Estudo para avaliar a eficácia e segurança da risperidona ISM® em pacientes com esquizofrenia aguda: extensão aberta (PRISMA-3_OLE)

A participação no segmento de extensão aberta do estudo PRISMA-3 é opcional, e os pacientes que concluírem a participação no segmento principal do estudo (segmento duplo-cego do PRISMA-3, NCT03160521) podem optar por não participar. Os pacientes interessados ​​em participar devem atender a todos os critérios de elegibilidade para ingressar no segmento de extensão.

Critérios de inclusão (pacientes em rollover):

Para ser elegível para entrar no segmento de extensão do estudo PRISMA-3, um paciente deve atender a todos os critérios a seguir no ponto de linha de base da extensão (imediatamente após a conclusão das avaliações e procedimentos da visita de final de tratamento para a parte principal do estudo):

1. Concluiu a participação programada no segmento duplo-cego do estudo PRISMA-3, até o final do período de tratamento e incluindo a consulta de fim de tratamento
2. Continua a requerer tratamento de longo prazo com um medicamento antipsicótico, na opinião do investigador
3. Continua a atender aos requisitos contraceptivos do estudo PRISMA-3

4. Está disposto a participar do segmento de extensão do estudo e permanece capaz de fornecer consentimento informado

   uma. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada para o segmento de extensão

5. Continua a residir em uma situação de vida estável, na opinião do investigador
6. Continua a ter um informante confiável identificado, na opinião do investigador

Critérios de Exclusão (Pacientes Rollover):

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios no ponto de tempo da linha de base da extensão (imediatamente após a conclusão das avaliações e procedimentos da visita de final de tratamento para o segmento duplo-cego PRISMA-3) não terá permissão para entrar neste segmento de extensão de o estudo PRISMA-3:

1. Perdeu mais de 1 visita de estudo agendada durante a participação no segmento duplo-cego do estudo PRISMA-3
2. Teve um valor laboratorial clínico anormal, sinal vital ou achado de ECG durante a participação na parte principal do estudo que, na opinião do investigador, era clinicamente relevante, relacionado ao medicamento do estudo e comprometeria o bem-estar do paciente no segmento de extensão
3. Teve uma doença/condição/distúrbio clinicamente significativo ou instável durante a parte principal do estudo que seria antecipado, na opinião do investigador, para comprometer potencialmente a segurança do paciente no segmento de extensão
4. Está tomando ou se espera que necessite de qualquer medicação concomitante proibida
5. Grávida, lactante ou lactante
6. Qualquer contraindicação para injeções IM contínuas (por exemplo, tratamento com anticoagulante)
7. Musculatura glútea ou deltóide inadequada ou excesso de gordura, conforme determinado pelo investigador, que interferiria nas injeções IM do medicamento do estudo
8. Pessoal do centro de estudo e/ou pessoas empregadas pelo investigador ou centro de estudo ou é um familiar imediato de tais pessoas

Critérios de Inclusão (Pacientes De Novo):

1. Capaz de fornecer consentimento informado
2. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
3. Em uma dose estável de risperidona oral de 4 a 6 mg diariamente como terapia de manutenção por pelo menos as últimas 4 semanas antes/antes da triagem/linha de base e potencialmente se beneficiariam da conversão para um injetável de liberação prolongada, na opinião do investigador

4. Diagnóstico atual de esquizofrenia, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), que é clinicamente estável, conforme evidenciado por:

