Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone ISM® chez les patients atteints de schizophrénie aiguë : extension en ouvert (PRISMA-3_OLE)

La participation au segment d'extension en ouvert de l'étude PRISMA-3 est facultative, et les patients qui terminent leur participation au segment principal de l'étude (segment en double aveugle de PRISMA-3, NCT03160521) peuvent choisir de ne pas participer. Les patients qui souhaitent participer doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour entrer dans le segment d'extension.

Critères d'inclusion (patients reportés) :

Pour être éligible à l'entrée dans le segment d'extension de l'étude PRISMA-3, un patient doit répondre à tous les critères suivants au point de référence de l'extension (immédiatement après l'achèvement des évaluations et des procédures de visite de fin de traitement pour la partie principale de l'étude):

1. A terminé la participation prévue au segment en double aveugle de l'étude PRISMA-3, jusqu'à la fin de la période de traitement et y compris la visite de fin de traitement
2. Continue de nécessiter un traitement à long terme avec un médicament antipsychotique, de l'avis de l'investigateur
3. Continue de répondre aux exigences contraceptives de l'étude PRISMA-3

4. Est disposé à participer au segment d'extension de l'étude et reste capable de fournir un consentement éclairé

   une. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être fourni avant que toute évaluation d'étude ne soit effectuée pour le segment d'extension

5. Continue de résider dans une situation de vie stable, de l'avis de l'enquêteur
6. Continue d'avoir un informateur fiable identifié, de l'avis de l'enquêteur

Critères d'exclusion (patients reportés) :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants au point de référence de l'extension (immédiatement après l'achèvement des évaluations et des procédures de visite de fin de traitement pour le segment en double aveugle PRISMA-3) ne sera pas autorisée à entrer dans ce segment d'extension de l'étude PRISMA-3 :

1. A manqué plus d'une visite d'étude prévue lors de la participation au segment en double aveugle de l'étude PRISMA-3
2. A eu une valeur de laboratoire clinique anormale, un signe vital ou un résultat ECG lors de la participation à la partie principale de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, était cliniquement pertinent, lié au médicament à l'étude et compromettrait le bien-être du patient dans le segment des extensions
3. Avait une maladie / condition / trouble médical cliniquement significatif ou instable pendant la partie principale de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient dans le segment d'extension
4. Prend ou devrait avoir besoin de médicaments concomitants interdits
5. Enceinte, allaitante ou allaitante
6. Toute contre-indication à la poursuite des injections IM (par exemple, traitement par anticoagulant)
7. Musculature fessière ou deltoïde inadéquate ou excès de graisse, tel que déterminé par l'investigateur, qui interférerait avec les injections de médicaments de l'étude IM
8. Personnel du site d'étude et / ou personnes employées par l'investigateur ou le site d'étude ou est un membre de la famille immédiate de ces personnes

Critères d'inclusion (patients de novo) :

1. Capable de fournir un consentement éclairé
2. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
3. Sur une dose stable de rispéridone orale de 4 à 6 mg par jour en tant que traitement d'entretien pendant au moins les 4 dernières semaines avant/avant le dépistage/la ligne de base et bénéficierait potentiellement d'une conversion vers un injectable à libération prolongée, de l'avis de l'investigateur

4. Diagnostic actuel de schizophrénie, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) qui est cliniquement stable, comme en témoignent :

