评估利培酮 ISM® 在急性精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究：开放标签扩展 (PRISMA-3_OLE)
评估肌肉注射利培酮 ISM® 对精神分裂症急性加重患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究：开放标签扩展 (PRISMA-3_OLE)
研究概览
详细说明
完成计划参与研究 PRISMA-3 (NCT03160521) 双盲部分直至治疗期结束的患者可能有资格进入该研究的这个可选的长期扩展部分。 在此延期期间，将每 4 周向所有参与患者给药一次开放标签利培酮 ISM®（即 75 或 100 毫克），持续约 12 个月。 进入研究扩展部分的患者将在完成治疗结束访问评估和程序后立即开始参与扩展部分。
除了从 PRISMA-3 研究的双盲部分继续进行的患者（翻转患者）外，之前未参加研究的临床稳定患者（新患者）可能有资格进入研究的长期扩展部分. 这些患者将在筛选访视时接受资格评估，如果符合条件，将被分配每 4 周接受 75 或 100 毫克利培酮 ISM，持续约 12 个月。
除了翻车患者外，计划将大约 100 名新患者纳入研究的扩展部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
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Kherson、乌克兰、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kiev、乌克兰、02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
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Kiev、乌克兰、04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
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Lviv、乌克兰、79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
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Lviv、乌克兰、79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
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Odesa、乌克兰、65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava、乌克兰、36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Long Beach、California、美国、90813
- Apostle Clinical Trials Inc.
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Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、美国、90660
- CNRI-Los Angeles LLC
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San Diego、California、美国、92112
- Cnri-San Diego
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Innovative Clinical Research Inc.
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
参加研究 PRISMA-3 的开放标签扩展部分是可选的，完成研究主要部分（PRISMA-3 的双盲部分，NCT03160521）的患者可以选择不参加。 有兴趣参与的患者必须满足所有资格标准才能进入扩展部分。
纳入标准（翻车患者）：
要有资格进入研究 PRISMA-3 的扩展部分，患者必须在扩展基线时间点满足以下所有标准（在完成主要部分的治疗结束访视评估和程序后立即研究）：
- 已按计划参与 PRISMA-3 研究的双盲部分，直至治疗期结束，包括治疗结束访视
- 根据研究者的意见，继续需要抗精神病药物的长期治疗
- 继续满足研究 PRISMA-3 的避孕要求
愿意参加研究的扩展部分并仍然能够提供知情同意
一种。在对扩展部分进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书
- 根据调查员的意见，继续居住在稳定的生活环境中
- 根据调查员的意见，继续拥有确定的可靠线人
排除标准（翻车患者）：
在扩展基线时间点（完成治疗结束访问评估和双盲部分 PRISMA-3 程序后立即）满足以下任何标准的个人将不允许进入此扩展部分研究 PRISMA-3：
- 在参与 PRISMA-3 研究的双盲部分期间错过了超过 1 次预定的研究访问
- 在参与研究的主要部分期间有异常的临床实验室值、生命体征或心电图发现，研究者认为这些异常具有临床相关性，与研究药物有关，并且会损害患者的健康在扩展段
- 在研究的主要部分期间患有临床上显着或不稳定的医学疾病/病症/病症，研究者认为这可能会危及扩展阶段的患者安全
- 正在服用或预计需要服用任何违禁的伴随药物
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 持续肌内注射的任何禁忌症（例如，用抗凝剂治疗）
- 臀肌或三角肌肌肉组织不足或脂肪过多（由研究者确定）会干扰 IM 研究药物注射
- 研究场所人员和/或研究者或研究场所雇用的人员或此类人员的直系亲属
纳入标准（新发患者）：
- 能够提供知情同意
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 根据研究者的意见，在筛选/基线之前/之前的至少最后 4 周内，每天服用 4 至 6 毫克稳定剂量的口服利培酮作为维持治疗，并且可能会从转换为缓释注射剂中获益，研究者认为
根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准，目前对精神分裂症的诊断在临床上是稳定的，证据如下：
- 根据研究者的判断，在筛选前的最后 3 个月内，没有因精神分裂症急性加重而住院，并且精神稳定，没有明显的症状加重
- 筛选时 PANSS 总分 < 70
- 筛选时 CGI-S 分数≤ 3（轻度）
- 根据研究者的判断，之前对氯氮平以外的抗精神病药物治疗有临床显着的有益反应（精神分裂症症状改善）