   • Sem hospitalizações por exacerbações agudas de esquizofrenia e psiquiatricamente estáveis ​​sem exacerbação significativa de sintomas nos últimos 3 meses antes da triagem com base no julgamento do investigador
   • Pontuação total de PANSS < 70 na triagem
   • Pontuação CGI-S ≤ 3 (leve) na triagem
5. Teve anteriormente uma resposta benéfica clinicamente significativa (melhora nos sintomas da esquizofrenia), conforme determinado pelo investigador, ao tratamento com um medicamento antipsicótico diferente da clozapina
6. Pelo menos 2 anos se passaram desde o início inicial dos sintomas da esquizofrenia na fase ativa
7. O sujeito é paciente ambulatorial; não hospitalizado por agravamento da esquizofrenia nos últimos 3 meses (a hospitalização para gestão social dentro deste período de tempo é aceitável)
8. Clinicamente estável no último mês antes da triagem com base no julgamento do investigador
9. IMC de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
10. Concorda em descontinuar os medicamentos proibidos conforme aplicável e clinicamente indicado de acordo com as instruções do investigador
11. As dosagens de todos os medicamentos permitidos são consideradas estáveis ​​(com exceção do medicamento a ser usado conforme necessário) por ≥ 2 semanas antes da visita inicial e permanecem estáveis ​​durante a participação neste estudo
12. Reside em situação de vida estável, na opinião do investigador
13. Tem um informante confiável identificado, na opinião do investigador
14. Atende aos critérios contraceptivos estabelecidos no estudo
15. Concorda em não publicar quaisquer dados médicos pessoais relacionados ao estudo ou informações relacionadas ao estudo em qualquer site ou site de mídia social durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão (Pacientes De Novo):

1. História de comprovada resposta clínica inadequada ao tratamento com doses terapêuticas (com boa adesão) de risperidona ou paliperidona
2. História de resistência ao tratamento, definida como falha em responder a 2 ensaios adequados discretos (≥ 4 semanas com uma dose adequada) de 2 medicamentos antipsicóticos diferentes; história de uso de clozapina (exceção: o uso não foi devido à resistência ao tratamento ou sintomas psicóticos refratários)
3. Conhecida ou suspeita de intolerância ou alergia ou hipersensibilidade à risperidona, paliperidona ou a qualquer um dos excipientes nas formulações IM destes
4. História de síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia clinicamente significativa ou distonia tardia
5. Histórico de qualquer outra condição médica considerada como representando um risco injustificável ou que interfira nas avaliações do estudo
6. Sintomas extrapiramidais clinicamente significativos na triagem ou no início do estudo
7. Com risco significativo de ideação ou comportamento suicida, homicida ou violento, pela história ou conforme avaliado clinicamente pelo investigador na visita de triagem
8. Resposta "sim" no item 4 ou no item 5 da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideação) com o episódio mais recente ocorrendo nos últimos 2 meses, ou responder "sim" a qualquer um dos 5 itens (comportamento) com um episódio ocorrido no último ano
9. Diagnóstico atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da visita de triagem (com exceção de tabaco, maconha leve ou transtorno de uso leve de álcool) ou um teste de triagem de drogas positivo (com exceção de cannabis) verificada por testes repetidos
10. História ao longo da vida de diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
11. Transtornos neuropsiquiátricos comórbidos clinicamente significativos
12. Doença/condição/distúrbio clínico clinicamente significativo ou instável que seria antecipado, na opinião do investigador, para comprometer potencialmente a segurança do paciente ou afetar adversamente a avaliação da eficácia
13. Anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, comprometeria o bem-estar do paciente, ou qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou no início do estudo
14. Grávida, lactante ou lactante
15. Musculatura glútea ou deltóide inadequada ou excesso de gordura, conforme determinado pelo investigador, que interferiria nas injeções IM do medicamento do estudo
16. Qualquer contra-indicação para injeções IM
17. Recebimento de qualquer medicamento antipsicótico de ação prolongada por injeção IM até 60 dias antes da triagem
18. Hospitalização ou encarceramento involuntário atual
19. Hospitalizado por mais de 30 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
20. Participação em outro estudo clínico no qual o paciente recebeu um medicamento ou agente experimental ou experimental dentro de 6 meses antes da triagem
21. Participação em um estudo clínico com Risperidona ISM dentro de 12 meses antes da triagem
22. Pessoal do centro de estudo e/ou pessoas empregadas pelo investigador ou centro de estudo ou é um familiar imediato de tais pessoas
23. Pacientes em uso ou com previsão de necessitar de qualquer medicação concomitante proibida