Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu ISM® u pacjentów z ostrą schizofrenią: otwarte rozszerzenie (PRISMA-3_OLE)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych risperidonu ISM® u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii: otwarte rozszerzenie (PRISMA-3_OLE)

Jest to długoterminowe, otwarte przedłużenie (OLE) badania PRISMA-3 (NCT03160521). Ci pacjenci, którzy ukończą udział w głównym segmencie badania (podwójnie ślepa próba) razem z innymi stabilnymi klinicznie pacjentami, którzy nie zostali wcześniej włączeni (pacjenci de novo), mogą zdecydować się na udział w tym rozszerzonym segmencie, w którym otrzymają aktywny Risperidone ISM® (75 mg lub 100 mg) w warunkach otwartej próby co cztery tygodnie przez około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli planowany udział w segmencie badania PRISMA-3 z podwójnie ślepą próbą (NCT03160521) do końca okresu leczenia, mogą kwalifikować się do tego opcjonalnego długoterminowego segmentu przedłużenia badania. Podczas tego przedłużenia wszystkim uczestniczącym pacjentom raz na 4 tygodnie przez około 12 miesięcy będzie podawany otwarty Risperidon ISM® (tj. 75 lub 100 mg). Pacjenci, którzy zostaną włączeni do segmentu rozszerzonego badania, rozpoczną udział w segmencie rozszerzonym natychmiast po zakończeniu ocen i procedur związanych z wizytą końcową leczenia.

Poza pacjentami kontynuującymi podwójnie ślepą próbę segmentu badania PRISMA-3 (pacjenci z powtórnym badaniem), stabilni klinicznie pacjenci, którzy nie zostali wcześniej włączeni do badania (pacjenci de novo) mogą kwalifikować się do długoterminowego przedłużenia badania . Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej i, jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną przydzieleni do otrzymywania 75 lub 100 mg risperidonu ISM co 4 tygodnie przez około 12 miesięcy.

Planuje się włączenie około 100 pacjentów de novo do segmentu przedłużenia badania, oprócz pacjentów z przełączeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ukraina, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnictwo w otwartym rozszerzonym segmencie badania PRISMA-3 jest opcjonalne, a pacjenci, którzy ukończą udział w głównym segmencie badania (segment podwójnie ślepej próby PRISMA-3, NCT03160521), mogą zrezygnować z udziału. Pacjenci zainteresowani udziałem muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne, aby wejść do segmentu rozszerzonego.

Kryteria włączenia (pacjenci przeniesieni):

Aby kwalifikować się do włączenia do rozszerzonego segmentu badania PRISMA-3, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w początkowym punkcie czasowym przedłużenia (bezpośrednio po zakończeniu oceny wizyt końcowych i procedur dotyczących głównej części badania):

  1. Ukończył zaplanowany udział w części badania PRISMA-3 z podwójnie ślepą próbą, aż do końca okresu leczenia, łącznie z wizytą końcową leczenia
  2. W opinii badacza nadal wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  3. Nadal spełnia wymagania antykoncepcyjne badania PRISMA-3

  4. Jest chętny do udziału w rozszerzonym segmencie badania i pozostaje w stanie wyrazić świadomą zgodę

    a. Podpisany formularz świadomej zgody musi zostać dostarczony przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania w segmencie rozszerzonym

  5. W opinii śledczego nadal przebywa w stabilnej sytuacji życiowej
  6. W opinii śledczego nadal ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora

Kryteria wykluczenia (pacjenci przeniesieni):

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w wyjściowym punkcie czasowym przedłużenia (bezpośrednio po zakończeniu oceny wizyty i procedur pod koniec leczenia dla segmentu podwójnie ślepej próby PRISMA-3), nie zostanie dopuszczona do udziału w tym rozszerzonym segmencie badanie PRISMA-3:

  1. Opuszczono więcej niż 1 zaplanowaną wizytę studyjną podczas udziału w segmencie badania PRISMA-3 z podwójnie ślepą próbą
  2. Miał nieprawidłowy kliniczny wynik laboratoryjny, objaw czynności życiowych lub EKG podczas udziału w głównej części badania, który w opinii badacza był klinicznie istotny, związany z badanym lekiem i zagrażałby samopoczuciu pacjenta w segmencie rozszerzeń
  3. Miał klinicznie istotną lub niestabilną chorobę/stan/zaburzenie medyczne podczas głównej części badania, które zdaniem badacza mogłoby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów w rozszerzonym segmencie
  4. Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
  5. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  6. Wszelkie przeciwwskazania do kontynuacji wstrzyknięć domięśniowych (np. leczenie antykoagulantami)
  7. Niewystarczająca muskulatura pośladkowa lub naramienna lub nadmierna ilość tkanki tłuszczowej, określona przez badacza, która mogłaby zakłócać domięśniowe wstrzyknięcia badanego leku
  8. Personel ośrodka badawczego i/lub osoby zatrudnione przez badacza lub ośrodek badawczy lub są członkami najbliższej rodziny takich osób

