Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Risperidonu ISM® u pacientů s akutní schizofrenií: Otevřené rozšíření (PRISMA-3_OLE)

24. února 2022 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí risperidonu ISM® u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie: Otevřená extenze (PRISMA-3_OLE)

Toto je dlouhodobé otevřené rozšíření (OLE) studie PRISMA-3 (NCT03160521). Ti pacienti, kteří dokončí účast v hlavním segmentu studie (dvojitě zaslepení) spolu s dalšími klinicky stabilními, kteří nebyli dříve zařazeni (pacienti de novo), se mohou rozhodnout pro účast v tomto rozšířeném segmentu, kde budou dostávat aktivní Risperidon ISM® (75 mg nebo 100 mg) za otevřených podmínek každé čtyři týdny po dobu přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončili plánovanou účast ve dvojitě zaslepeném segmentu studie PRISMA-3 (NCT03160521) až do konce léčebného období, mohou mít nárok na vstup do tohoto volitelného dlouhodobého prodlouženého segmentu studie. Během tohoto prodloužení bude všem zúčastněným pacientům jednou za 4 týdny po dobu přibližně 12 měsíců podáván otevřený Risperidon ISM® (tj. buď 75 nebo 100 mg). Pacienti, kteří vstoupí do prodlouženého segmentu studie, se začnou účastnit prodlouženého segmentu ihned po dokončení hodnocení a procedur na konci léčby.

Kromě pacientů, kteří pokračují z dvojitě zaslepeného segmentu studie PRISMA-3 (pacienti s převrácením), mohou být klinicky stabilní pacienti, kteří dříve nebyli zařazeni do studie (pacienti de novo), způsobilí vstoupit do segmentu dlouhodobého prodloužení studie . Tito pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti při screeningové návštěvě, a pokud budou způsobilí, budou přiděleni k podávání buď 75 nebo 100 mg risperidonu ISM každé 4 týdny po dobu přibližně 12 měsíců.

Kromě pacientů s převrácením se plánuje zařazení přibližně 100 pacientů de novo do rozšířeného segmentu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ukrajina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účast v otevřeném rozšířeném segmentu studie PRISMA-3 je volitelná a pacienti, kteří dokončí účast v hlavním segmentu studie (dvojitě zaslepený segment PRISMA-3, NCT03160521), se mohou rozhodnout neúčastnit. Pacienti, kteří mají zájem o účast, musí splnit všechna kritéria způsobilosti, aby mohli vstoupit do rozšiřujícího segmentu.

Kritéria pro zařazení (pacienti s převrácením):

Aby byl pacient způsobilý pro vstup do rozšiřujícího segmentu studie PRISMA-3, musí splňovat všechna následující kritéria ve výchozím časovém bodě prodloužení (ihned po dokončení hodnocení a procedur hlavní části na konci léčby studie):

  1. Absolvoval plánovanou účast ve dvojitě zaslepeném segmentu studie PRISMA-3 až do konce období léčby a včetně návštěvy na konci léčby
  2. Podle názoru zkoušejícího nadále vyžaduje dlouhodobou léčbu antipsychotickými léky
  3. Pokračuje v plnění antikoncepčních požadavků studie PRISMA-3

  4. Je ochoten podílet se na rozšiřujícím segmentu studie a zůstává schopen poskytnout informovaný souhlas

    A. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie pro segment rozšíření musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu

  5. Podle vyšetřovatele nadále pobývá ve stabilní životní situaci
  6. Podle názoru vyšetřovatele má nadále identifikovaného spolehlivého informátora

Kritéria vyloučení (pacienti s převrácením):

Jednotlivci, který splňuje kterékoli z následujících kritérií v základním časovém bodě prodloužení (bezprostředně po dokončení hodnocení návštěvy na konci léčby a procedur pro dvojitě zaslepený segment PRISMA-3), nebude povoleno vstoupit do tohoto segmentu prodloužení studie PRISMA-3:

  1. Zmeškal více než 1 plánovanou studijní návštěvu během účasti ve dvojitě zaslepeném segmentu studie PRISMA-3
  2. Měl abnormální klinickou laboratorní hodnotu, vitální funkce nebo nález EKG během účasti v hlavní části studie, které byly podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní, vztahovaly se ke studovanému léku a ohrozily by pohodu pacienta v segmentu rozšíření
  3. Měl klinicky významné nebo nestabilní onemocnění/stav/poruchu během hlavní části studie, u kterého se podle názoru zkoušejícího očekávalo, že potenciálně ohrozí bezpečnost pacienta v rozšířeném segmentu
  4. Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané souběžné léky
  5. Těhotné, kojící nebo kojící
  6. Jakákoli kontraindikace pro pokračující IM injekce (např. léčba antikoagulancii)
  7. Neadekvátní hýžďové nebo deltové svalstvo nebo nadměrný tuk, jak bylo zjištěno zkoušejícím, které by interferovalo s injekcemi IM studijního léku
  8. Personál místa studie a/nebo osoby zaměstnané zkoušejícím nebo místem studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem takových osob

