Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Risperidone ISM® in pazienti con schizofrenia acuta: estensione in aperto (PRISMA-3_OLE)

La partecipazione al segmento di estensione in aperto dello studio PRISMA-3 è facoltativa e i pazienti che completano la partecipazione al segmento principale dello studio (segmento in doppio cieco di PRISMA-3, NCT03160521) possono scegliere di non partecipare. I pazienti che sono interessati a partecipare devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per entrare nel segmento di estensione.

Criteri di inclusione (pazienti con rollover):

Per essere idoneo all'ingresso nel segmento di estensione dello studio PRISMA-3, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della linea di base dell'estensione (immediatamente dopo il completamento delle valutazioni e delle procedure della visita di fine trattamento per la parte principale dello studio):

1. Ha completato la partecipazione programmata al segmento in doppio cieco dello studio PRISMA-3, fino alla fine del periodo di trattamento e inclusa la visita di fine trattamento
2. Continua a richiedere un trattamento a lungo termine con un farmaco antipsicotico, secondo il parere dello sperimentatore
3. Continua a soddisfare i requisiti contraccettivi dello studio PRISMA-3

4. - È disposto a partecipare al segmento di estensione dello studio e rimane in grado di fornire il consenso informato

   un. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio per il segmento di estensione

5. Continua a risiedere in una situazione di vita stabile, a parere dell'investigatore
6. Continua ad avere un informatore affidabile identificato, secondo il parere dell'investigatore

Criteri di esclusione (pazienti con rollover):

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri al punto temporale di riferimento dell'estensione (immediatamente dopo il completamento delle valutazioni della visita di fine trattamento e delle procedure per il segmento in doppio cieco PRISMA-3) non sarà autorizzato a entrare in questo segmento di estensione di lo studio PRISMA-3:

1. Hai perso più di 1 visita di studio programmata durante la partecipazione al segmento in doppio cieco dello studio PRISMA-3
2. Aveva un valore clinico di laboratorio anomalo, un segno vitale o un riscontro ECG durante la partecipazione alla parte principale dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era clinicamente rilevante, correlato al farmaco oggetto dello studio e avrebbe compromesso il benessere del paziente nel segmento di estensione
3. Aveva una malattia/condizione/disturbo medico clinicamente significativo o instabile durante la parte principale dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente nel segmento di estensione
4. Sta assumendo o si prevede che richieda qualsiasi farmaco concomitante proibito
5. Incinta, allattamento o allattamento
6. Qualsiasi controindicazione per le iniezioni intramuscolari continue (ad es. trattamento con anticoagulanti)
7. Muscolatura glutea o deltoide inadeguata o grasso eccessivo, come determinato dallo sperimentatore, che interferirebbe con le iniezioni del farmaco oggetto dello studio IM
8. Personale del centro di studio e/o persone alle dipendenze dello sperimentatore o del centro di studio o è un parente stretto di tali persone

Criteri di inclusione (pazienti De Novo):

1. In grado di fornire il consenso informato
2. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
3. Su una dose stabile di risperidone orale da 4 a 6 mg al giorno come terapia di mantenimento per almeno le ultime 4 settimane prima/prima dello screening/basale e potrebbe trarre beneficio dalla conversione a un iniettabile a rilascio prolungato, secondo l'opinione dello sperimentatore

4. Diagnosi attuale di schizofrenia, secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) che è clinicamente stabile come evidenziato da:

   • Nessun ricovero per esacerbazioni acute della schizofrenia e psichiatricamente stabile senza significativa esacerbazione dei sintomi negli ultimi 3 mesi prima dello screening in base al giudizio dello sperimentatore
   • Punteggio totale PANSS <70 allo screening
   • Punteggio CGI-S ≤ 3 (lieve) allo screening
5. Ha avuto in precedenza una risposta benefica clinicamente significativa (miglioramento dei sintomi della schizofrenia), come determinato dallo sperimentatore, al trattamento con un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina
6. Sono trascorsi almeno 2 anni dall'insorgenza iniziale dei sintomi della schizofrenia in fase attiva
7. Il soggetto è ambulatoriale; non ricoverato per peggioramento della schizofrenia negli ultimi 3 mesi (il ricovero per la gestione sociale entro questo periodo di tempo è accettabile)
8. Stabili dal punto di vista medico nell'ultimo mese prima dello screening in base al giudizio dello sperimentatore
9. BMI da 18,5 a 40,0 kg/m2 (incluso) allo screening
10. Accetta di interrompere i farmaci proibiti come applicabile e come clinicamente indicato secondo le istruzioni dello sperimentatore
11. Si ritiene che i dosaggi di tutti i farmaci consentiti siano rimasti stabili (ad eccezione dei farmaci da utilizzare in base alle necessità) per ≥ 2 settimane prima della visita di riferimento e che rimangano stabili durante la partecipazione a questo studio
12. Risiede in una situazione di vita stabile, secondo il parere dell'investigatore
13. Ha identificato un informatore affidabile, secondo l'opinione dell'investigatore
14. Soddisfa i criteri contraccettivi stabiliti nello studio
15. Accetta di non pubblicare dati medici personali relativi allo studio o informazioni relative allo studio su qualsiasi sito Web o sito di social media durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione (pazienti De Novo):

1. Anamnesi di comprovata risposta clinica inadeguata al trattamento con dosi terapeutiche (con buona compliance) di risperidone o paliperidone
2. Storia di resistenza al trattamento, definita come mancata risposta a 2 studi discreti adeguati (≥ 4 settimane con una dose adeguata) di 2 diversi farmaci antipsicotici; storia di uso di clozapina (eccezione: l'uso non era dovuto alla resistenza al trattamento o a sintomi psicotici refrattari)
3. Intolleranza o allergia o ipersensibilità nota o sospetta a risperidone, paliperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni IM di questi
4. Storia di sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva clinicamente significativa o distonia tardiva
5. - Storia di qualsiasi altra condizione medica che si ritiene ponga rischi ingiustificabili o interferisca con le valutazioni dello studio
6. Sintomi extrapiramidali clinicamente significativi allo screening o al basale
7. A rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario, omicida o violento, in base all'anamnesi o come valutato clinicamente dallo sperimentatore durante la visita di screening
8. Rispondi "sì" al punto 4 o al punto 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideazione) con l'episodio più recente che si è verificato negli ultimi 2 mesi, oppure rispondi "sì" a uno qualsiasi dei 5 item (comportamento) con un episodio verificatosi nell'ultimo anno
9. Diagnosi attuale o anamnesi di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5 nei 6 mesi precedenti la visita di screening (ad eccezione del disturbo da uso di tabacco, cannabis lieve o lieve alcol) o un test di screening per droghe positivo (ad eccezione di cannabis) verificato mediante test ripetuti
10. Storia una tantum di diagnosi di disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
11. Disturbi neuropsichiatrici concomitanti clinicamente significativi
12. Malattia/condizione/disturbo clinico clinicamente significativo o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente o influire negativamente sulla valutazione dell'efficacia
13. Anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero il benessere del paziente, o una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening o al basale
14. Incinta, allattamento o allattamento
15. Muscolatura glutea o deltoide inadeguata o grasso eccessivo, come determinato dallo sperimentatore, che interferirebbe con le iniezioni del farmaco oggetto dello studio IM
16. Qualsiasi controindicazione per le iniezioni IM
17. Ricezione di qualsiasi farmaco antipsicotico a lunga durata d'azione mediante iniezione IM entro 60 giorni prima dello screening
18. Attuale ricovero involontario o carcerazione
19. Ricoverato in ospedale per più di 30 giorni durante i 90 giorni prima dello screening
20. Partecipazione a un altro studio clinico in cui il paziente ha ricevuto un farmaco o agente sperimentale o sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
21. Partecipazione a uno studio clinico con Risperidone ISM entro 12 mesi prima dello screening
22. Personale del centro di studio e/o persone alle dipendenze dello sperimentatore o del centro di studio o è un parente stretto di tali persone
23. Pazienti che assumono o prevedono di richiedere qualsiasi farmaco concomitante proibito