Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Risperidon ISM® hos pasienter med akutt schizofreni: Open Label Extension (PRISMA-3_OLE)

Deltakelse i det åpne utvidelsessegmentet av studien PRISMA-3 er valgfritt, og pasienter som fullfører deltakelse i hovedsegmentet av studien (dobbelt blind segment av PRISMA-3, NCT03160521) kan velge å ikke delta. Pasienter som er interessert i å delta må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å komme inn i utvidelsessegmentet.

Inklusjonskriterier (veltepasienter):

For å være kvalifisert for inntreden i forlengelsessegmentet av studien PRISMA-3, må en pasient oppfylle alle de følgende kriteriene ved forlengelsens baseline-tidspunkt (umiddelbart etter fullføring av avsluttede behandlingsbesøksvurderinger og prosedyrer for hoveddelen av studien):

1. Har fullført planlagt deltakelse i det dobbeltblinde segmentet av studien PRISMA-3, frem til slutten av behandlingsperioden og inkludert behandlingssluttbesøket
2. Fortsetter å kreve langtidsbehandling med et antipsykotisk medikament, etter utrederens oppfatning
3. Fortsetter å oppfylle prevensjonskravene til studien PRISMA-3

4. Er villig til å delta i forlengelsessegmentet av studien og er fortsatt i stand til å gi informert samtykke

   en. Et signert skjema for informert samtykke må leveres før noen studievurderinger utføres for utvidelsessegmentet

5. Fortsetter å oppholde seg i en stabil bosituasjon, mener etterforskeren
6. Fortsetter å ha en identifisert pålitelig informant, mener etterforskeren

Eksklusjonskriterier (veltepasienter):

En person som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for forlengelsens baseline (umiddelbart etter fullføring av vurderingene og prosedyrene for avsluttet behandlingsbesøk for det dobbeltblinde segmentet PRISMA-3) vil ikke få lov til å gå inn i dette utvidelsessegmentet av studien PRISMA-3:

1. Gikk glipp av mer enn 1 planlagt studiebesøk under deltakelse i det dobbeltblinde segmentet av studien PRISMA-3
2. Hadde en unormal klinisk laboratorieverdi, vitaltegn eller EKG-funn under deltagelse i hoveddelen av studien som, etter utrederens oppfatning, var klinisk relevant, relatert til studiemedikamentet og ville kompromittere pasientens velvære i utvidelsessegmentet
3. Hadde en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom/tilstand/lidelse under hoveddelen av studien som etter etterforskerens mening ville forventes å potensielt kompromittere pasientsikkerheten i utvidelsessegmentet
4. Tar eller forventes å kreve forbudt samtidig medisinering
5. Gravid, ammende eller ammende
6. Enhver kontraindikasjon for fortsatt IM-injeksjoner (f.eks. behandling med antikoagulant)
7. Utilstrekkelig setemuskulatur eller deltoideusmuskulatur eller overdreven fett, som bestemt av etterforskeren, som ville forstyrre IM-studiemedikamentinjeksjoner
8. Personell på studiestedet og/eller personer ansatt av etterforskeren eller studiestedet eller er et umiddelbar familiemedlem til slike personer

Inklusjonskriterier (De Novo-pasienter):

1. Kan gi informert samtykke
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
3. På en stabil dose oral risperidon fra 4 til 6 mg daglig som vedlikeholdsbehandling i minst de siste 4 ukene før/før screening/baseline og vil potensielt ha nytte av konvertering til en injiserbar med utvidet frigivelse, etter utrederens oppfatning

4. Gjeldende diagnose av schizofreni, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier som er klinisk stabil som dokumentert av:

