Tigertriever 遠位血管登録
2024年4月10日 更新者：Rapid Medical
商業使用中に、急性虚血性脳卒中患者の M2 または遠位血管内の血栓を除去して血流を回復する際の Tigertriever デバイスに関するデータを収集するレジストリ研究。
調査の概要
詳細な説明
Tigertriever は、症状発現から 8 時間以内に虚血性脳卒中を患っている患者の大きな頭蓋内血管から血栓を除去することで血流を回復することが示されている、CE マークを取得した機械的血行再建デバイスです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管画像診断により確認され、Tigertriever 17 または 13 血行再建装置で治療された M2 または遠位（中～小）血管閉塞による急性虚血性脳卒中を呈する男性または女性の患者（18 歳以上）。
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を呈し、症状発現から6時間以内に治療が可能で、IV t-PA治療に抵抗性または不適格で、血栓除去術による治療を予定している患者。
- 18歳以上の患者
- NIHSS スコア ≥2
- 血管造影により、血管径 (1mm 以上) によって決定される Tigertriever デバイス (17 または 13) にアクセス可能な M2 または遠位 (中～小) 枝の閉塞が確認されました。
- 発症から少なくとも6か月の予想余命
- 患者または法的に認められる代理人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
拡大した梗塞 - 虚血性変化>1/3 MCA領域/100 ml組織またはASPECTスコア<5
- 脳卒中前 mRS ≥ 2
- 脳卒中症状の発症時期は不明
- 容器直径 < 1mm
- 血管造影上明らかな極度の血管の蛇行により、デバイスが標的領域に到達することが妨げられる可能性があります。
- 安全な回収を妨げる血栓近位の閉塞/狭窄
- 医学的併存疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 国際正規化比 (INR) > 3.0、血小板数 < 40 x109/L、または APTT > 50 秒などの制御されていない凝固障害
- 重篤な併発疾患：心筋梗塞、発作、敗血症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、脳腫瘍、腎障害（eGFR <60）。
- ベースライングルコース < 2.7 または > 22.2 mmol/L
イメージング機能:
- 頭蓋内圧の上昇または重大な質量効果（たとえば、正中線の移動、重度の溝の剥離、区画を越えたヘルニア）
- 頭蓋内出血
- 血管奇形または動脈瘤
- 頸動脈解離、頸動脈完全閉塞、大/中血管炎などの重大な血管異常
- ニッケルチタンまたは造影剤に対するアレルギー/過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者または適切な法定代理人からインフォームド・コンセントを得ることができない
- 血栓除去術に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タイガートリーバー
血管画像診断により確認され、Tigertriever 17 または 13 血行再建装置で治療された M2 または遠位（中～小）血管閉塞による急性虚血性脳卒中を呈する男性または女性の患者（18 歳以上）。
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機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 24 (±12) 時間以内に症候性頭蓋内出血 (SICH) または新たな梗塞を起こした参加者の割合。
時間枠：処置後24時間後
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安全性エンドポイント。
SICH は、24 時間で 4 点以上の NIHSS 悪化を伴う実質血腫タイプ 2 として定義されます。
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処置後24時間後
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新しい咬合を持つ参加者の割合。
時間枠：0日目（手順の終了）
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安全性エンドポイント。
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0日目（手順の終了）
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処置後のTICIスコアがIIb以上の参加者の割合。
時間枠：0日目（手順の終了）
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有効性のエンドポイント
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0日目（手順の終了）
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初回パス後の処置後の TICI スコアが IIb 以上の参加者の割合。
時間枠：0日目（手順の終了）
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有効性のエンドポイント
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0日目（手順の終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyri Lobotesis, MD、Imperial College Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。