Kryteria włączenia (pacjenci De Novo):

  1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  3. w stabilnej dawce doustnej risperidonu od 4 do 6 mg dziennie jako leczenie podtrzymujące przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie przed/przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową i zdaniem badacza potencjalnie korzystne byłoby przejście na postać do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

  4. Obecna diagnoza schizofrenii, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), klinicznie stabilna, o czym świadczą:

    • Brak hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń schizofrenii i stabilna psychiatrycznie bez istotnego nasilenia objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny badacza
    • Całkowity wynik PANSS < 70 podczas badania przesiewowego
    • Wynik CGI-S ≤ 3 (łagodny) podczas badania przesiewowego
  5. Wystąpiła wcześniej klinicznie istotna korzystna odpowiedź (poprawa objawów schizofrenii), określona przez badacza, na leczenie lekiem przeciwpsychotycznym innym niż klozapina
  6. Od początku objawów schizofrenii w fazie aktywnej upłynęły co najmniej 2 lata
  7. Pacjent jest ambulatoryjny; nie był hospitalizowany z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (hospitalizacja w tym okresie z powodu postępowania socjalnego jest dopuszczalna)
  8. Stabilny medycznie w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny badacza
  9. BMI od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  10. Wyraża zgodę na zaprzestanie przyjmowania zabronionych leków, jeśli ma to zastosowanie i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zgodnie z instrukcjami badacza
  11. Uznaje się, że dawki wszystkich dozwolonych leków były stabilne (z wyjątkiem leków stosowanych w razie potrzeby) przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i pozostały stabilne podczas udziału w tym badaniu
  12. W ocenie śledczego przebywa w ustabilizowanej sytuacji życiowej
  13. Ma zidentyfikowanego, w opinii śledczego, wiarygodnego informatora
  14. Spełnia kryteria antykoncepcyjne ustalone w badaniu
  15. Zgadza się nie publikować żadnych osobistych danych medycznych związanych z badaniem ani informacji związanych z badaniem na żadnej stronie internetowej ani w serwisie społecznościowym w czasie trwania badania.

Kryteria wykluczenia (pacjenci De Novo):

  1. Historia udowodnionej niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na leczenie dawkami terapeutycznymi (przy dobrej współpracy) rysperydonu lub paliperydonu
  2. Historia oporności na leczenie, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 oddzielne odpowiednie badania (≥ 4 tygodnie z odpowiednią dawką) 2 różnych leków przeciwpsychotycznych; historia stosowania klozapiny (wyjątek: stosowanie nie było spowodowane opornością na leczenie lub opornymi na leczenie objawami psychotycznymi)
  3. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia lub nadwrażliwość na rysperydon, paliperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach domięśniowych tych
  4. Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie, klinicznie istotna późna dyskineza lub późna dystonia
  5. Historia jakiegokolwiek innego schorzenia, które uważa się za stwarzające nieuzasadnione ryzyko lub zakłócające ocenę badania
  6. Klinicznie istotne objawy pozapiramidowe podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  7. Ze znacznym ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych, samobójczych lub brutalnych, na podstawie wywiadu lub oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  8. Odpowiedź „tak” w pozycji 4 lub w pozycji 5 skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (ideacja) z ostatnim epizodem występującym w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pozycje (zachowanie) z epizodem występującym w ciągu ostatniego roku
  9. Aktualne rozpoznanie lub historia zaburzeń związanych z używaniem substancji według kryteriów DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem tytoniu, łagodnych konopi indyjskich lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków (z wyjątkiem konopie indyjskie) zweryfikowane przez powtórne testy
  10. Historia rozpoznania zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia
  11. Klinicznie istotne współistniejące zaburzenia neuropsychiatryczne
  12. Klinicznie istotna lub niestabilna choroba/stan/zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub niekorzystnie wpłynąć na ocenę skuteczności
  13. Nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub którakolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  14. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  15. Niewystarczająca muskulatura pośladkowa lub naramienna lub nadmierna ilość tkanki tłuszczowej, określona przez badacza, która mogłaby zakłócać domięśniowe wstrzyknięcia badanego leku
  16. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  17. Otrzymanie jakiegokolwiek długo działającego leku przeciwpsychotycznego w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  18. Aktualna przymusowa hospitalizacja lub pobyt w więzieniu
  19. Hospitalizowany przez ponad 30 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  20. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał eksperymentalny lub eksperymentalny lek lub środek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  21. Udział w badaniu klinicznym Risperidon ISM w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  22. Personel ośrodka badawczego i/lub osoby zatrudnione przez badacza lub ośrodek badawczy lub są członkami najbliższej rodziny takich osób
  23. Pacjenci przyjmujący lub spodziewający się, że będą wymagać jakichkolwiek zakazanych jednocześnie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon ISM 75 mg

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 75 mg risperidonu ISM podczas otwartej próby przedłużonej (OLE).