- 自活动期精神分裂症症状首次发作起至少已过去 2 年
- 对象在门诊；最近 3 个月内未因精神分裂症恶化而住院（在此时间段内因社会管理住院是可以接受的）
- 根据研究者的判断，在筛选前的最后一个月内身体状况稳定
- 筛选时 BMI 为 18.5 至 40.0 kg/m2（含）
- 同意根据研究者的指示在适用和临床指示的情况下停用违禁药物
- 所有允许药物的剂量被认为在基线访问前 ≥ 2 周保持稳定（按需使用的药物除外），并在参与本研究期间保持稳定
- 根据调查员的意见，居住在稳定的生活环境中
- 调查员认为有确定的可靠线人
- 符合研究中制定的避孕标准
- 同意在研究期间不在任何网站或社交媒体网站上发布与研究相关的任何个人医疗数据或与研究相关的信息。
排除标准（新发患者）：
- 已证明对治疗剂量的利培酮或帕潘立酮治疗（依从性良好）的临床反应不足的历史
- 治疗抵抗史，定义为对 2 种不同的抗精神病药物的 2 次离散充分试验（≥ 4 周，剂量足够）没有反应；氯氮平使用史（例外：使用不是因为治疗抵抗或难治性精神病症状）
- 已知或疑似对利培酮、帕潘立酮或这些药物的肌注制剂中的任何赋形剂不耐受或过敏或过敏
- 抗精神病药物恶性综合征、有临床意义的迟发性运动障碍或迟发性肌张力障碍病史
- 被认为会造成任何不合理的风险或干扰研究评估的任何其他医疗状况的病史
- 筛查或基线时临床显着的锥体外系症状
- 根据病史或研究人员在筛选访视时进行的临床评估，存在自杀、杀人或暴力观念或行为的重大风险
- 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（概念）的第 4 项或第 5 项回答“是”且最近一次发作发生在过去 2 个月内，或对以下 5 项中的任何一项回答“是”过去一年内发生事件的项目（行为）
- 根据 DSM-5 标准，在筛查访视前 6 个月内的当前诊断或物质使用障碍史（烟草、轻度大麻或轻度酒精使用障碍除外）或药物筛查测试呈阳性（除了大麻）通过重复测试验证
- 分裂情感障碍或双相情感障碍的终生诊断史
- 有临床意义的共病神经精神障碍
- 研究者认为，临床上显着或不稳定的医学疾病/病症/病症可能会危及患者安全或对疗效评估产生不利影响
- 研究者认为会危及患者健康的实验室异常，或筛选或基线时出现以下任何实验室异常
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 臀肌或三角肌肌肉组织不足或脂肪过多（由研究者确定）会干扰 IM 研究药物注射
- IM 注射的任何禁忌症
- 筛选前 60 天内通过肌内注射收到任何长效抗精神病药物
- 当前非自愿住院或监禁
- 筛选前90天内住院超过30天
- 参加另一项临床研究，其中患者在筛选前 6 个月内接受了实验或研究药物或药剂
- 筛选前 12 个月内参加利培酮 ISM 临床研究
- 研究场所人员和/或研究者或研究场所雇用的人员或此类人员的直系亲属
- 正在服用或预计需要服用任何违禁合并用药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮 ISM 75 毫克
分配到该组的患者将在开放标签扩展 (OLE) 期间接受 75 毫克利培酮 ISM。 患者作为研究 NCT03160521 的翻车患者以及新入组的新患者进入研究。 |
每月（每 4 周一次）在臀肌或三角肌中进行肌内 (IM) 注射。
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实验性的：利培酮 ISM 100 毫克
分配到该组的患者将在开放标签扩展 (OLE) 期间接受 100 毫克利培酮 ISM。 患者作为研究 NCT03160521 的翻车患者以及新入组的新患者进入研究。 |
每月（每 4 周一次）臀肌或三角肌肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 总分从基线到终点的平均变化
大体时间：基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是一种由 30 项临床医生评定的工具，用于评估精神分裂症的症状。这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（不存在）到 7（极端精神病理学）。 PANSS 总分是所有 30 个 PANSS 项目的总分，范围从 30 到 210，其中 30 表示没有精神分裂症症状，210 表示所有 30 个症状的极端评级。 基线分数的负变化表示症状有所改善，而较高的分数意味着较差的结果。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 阳性子量表从基线到终点的平均变化
大体时间：基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 在阳性分量表中，7 个阳性症状结构是：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。 PANSS 阳性子量表评分范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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PANSS 负分量表从基线到终点的平均变化
大体时间：基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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PANSS 由三个分量表组成：总共 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示有极度严重的症状。 PANSS 负分量表分数是 PANSS 面板中 7 个负分量表项目的评分总和。 7 种负面症状结构是：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、消极冷漠退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和谈话的流畅性以及刻板思维。 PANSS 负子量表评分范围从 7（无症状）到 49（极度严重的症状）。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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PANSS 一般精神病理学子量表从基线到终点的平均变化