   • Aucune hospitalisation pour exacerbations aiguës de schizophrénie et psychiatriquement stable sans exacerbation significative des symptômes au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage selon le jugement de l'investigateur
   • Score total PANSS < 70 au dépistage
   • Score CGI-S ≤ 3 (léger) au dépistage
5. A déjà eu une réponse bénéfique cliniquement significative (amélioration des symptômes de la schizophrénie), telle que déterminée par l'investigateur, au traitement avec un médicament antipsychotique autre que la clozapine
6. Au moins 2 ans se sont écoulés depuis l'apparition initiale des symptômes de la schizophrénie en phase active
7. Le sujet est ambulatoire ; non hospitalisé pour aggravation de la schizophrénie au cours des 3 derniers mois (une hospitalisation pour prise en charge sociale dans ce délai est acceptable)
8. Médicalement stable au cours du dernier mois précédant le dépistage selon le jugement de l'investigateur
9. IMC de 18,5 à 40,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
10. Accepte d'interrompre les médicaments interdits, le cas échéant et selon les indications cliniques, conformément aux instructions de l'investigateur
11. Les dosages de tous les médicaments autorisés sont considérés comme étant stables (à l'exception des médicaments à utiliser au besoin) pendant ≥ 2 semaines avant la visite de référence et comme restant stables pendant la participation à cette étude.
12. Réside dans une situation de vie stable, de l'avis de l'enquêteur
13. A un informateur fiable identifié, de l'avis de l'enquêteur
14. Répond aux critères contraceptifs établis dans l'étude
15. Accepte de ne pas publier de données médicales personnelles liées à l'étude ou d'informations liées à l'étude sur un site Web ou un site de médias sociaux pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion (patients de novo) :

1. Antécédents de réponse clinique inadéquate prouvée au traitement par des doses thérapeutiques (avec une bonne observance) de la rispéridone ou de la palipéridone
2. Antécédents de résistance au traitement, définie comme l'absence de réponse à 2 essais distincts adéquats (≥ 4 semaines avec une dose adéquate) de 2 médicaments antipsychotiques différents ; antécédents d'utilisation de clozapine (exception : l'utilisation n'était pas due à une résistance au traitement ou à des symptômes psychotiques réfractaires)
3. Intolérance, allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un des excipients des formulations IM de ces
4. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de dyskinésie tardive cliniquement significative ou de dystonie tardive
5. Antécédents de toute autre condition médicale considérée comme présentant un risque injustifiable ou interférant avec les évaluations de l'étude
6. Symptômes extrapyramidaux cliniquement significatifs au dépistage ou à l'inclusion
7. À risque significatif d'idées ou de comportements suicidaires, homicides ou violents, par antécédent ou évalué cliniquement par l'investigateur lors de la visite de dépistage
8. Réponse "oui" à l'item 4 ou à l'item 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (idéation) avec l'épisode le plus récent survenu au cours des 2 derniers mois, ou réponse "oui" à l'une des 5 éléments (comportement) avec un épisode survenu au cours de la dernière année
9. Diagnostic actuel ou antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception du tabac, du cannabis léger ou d'un trouble léger de consommation d'alcool) ou un test de dépistage de drogue positif (à l'exception de cannabis) vérifié par des tests répétés
10. Antécédents au cours de la vie de diagnostic de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
11. Troubles neuropsychiatriques comorbides cliniquement significatifs
12. Maladie/condition/trouble médical cliniquement significatif ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient ou affecter négativement l'évaluation de l'efficacité
13. Anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient, ou l'une des anomalies de laboratoire suivantes au dépistage ou à l'inclusion
14. Enceinte, allaitante ou allaitante
15. Musculature fessière ou deltoïde inadéquate ou excès de graisse, tel que déterminé par l'investigateur, qui interférerait avec les injections de médicaments de l'étude IM
16. Toute contre-indication aux injections IM
17. Réception de tout médicament antipsychotique à action prolongée par injection IM dans les 60 jours précédant le dépistage
18. Hospitalisation ou incarcération involontaire actuelle
19. Hospitalisé plus de 30 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage
20. Participation à une autre étude clinique dans laquelle le patient a reçu un médicament ou un agent expérimental ou expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage
21. Participation à une étude clinique avec Risperidone ISM dans les 12 mois précédant le dépistage
22. Personnel du site d'étude et / ou personnes employées par l'investigateur ou le site d'étude ou est un membre de la famille immédiate de ces personnes
23. Patients prenant ou devant avoir besoin de tout médicament concomitant interdit