Kritéria pro zařazení (pacienti De Novo):

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  3. Na stabilní dávce perorálního risperidonu od 4 do 6 mg denně jako udržovací léčbu po dobu alespoň posledních 4 týdnů před/před screeningem/výchozí hodnotou a podle názoru zkoušejícího by potenciálně prospěla převedení na injekční přípravek s prodlouženým uvolňováním

  4. Současná diagnóza schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), která je klinicky stabilní, o čemž svědčí:

    • Žádné hospitalizace pro akutní exacerbace schizofrenie a psychiatricky stabilní bez významné exacerbace symptomů během posledních 3 měsíců před screeningem na základě úsudku zkoušejícího
    • Celkové skóre PANSS < 70 při screeningu
    • CGI-S skóre ≤ 3 (mírné) při screeningu
  5. V minulosti měl klinicky významnou prospěšnou odpověď (zlepšení příznaků schizofrenie), jak bylo stanoveno výzkumníkem, na léčbu antipsychotickým lékem jiným než klozapin
  6. Od počátečního nástupu symptomů schizofrenie v aktivní fázi uplynuly alespoň 2 roky
  7. Subjekt je ambulantní; nebyl hospitalizován pro zhoršení schizofrenie během posledních 3 měsíců (hospitalizace pro sociální management v tomto časovém období je přijatelná)
  8. Zdravotně stabilní během posledního měsíce před screeningem na základě úsudku zkoušejícího
  9. BMI 18,5 až 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  10. Souhlasí s ukončením zakázaných léků, pokud je to vhodné a klinicky indikováno podle pokynů zkoušejícího
  11. Dávky všech povolených léků se považují za stabilní (s výjimkou léků, které se mají používat podle potřeby) po dobu ≥ 2 týdnů před základní návštěvou a během účasti v této studii zůstávají stabilní
  12. Bydlí ve stabilní životní situaci, podle názoru vyšetřovatele
  13. Podle názoru vyšetřovatele má identifikovaného spolehlivého informátora
  14. Splňuje antikoncepční kritéria stanovená ve studii
  15. Souhlasí s tím, že během trvání studie nezveřejní žádné osobní zdravotní údaje související se studií ani informace související se studií na žádné webové stránce nebo stránce sociálních médií.

Kritéria vyloučení (pacienti De Novo):

  1. Anamnéza prokázané nedostatečné klinické odpovědi na léčbu terapeutickými dávkami (s dobrou compliance) risperidonu nebo paliperidonu
  2. Rezistence na léčbu v anamnéze, definovaná jako selhání odpovědi na 2 samostatné adekvátní studie (≥ 4 týdny s adekvátní dávkou) 2 různých antipsychotických léků; užívání klozapinu v anamnéze (výjimka: užívání nebylo kvůli rezistenci na léčbu nebo refrakterním psychotickým symptomům)
  3. Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo alergie nebo přecitlivělost na risperidon, paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku v IM formulacích těchto
  4. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze, klinicky významná tardivní dyskineze nebo tardivní dystonie
  5. Anamnéza jakéhokoli jiného zdravotního stavu, o kterém se má za to, že představuje neopodstatněné riziko nebo zasahuje do hodnocení studie
  6. Klinicky významné extrapyramidové symptomy při screeningu nebo na začátku studie
  7. Se značným rizikem sebevražedných, vražedných nebo násilných myšlenek nebo chování, podle anamnézy nebo podle klinického hodnocení vyšetřovatelem při screeningové návštěvě
  8. Odpověď „ano“ na položku 4 nebo na položku 5 stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nápad) s nejnovější epizodou, která se odehrála během posledních 2 měsíců, nebo odpovězte „ano“ na kteroukoli z 5 položky (chování) s epizodou, která se vyskytla v posledním roce
  9. Současná diagnóza nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou tabáku, mírné poruchy užívání konopí nebo mírného užívání alkoholu) nebo pozitivní screeningový test na drogy (s výjimkou konopí) ověřeno opakovaným testováním
  10. Celoživotní historie diagnózy schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  11. Klinicky významné komorbidní neuropsychiatrické poruchy
  12. Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění/stav/porucha, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že potenciálně ohrozí bezpečnost pacienta nebo nepříznivě ovlivní hodnocení účinnosti
  13. Laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu pacienta, nebo kterákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu nebo výchozím stavu
  14. Těhotné, kojící nebo kojící
  15. Neadekvátní hýžďové nebo deltové svalstvo nebo nadměrný tuk, jak bylo zjištěno zkoušejícím, které by interferovalo s injekcemi IM studijního léku
  16. Jakákoli kontraindikace pro IM injekce
  17. Příjem jakéhokoli dlouhodobě působícího antipsychotického léku IM injekcí do 60 dnů před screeningem
  18. Současná nedobrovolná hospitalizace nebo uvěznění
  19. Hospitalizována déle než 30 dní během 90 dnů před screeningem
  20. Účast v jiné klinické studii, ve které pacient dostal experimentální nebo hodnocený lék nebo látku během 6 měsíců před screeningem
  21. Účast na klinické studii s Risperidonem ISM během 12 měsíců před screeningem
  22. Personál místa studie a/nebo osoby zaměstnané zkoušejícím nebo místem studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem takových osob
  23. Pacienti užívající nebo u nichž se předpokládá, že budou potřebovat jakoukoli zakázanou souběžnou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon ISM 75 mg

Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou 75 mg Risperidonu ISM během otevřeného prodloužení (OLE).