Pacjenci dołączają do badania jako pacjenci przeniesieni z badania NCT03160521 wraz z nowo włączonymi pacjentami de novo.
Lek: Rysperydon ISM 75 mg
Miesięczne (raz na 4 tygodnie) wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień pośladkowy lub naramienny.
Eksperymentalny: Rysperydon ISM 100 mg

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają 100 mg risperidonu ISM podczas otwartej próby przedłużenia (OLE).

Pacjenci dołączają do badania jako pacjenci przeniesieni z badania NCT03160521 wraz z nowo włączonymi pacjentami de novo.
Lek: Rysperydon ISM 100 mg
Miesięczne (raz na 4 tygodnie) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień pośladkowy lub naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej całkowitego wyniku PANSS od punktu początkowego do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-itemowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny objawów schizofrenii. 30 objawów ocenia się na 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nieobecność) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS i waha się od 30 do 210, przy czym 30 oznacza brak objawów schizofrenii, a 210 oznacza skrajne oceny wszystkich 30 objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę objawów, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS Pozytywna zmiana średniej podskali od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. W podskali pozytywnej 7 konstruktów symptomów pozytywnych to: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość.

Pozytywny wynik podskali PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Ujemna zmiana średniej podskali PANSS od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1 oznaczającym brak objawów i wynikiem 7 oznaczającym skrajnie ciężkie objawy. Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. Siedem konstruktów objawów negatywnych to: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe. Negatywny wynik podskali PANSS waha się od 7 (brak objawów) do 49 (bardzo nasilone objawy).

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Podskala ogólnej psychopatologii PANSS Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 wskazuje na brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy. Ogólna skala psychopatologii składa się z 16 pozycji, które mierzą niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawy, depresję, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykłą treść myśli, dezorientację, słabą uwagę, brak osądu i wglądu, zaburzenia woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie kontaktów społecznych. Skala ogólnej psychopatologii PANSS wynosi od 16 (brak objawów) do 112 (bardzo nasilone objawy).

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 356 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Ogólne wrażenie klinicysty — nasilenie (CGI-S) Całkowita średnia zmiany wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicysty - Nasilenie (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę ciężkości choroby, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Punkt wyjściowy i dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Ogólne wrażenie klinicysty — ocena poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to pojedyncza całkowita poprawa o 7 punktów, niezależnie od tego, czy zmiana jest całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Oceniający wybierają jedną odpowiedź na podstawie następującego pytania: „Jak bardzo zmienił się twój pacjent w porównaniu ze stanem twojego pacjenta na początku leczenia?” Wyniki są następujące: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie ulepszony; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, Bardzo dużo gorzej.

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej lub wynik CGI-I równy 2 (znaczna poprawa) lub 1 (znaczna poprawa).

Punkt końcowy definiuje się jako dzień badania 365 lub ostatnią ocenę po punkcie wyjściowym w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia.
Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Nawrót zdefiniowano jako wzrost całkowitej punktacji PANSS ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową lub ponowną hospitalizację z powodu objawów psychotycznych lub zastosowanie wspomagającego leczenia przeciwpsychotycznego po stabilizacji.
Dzień 365 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Pacjenci z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, objaw fizyczny, zespół lub choroba, które pojawiają się podczas badania (na podstawie podpisu formularza świadomej zgody) lub, jeśli występują podczas badania przesiewowego, pogarszają się w trakcie badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny wydarzenie.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia, które pojawiły się niedawno lub nasilają się od czasu podania pierwszej dawki badanego leku domięśniowo.
Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)
TEAE prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)
TEAE, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia badanego leku
Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)
Pacjenci z TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, objaw fizyczny, zespół lub choroba, które pojawiają się podczas badania (na podstawie podpisu formularza świadomej zgody) lub, jeśli występują podczas badania przesiewowego, pogarszają się w trakcie badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny wydarzenie.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia, które pojawiły się niedawno lub nasilają się od czasu podania pierwszej dawki badanego leku domięśniowo.

Czasowy związek zdarzenia niepożądanego z badanym produktem leczniczym umożliwia związek przyczynowy, a zdarzenie niepożądane nie może wynikać z innej przyczyny, takiej jak inne leki, interwencja chirurgiczna lub choroba podstawowa
Do dnia 365 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Główny śledczy: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-RISP-2016-01_OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj