또는 스크리닝 방문 시 조사관에 의해 임상적으로 평가된 바와 같이 자살, 살인 또는 폭력적 생각 또는 행동의 중대한 위험이 있는 자
8. 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 항목 5(관념)에 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 지난 2개월 이내에 발생했거나 5개 항목 중 하나에 "예"라고 대답합니다. 지난 1년 이내에 에피소드가 발생한 항목(행동)
9. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 사용 장애의 현재 진단 또는 병력(담배, 가벼운 대마초 또는 가벼운 알코올 사용 장애 제외) 또는 양성 약물 스크린 테스트(예외: 대마초) 반복 테스트로 확인
10. 분열정동 장애 또는 양극성 장애 진단의 평생 병력
11. 임상적으로 유의한 동반이환 신경정신질환
12. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병/상태/장애로서 연구자의 의견으로는 잠재적으로 환자의 안전을 손상시키거나 유효성 평가에 악영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
13. 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 검사실 이상, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 검사실 이상
14. 임신, 수유 또는 모유 수유
15. IM 연구 약물 주입을 방해할 수 있는 부적절한 둔근 또는 삼각근 조직 또는 연구자에 의해 결정된 과도한 지방
16. IM 주사에 대한 금기 사항
17. 스크리닝 전 60일 이내에 IM 주사에 의한 지속형 항정신병 약물의 수령
18. 현재 비자발적 입원 또는 투옥
19. 선별검사 전 90일 중 30일 이상 입원
20. 환자가 스크리닝 전 6개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 또는 제제를 투여받은 다른 임상 연구에 참여
21. 스크리닝 전 12개월 이내에 Risperidone ISM을 사용한 임상 연구 참여
22. 연구 기관 직원 및/또는 조사자 또는 연구 기관에 고용된 사람 또는 그러한 사람의 직계 가족
23. 금지된 병용 약물을 복용 중이거나 요구할 것으로 예상되는 환자