Pacienti vstupují do studie jako pacienti s převrácením ze studie NCT03160521 spolu s nově zařazenými de novo pacienty.
Lék: Risperidon ISM 75 mg
Měsíčně (jednou za 4 týdny) intramuskulární (IM) injekce do hýžďového nebo deltového svalu.
Experimentální: Risperidon ISM 100 mg

Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou 100 mg Risperidonu ISM během otevřeného prodloužení (OLE).

Pacienti vstupují do studie jako pacienti s převrácením ze studie NCT03160521 spolu s nově zařazenými de novo pacienty.
Lék: Risperidon ISM 100 mg
Měsíčně (jednou za 4 týdny) IM injekce do hýžďového nebo deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS Celkové skóre Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položkový lékařský nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. 30 symptomů je hodnoceno na 7-bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, přičemž 30 znamená nepřítomnost příznaků schizofrenie a 210 znamená extrémní hodnocení všech 30 příznaků. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení symptomů, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS Positive Subscale Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. V pozitivní subškále bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.

PANSS Positive Subscale Score se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
PANSS Negativní subškála Průměrná změna ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. U každého konstruktu symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 indikováno – nepřítomnost příznaků a skóre 7 indikováno – extrémně závažné příznaky. Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. Těchto 7 konstruktů negativních symptomů bylo: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení. PANSS Negativní subškálové skóre se pohybuje od 7 (absence příznaků) do 49 (extrémně závažné příznaky).

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
PANSS Obecná psychopatologická subškála Průměrná změna od základního k koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. Obecná psychopatologická škála se skládá z 16 položek, které měří somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, depresi, motorickou retardaci, nespolupráci, neobvyklé myšlenkové obsahy, dezorientaci, špatnou pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, poruchu vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se. Skóre podškály obecné psychopatologie PANSS se pohybuje od 16 (absence příznaků) do 112 (extrémně závažné příznaky).

Koncový bod je definován jako 356. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Globální dojmy klinického lékaře – závažnost (CGI-S) Celkové skóre průměrné změny od výchozí hodnoty k koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená lékařem pro posouzení globální závažnosti onemocnění. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
Výchozí stav a den 365 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Klinické skóre globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Globální klinický dojem – Zlepšení (CGI-I) je jediné 7bodové hodnocení celkového zlepšení bez ohledu na to, zda je změna způsobena výhradně léčbou drogami. Hodnotitelé vyberou jednu odpověď na základě následující otázky: „Jak moc se váš pacient změnil ve srovnání se stavem vašeho pacienta na začátku léčby?“ Skóre jsou: 1, Velmi výrazně lepší; 2, mnohem lepší; 3, Minimálně vylepšeno; 4, Beze změny; 5, Minimálně horší; 6, Mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Celková míra odezvy na koncovém bodě
Časové okno: 365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Celková odpověď byla definována jako buď celkové skóre PANSS ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty, nebo skóre CGI-I 2 (velmi lepší) nebo 1 (velmi lepší).

Koncový bod je definován jako 365. den studie nebo poslední hodnocení po výchozím stavu v případě předčasného ukončení.
365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Míra relapsů
Časové okno: 365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Relaps byl definován buď jako zvýšení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty ≥30 % nebo rehospitalizace pro psychotické symptomy nebo použití doplňkové antipsychotické medikace po stabilizaci.
365. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Pacienti s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie (z podpisu formuláře informovaného souhlasu), nebo pokud je přítomna při screeningu, během studie se zhorší, bez ohledu na podezřelou příčinu onemocnění. událost.

AEs (TEAE) související s léčbou jsou definovány jako události, které se nově objevují nebo se zhoršují od doby první dávky intramuskulárního studovaného léku.
Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)
TEAE vedoucí ke studiu přerušení užívání drog
Časové okno: Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)
TEAE, které vedly k trvalému vysazení studovaného léku
Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)
Pacienti s TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli příznak, fyzický znak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie (z podpisu formuláře informovaného souhlasu), nebo pokud je přítomna při screeningu, během studie se zhorší, bez ohledu na podezřelou příčinu onemocnění. událost.

AEs (TEAE) související s léčbou jsou definovány jako události, které se nově objevují nebo se zhoršují od doby první dávky intramuskulárního studovaného léku.

Časová souvislost AE s hodnoceným léčivým přípravkem umožňuje kauzalitu a AE nemůže být způsobena jinou příčinou, jako jsou jiné léky, chirurgický zákrok nebo základní onemocnění
Až do dne 365 (nebo posledního hodnocení po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROV-RISP-2016-01_OLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon ISM 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit