Исследование по оценке эффективности и безопасности рисперидона ISM® у пациентов с острой шизофренией: открытое расширение (PRISMA-3_OLE)

Участие в открытом расширенном сегменте исследования PRISMA-3 не является обязательным, и пациенты, завершившие участие в основном сегменте исследования (двойной слепой сегмент PRISMA-3, NCT03160521), могут отказаться от участия. Пациенты, которые заинтересованы в участии, должны соответствовать всем критериям приемлемости, чтобы войти в расширенный сегмент.

Критерии включения (перевернутые пациенты):

Чтобы иметь право на участие в расширенном сегменте исследования PRISMA-3, пациент должен соответствовать всем нижеследующим критериям в момент расширения исходного уровня (сразу после завершения визитов в конце лечения и процедур для основной части). исследования):

1. Завершил запланированное участие в двойном слепом сегменте исследования PRISMA-3 до конца периода лечения, включая визит в конце лечения.
2. По мнению исследователя, по-прежнему требуется длительное лечение антипсихотическими препаратами.
3. Продолжает соответствовать требованиям к контрацепции исследования ПРИЗМА-3

4. Готов участвовать в расширенном сегменте исследования и по-прежнему способен дать информированное согласие

   а. Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена ​​до того, как будут выполнены какие-либо оценки исследования для дополнительного сегмента.

5. Продолжает проживать в стабильной жизненной ситуации, по мнению следователя
6. По-прежнему имеет установленного надежного информатора, по мнению следователя

Критерии исключения (перевернутые пациенты):

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев в момент дополнительного базового периода (сразу после завершения визитов в конце лечения и процедур для двойного слепого сегмента PRISMA-3), не будет допущено к участию в этом расширенном сегменте исследование ПРИЗМА-3:

1. Пропустил более 1 запланированного исследовательского визита во время участия в двойном слепом сегменте исследования PRISMA-3.
2. Имели отклоняющиеся от нормы клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или результаты ЭКГ во время участия в основной части исследования, которые, по мнению исследователя, были клинически значимыми, связанными с исследуемым препаратом и могли поставить под угрозу самочувствие пациента в расширенном сегменте
3. Имели клинически значимое или нестабильное медицинское заболевание/состояние/расстройство в течение основной части исследования, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента в расширенном сегменте
4. Принимает или предполагается, что ему потребуется какое-либо запрещенное сопутствующее лекарство
5. Беременные, кормящие или кормящие грудью
6. Любые противопоказания для продолжения внутримышечных инъекций (например, лечение антикоагулянтами)
7. Неадекватная ягодичная или дельтовидная мускулатура или избыточный жир, как определено исследователем, что может помешать внутримышечным инъекциям исследуемого препарата.
8. Персонал исследовательского центра и/или лица, нанятые исследователем или исследовательским центром, или ближайшие родственники таких лиц

Критерии включения (пациенты De Novo):

1. Способен дать информированное согласие
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
3. На стабильной дозе перорального рисперидона от 4 до 6 мг в день в качестве поддерживающей терапии в течение как минимум последних 4 недель до/перед скринингом/исходным уровнем и, по мнению исследователя, потенциально принесет пользу от перехода на инъекционный препарат с пролонгированным высвобождением

4. Текущий диагноз шизофрении, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), является клинически стабильным, о чем свидетельствуют:

   • Нет госпитализаций по поводу острых обострений шизофрении и психиатрически стабилен без значительного обострения симптомов в течение последних 3 месяцев до скрининга на основании заключения исследователя.
   • Общий балл PANSS < 70 при скрининге
   • Оценка CGI-S ≤ 3 (легкая степень) при скрининге
5. Ранее имел клинически значимый положительный ответ (улучшение симптомов шизофрении), как определено исследователем, на лечение антипсихотическими препаратами, отличными от клозапина.
6. Прошло не менее 2 лет с момента первоначального появления симптомов шизофрении в активной фазе.
7. Субъект находится на амбулаторном лечении; отсутствие госпитализации по поводу обострения шизофрении в течение последних 3 месяцев (допускается госпитализация для социального сопровождения в течение этого периода времени)
8. Состояние стабильное с медицинской точки зрения в течение последнего месяца перед скринингом на основании заключения исследователя.
9. ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
10. Соглашается прекратить прием запрещенных препаратов в соответствующих случаях и по клиническим показаниям в соответствии с инструкциями следователя.
11. Дозы всех разрешенных лекарств считаются стабильными (за исключением лекарств, которые используются по мере необходимости) в течение ≥ 2 недель до исходного визита и остаются стабильными во время участия в этом исследовании.
12. Проживает в стабильной жизненной ситуации, по мнению следователя
13. Имеет установленного надежного информатора, по мнению следователя
14. Соответствует критериям контрацепции, установленным в исследовании
15. Соглашается не публиковать какие-либо личные медицинские данные, связанные с исследованием, или информацию, связанную с исследованием, на любом веб-сайте или в социальных сетях в течение всего периода исследования.

Критерии исключения (пациенты De Novo):

1. История доказанного неадекватного клинического ответа на лечение терапевтическими дозами (при хорошем соблюдении режима) рисперидона или палиперидона
2. Резистентность к лечению в анамнезе, определяемая как отсутствие ответа на 2 отдельных адекватных испытания (≥ 4 недель с адекватной дозой) 2 различных антипсихотических препаратов; применение клозапина в анамнезе (исключение: применение не было связано с резистентностью к лечению или рефрактерными психотическими симптомами)
3. Известная или предполагаемая непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к рисперидону, палиперидону или любому из вспомогательных веществ в препаратах для в/м введения этих препаратов.
4. Злокачественный нейролептический синдром, клинически значимая поздняя дискинезия или поздняя дистония в анамнезе
5. Любое другое заболевание в анамнезе, которое считается представляющим неоправданный риск или мешающим оценке исследования.
6. Клинически значимые экстрапирамидные симптомы при скрининге или исходно
7. При значительном риске суицидальных, убийственных или насильственных мыслей или поведения, по анамнезу или по клинической оценке исследователя во время скринингового визита
8. Ответьте «да» на пункт 4 или на пункт 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (идея) с самым последним эпизодом, произошедшим в течение последних 2 месяцев, или ответьте «да» на любой из 5 вопросов. элементы (поведение) с эпизодом, произошедшим в течение последнего года
9. Текущий диагноз или наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением табакокурения, легкого употребления каннабиса или легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя) или положительный скрининговый тест на наркотики (за исключением каннабиса) подтверждено повторным тестированием
10. Диагноз шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в анамнезе жизни
11. Клинически значимые коморбидные нервно-психические расстройства
12. Клинически значимое или нестабильное медицинское заболевание/состояние/расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или негативно повлиять на оценку эффективности
13. Отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие пациента, или любое из следующих отклонений лабораторных показателей при скрининге или исходном уровне
14. Беременные, кормящие или кормящие грудью
15. Неадекватная ягодичная или дельтовидная мускулатура или избыточный жир, как определено исследователем, что может помешать внутримышечным инъекциям исследуемого препарата.
16. Любые противопоказания для внутримышечных инъекций
17. Получение любого антипсихотического препарата длительного действия путем внутримышечной инъекции в течение 60 дней до скрининга.
18. Текущая принудительная госпитализация или лишение свободы
19. Госпитализация более 30 дней в течение 90 дней до скрининга
20. Участие в другом клиническом исследовании, в котором пациент получал экспериментальный или исследуемый препарат или агент в течение 6 месяцев до скрининга
21. Участие в клиническом исследовании рисперидона ISM в течение 12 месяцев до скрининга
22. Персонал исследовательского центра и/или лица, нанятые исследователем или исследовательским центром, или ближайшие родственники таких лиц
23. Пациенты, принимающие или предположительно нуждающиеся в любых запрещенных сопутствующих препаратах