   • Ingen sykehusinnleggelser for akutte forverringer av schizofreni og psykiatrisk stabil uten signifikant symptomforverring de siste 3 månedene før screening basert på etterforskerens vurdering
   • PANSS totalscore < 70 ved visning
   • CGI-S-score på ≤ 3 (mild) ved screening
5. Har tidligere hatt en klinisk signifikant gunstig respons (forbedring av schizofrenisymptomer), som bestemt av etterforskeren, på behandling med en annen antipsykotisk medisin enn klozapin
6. Minst 2 år har gått siden første debut av schizofrenisymptomer i aktiv fase
7. Emnet er poliklinisk; ikke innlagt på sykehus for forverring av schizofreni i løpet av de siste 3 månedene (sykehusinnleggelse for sosial ledelse innenfor denne tidsperioden er akseptabelt)
8. Medisinsk stabil den siste måneden før screening basert på etterforskerens vurdering
9. BMI på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
10. Godtar å avbryte forbudte medisiner som aktuelt og som klinisk indisert i henhold til etterforskerens instruksjoner
11. Doser av alle tillatte medisiner anses å ha vært stabile (med unntak av medisiner som skal brukes etter behov) i ≥ 2 uker før baseline-besøket og å forbli stabile under deltakelse i denne studien
12. Bosatt i en stabil bosituasjon, mener etterforskeren
13. Har en identifisert pålitelig informant, etter etterforskerens oppfatning
14. Oppfyller prevensjonskriteriene fastsatt i studien
15. Godtar å ikke legge ut noen personlige medisinske data relatert til studien eller informasjon relatert til studien på noen nettsider eller sosiale medier i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier (De Novo-pasienter):

1. Anamnese med påvist utilstrekkelig klinisk respons på behandling med terapeutiske doser (med god overensstemmelse) av risperidon eller paliperidon
2. Anamnese med behandlingsresistens, definert som manglende respons på 2 adskilte adekvate studier (≥ 4 uker med adekvat dose) av 2 forskjellige antipsykotiske medisiner; historie med bruk av klozapin (unntak: bruk var ikke på grunn av behandlingsresistens eller refraktære psykotiske symptomer)
3. Kjent eller mistenkt intoleranse for eller allergi eller overfølsomhet overfor risperidon, paliperidon eller noen av hjelpestoffene i IM-formuleringene av disse
4. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
5. Historie om enhver annen medisinsk tilstand som anses å utgjøre en uforsvarlig risiko eller forstyrre studievurderinger
6. Klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer ved screening eller baseline
7. Ved betydelig risiko for selvmordstanker, drapshandlinger eller voldelige tanker eller oppførsel, etter historie eller som klinisk vurdert av etterforskeren ved screeningbesøk
8. Svar på "ja" på punkt 4 eller på punkt 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideasjoner) med den siste episoden som har skjedd i løpet av de siste 2 månedene, eller svar "ja" på en av de 5 gjenstander (atferd) med en episode som har skjedd i løpet av det siste året
9. Nåværende diagnose eller en historie med rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene innen 6 måneder før screeningbesøket (med unntak av tobakk, mild cannabis- eller mild alkoholbruksforstyrrelse) eller en positiv screeningtest (med unntak av cannabis) bekreftet ved gjentatt testing
10. Livstidshistorie med diagnose av schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
11. Klinisk signifikante komorbide nevropsykiatriske lidelser
12. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom/tilstand/lidelse som etter etterforskerens mening kan forventes å potensielt kompromittere pasientsikkerheten eller ha negativ innvirkning på evalueringen av effekt
13. Laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens velvære, eller noen av følgende laboratorieavvik ved screening eller baseline
14. Gravid, ammende eller ammende
15. Utilstrekkelig setemuskulatur eller deltoideusmuskulatur eller overdreven fett, som bestemt av etterforskeren, som ville forstyrre IM-studiemedikamentinjeksjoner
16. Enhver kontraindikasjon for IM-injeksjoner
17. Mottak av langtidsvirkende antipsykotisk medisin ved IM-injeksjon innen 60 dager før screening
18. Nåværende ufrivillig sykehusinnleggelse eller fengsling
19. Innlagt på sykehus i mer enn 30 dager i løpet av de 90 dagene før screening
20. Deltakelse i en annen klinisk studie der pasienten mottok et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller middel innen 6 måneder før screening
21. Deltakelse i en klinisk studie med risperidon ISM innen 12 måneder før screening
22. Personell på studiestedet og/eller personer ansatt av etterforskeren eller studiestedet eller er et umiddelbar familiemedlem til slike personer
23. Pasienter som tar eller forventes å kreve forbudt samtidig medisinering