大体时间：基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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PANSS 由三个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 一般精神病理学量表由 16 个项目组成，测量躯体关注、焦虑、内疚感、紧张、举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、异常思想内容、定向障碍、注意力差、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、冲动控制能力差、注意力集中和积极回避社交。 PANSS 一般精神病理学子量表评分范围从 16（无症状）到 112（极度严重的症状）。 终点定义为研究第 356 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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临床医生总体印象 - 严重性 (CGI-S) 总分从基线到终点的平均变化
大体时间：基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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临床医生总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估疾病的总体严重程度。 1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。 基线分数的负变化表明疾病严重程度有所改善，而较高的分数意味着较差的结果。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
基线和第 365 天（或最后一次基线后评估）
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临床医生总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 365 天（或最后一次基线后评估）
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 是一个单一的 7 分评分总改善，不管它的变化是否完全是由于药物治疗。 评分者根据以下问题选择一个回答，“与治疗开始时患者的状况相比，您的患者有多少变化？” 分数是： 1，进步很大； 2、进步很大； 3、略有改善； 4、无变化； 5、差一点； 6、更糟；或 7，非常糟糕。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
第 365 天（或最后一次基线后评估）
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端点的总体响应率
大体时间：第 365 天（或最后一次基线后评估）
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总体反应定义为 PANSS 总分比基线下降 ≥ 30%，或 CGI-I 得分为 2（大大改善）或 1（大大改善）。 终点定义为研究第 365 天或如果提前终止则最后一次基线后评估。 |
第 365 天（或最后一次基线后评估）
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复发率
大体时间：第 365 天（或最后一次基线后评估）
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复发定义为 PANSS 总分较基线增加 ≥ 30% 或因精神病症状再次住院或在稳定后使用辅助抗精神病药物。
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第 365 天（或最后一次基线后评估）
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的患者
大体时间：截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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不良事件 (AE) 是在研究期间出现的任何症状、体征、综合征或疾病（根据知情同意书签名），或者如果在筛选时出现，则在研究期间恶化，无论怀疑的原因是什么事件。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为新发生的事件或从第一次肌肉注射研究药物时开始恶化的事件。 |
截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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导致研究药物停药的 TEAE
大体时间：截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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导致永久停用研究药物的 TEAE
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截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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患有治疗相关 TEAE 的患者
大体时间：截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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不良事件 (AE) 是在研究期间出现的任何症状、体征、综合征或疾病（根据知情同意书签名），或者如果在筛选时出现，则在研究期间恶化，无论怀疑的原因是什么事件。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为新发生的事件或从第一次肌肉注射研究药物时开始恶化的事件。 AE 与研究药物的时间关系使得因果关系成为可能，并且 AE 不能由其他原因引起，例如其他药物、手术干预或潜在疾病 |
截至 365 天（或最后一次基线后评估）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Litman、CBH Health LLC
- 首席研究员：Yuriy Filts、CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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