Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon ISM® hos patienter med akut skizofreni: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE)

Deltagelse i det åbne udvidelsessegment af undersøgelsen PRISMA-3 er valgfri, og patienter, der fuldfører deltagelse i undersøgelsens hovedsegment (dobbeltblind segment af PRISMA-3, NCT03160521), kan vælge ikke at deltage. Patienter, der er interesserede i at deltage, skal opfylde alle berettigelseskriterier for at komme ind i forlængelsessegmentet.

Inklusionskriterier (Rollover-patienter):

For at være berettiget til optagelse i forlængelsessegmentet af undersøgelsen PRISMA-3, skal en patient opfylde alle følgende kriterier på forlængelses-baseline-tidspunktet (umiddelbart efter afslutningen af ​​afslutningen af ​​behandlingsbesøgets vurderinger og procedurer for hoveddelen af undersøgelsen):

1. Har gennemført planlagt deltagelse i det dobbeltblindede segment af undersøgelsen PRISMA-3 til slutningen af ​​behandlingsperioden og inklusive behandlingsslutbesøget
2. Kræver fortsat langvarig behandling med en antipsykotisk medicin, efter undersøgerens vurdering
3. Fortsætter med at opfylde præventionskravene i undersøgelsen PRISMA-3

4. Er villig til at deltage i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen og er fortsat i stand til at give informeret samtykke

   en. En underskrevet formular til informeret samtykke skal leveres, før der udføres undersøgelsesvurderinger for forlængelsessegmentet

5. Fortsætter med at opholde sig i en stabil boligsituation, efter efterforskerens opfattelse
6. Fortsætter med at have en identificeret pålidelig informant, efter efterforskerens mening

Eksklusionskriterier (overvæltning af patienter):

En person, der opfylder et eller flere af følgende kriterier på forlængelses-baseline-tidspunktet (umiddelbart efter afslutningen af ​​afslutningen af ​​behandlingsbesøgets vurderinger og procedurer for det dobbeltblinde segment PRISMA-3), vil ikke få tilladelse til at indgå i dette forlængelsessegment af undersøgelsen PRISMA-3:

1. Gik glip af mere end 1 planlagt studiebesøg under deltagelse i det dobbeltblindede segment af undersøgelse PRISMA-3
2. Havde en unormal klinisk laboratorieværdi, vitaltegn eller EKG-fund under deltagelse i hoveddelen af ​​undersøgelsen, der efter investigatorens mening var klinisk relevant, relateret til undersøgelseslægemidlet og ville kompromittere patientens velbefindende i udvidelsessegmentet
3. Havde en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom/tilstand/lidelse under hoveddelen af ​​undersøgelsen, som efter investigators mening ville forventes at kunne kompromittere patientsikkerheden i forlængelsessegmentet
4. Tager eller forventes at kræve enhver forbudt samtidig medicin
5. Gravid, ammende eller ammende
6. Enhver kontraindikation for fortsatte IM-injektioner (f.eks. behandling med antikoagulant)
7. Utilstrækkelig gluteal eller deltoideus muskulatur eller overdreven fedt, som bestemt af investigator, der ville interferere med IM undersøgelses lægemiddelinjektioner
8. Undersøgelsesstedets personale og/eller personer, der er ansat af investigatoren eller undersøgelsesstedet eller er et umiddelbar familiemedlem til sådanne personer

Inklusionskriterier (De Novo-patienter):

1. I stand til at give informeret samtykke
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
3. På en stabil dosis af oral risperidon fra 4 til 6 mg dagligt som vedligeholdelsesbehandling i mindst de sidste 4 uger før/før screening/baseline og ville potentielt have gavn af konvertering til en injicerbar med forlænget frigivelse, efter investigators mening

4. Nuværende diagnose af skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), som er klinisk stabil, som det fremgår af:

   • Ingen indlæggelser for akutte forværringer af skizofreni og psykiatrisk stabil uden signifikant symptomforværring i løbet af de sidste 3 måneder før screening baseret på investigators vurdering
   • PANSS totalscore < 70 ved screening
   • CGI-S-score på ≤ 3 (mild) ved screening
5. Har tidligere haft en klinisk signifikant gavnlig respons (forbedring af skizofrenisymptomer), som bestemt af investigator, på behandling med en anden antipsykotisk medicin end clozapin
6. Der er gået mindst 2 år siden den første indtræden af ​​skizofrenisymptomer i aktiv fase
7. Forsøgspersonen er ambulant; ikke indlagt på hospitalet på grund af forværring af skizofreni inden for de sidste 3 måneder (hospitalisering til social ledelse inden for dette tidsrum er acceptabelt)
8. Medicinsk stabil over den sidste måned forud for screening baseret på efterforskerens vurdering
9. BMI på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
10. Indvilliger i at afbryde forbudte medikamenter som relevant og som klinisk indiceret i henhold til efterforskerens instruktioner
11. Dosering af alle tilladte lægemidler anses for at have været stabile (med undtagelse af medicin, der skal anvendes efter behov) i ≥ 2 uger før baseline-besøget og for at forblive stabile under deltagelse i denne undersøgelse
12. Bor i en stabil boligsituation, efter efterforskerens vurdering
13. Har en identificeret pålidelig informant, efter efterforskerens opfattelse
14. Opfylder de præventionskriterier, der er fastlagt i undersøgelsen
15. Accepterer ikke at offentliggøre nogen personlige medicinske data relateret til undersøgelsen eller oplysninger relateret til undersøgelsen på nogen hjemmeside eller sociale medier i løbet af undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier (De Novo Patients):

1. Anamnese med påvist utilstrækkelig klinisk respons på behandling med terapeutiske doser (med god compliance) af risperidon eller paliperidon
2. Anamnese med behandlingsresistens, defineret som manglende respons på 2 adskilte tilstrækkelige forsøg (≥ 4 uger med en passende dosis) af 2 forskellige antipsykotiske lægemidler; historie med brug af clozapin (undtagelse: brugen var ikke på grund af behandlingsresistens eller refraktære psykotiske symptomer)
3. Kendt eller mistænkt intolerance over for eller allergi eller overfølsomhed over for risperidon, paliperidon eller et eller flere af hjælpestofferne i IM-formuleringerne af disse
4. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
5. Anamnese med enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at udgøre en uberettiget risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
6. Klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer ved screening eller baseline
7. Ved betydelig risiko for selvmordstanker, mord eller voldelige tanker eller adfærd, efter historie eller som klinisk vurderet af investigator ved screeningsbesøg
8. Svar "ja" på punkt 4 eller på punkt 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideation) med den seneste episode, der er indtruffet inden for de seneste 2 måneder, eller svar "ja" til en af ​​de 5 genstande (adfærd) med en episode, der har fundet sted inden for det sidste år
9. Nuværende diagnose eller en historie med misbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screeningbesøget (med undtagelse af tobak, mild cannabis- eller mild alkoholmisbrugsforstyrrelse) eller en positiv stofscreeningstest (med undtagelse af cannabis) verificeret ved gentagen testning
10. Livstidshistorie med diagnose af skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
11. Klinisk signifikante komorbide neuropsykiatriske lidelser
12. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom/tilstand/lidelse, som efter investigators mening forventes at potentielt kompromittere patientsikkerheden eller negativt påvirke evalueringen af ​​effekt
13. Laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende, eller nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline
14. Gravid, ammende eller ammende
15. Utilstrækkelig gluteal eller deltoideus muskulatur eller overdreven fedt, som bestemt af investigator, der ville interferere med IM undersøgelses lægemiddelinjektioner
16. Enhver kontraindikation for IM-injektioner
17. Modtagelse af langtidsvirkende antipsykotisk medicin ved IM-injektion inden for 60 dage før screening
18. Nuværende tvangsindlæggelse eller indespærring
19. Indlagt i mere end 30 dage i løbet af de 90 dage før screening
20. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor patienten modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller middel inden for 6 måneder før screening
21. Deltagelse i et klinisk studie med Risperidon ISM inden for 12 måneder før screening
22. Undersøgelsesstedets personale og/eller personer, der er ansat af investigatoren eller undersøgelsesstedet eller er et umiddelbar familiemedlem til sådanne personer
23. Patienter, der tager eller forventes at kræve enhver forbudt samtidig medicin