Tigertriever-Register für distale Gefäße
10. April 2024 aktualisiert von: Rapid Medical
Eine Registerstudie zur Erfassung von Daten über das Tigertriever-Gerät bei der Wiederherstellung des Blutflusses durch Entfernung von Blutgerinnseln in M2 oder distalen Gefäßen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall während der kommerziellen Nutzung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tigertriever ist ein mechanisches Revaskularisierungsgerät mit CE-Kennzeichnung, das zur Wiederherstellung des Blutflusses durch Entfernung von Thromben aus einem großen intrakraniellen Gefäß bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome vorgesehen ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noam Leser
- Telefonnummer: +972 72 250 3331
- E-Mail: noam@rapid-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Walid Haddad, Phd
- Telefonnummer: +972 72 250 3331
- E-Mail: walid@rapid-medical.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten (Alter ≥ 18), die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Gefäßverschlusses haben, der durch Gefäßbildgebung bestätigt und mit den Revaskularisierungsgeräten Tigertriever 17 oder 13 behandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können, die entweder auf eine intravenöse t-PA-Behandlung nicht ansprechen oder für eine Behandlung mit t-PA nicht geeignet sind und die eine Behandlung mit Thrombektomie beabsichtigen.
- Patienten ≥18
- NIHSS-Score von ≥2
- Angiographisch bestätigter Verschluss in einem M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Ast, der für das Tigertriever-Gerät (17 oder 13) zugänglich ist, bestimmt durch den Gefäßdurchmesser (≥ 1 mm).
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab Vorstellung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
Erweiterter Infarkt – ischämische Veränderungen >1/3 MCA-Territorium / 100 ml Gewebe oder ASPECT-Score <5
- mRS vor dem Schlaganfall ≥ 2
- Unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome
- Gefäßdurchmesser < 1 mm
- Angiographisch erkennbare extreme Gefäßkrümmung, die verhindern kann, dass das Gerät den Zielbereich erreicht.
- Verschluss/Stenose proximal des Thrombus, der eine sichere Entfernung verhindert
- Medizinische Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Koagulopathie wie International Normalised Ratio (INR) von > 3,0 oder Thrombozytenzahl < 40 x 109/L oder APTT > 50 Sek
- Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung: Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Sepsis, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Gehirntumor, Nierenfunktionsstörung (eGFR <60).
- Ausgangsglukose < 2,7 oder > 22,2 mmol/L
Bildgebungsfunktionen von:
- Erhöhter intrakranieller Druck oder erheblicher Raumforderungseffekt (z. B. Verschiebung der Mittellinie, schwere Abtragung der Sulkus, transkompartimenteller Bruch)
- intrakranielle Blutung
- Gefäßfehlbildung oder Aneurysma
- signifikante Gefäßanomalie wie Karotisdissektion, vollständiger Karotisverschluss oder Vaskulitis großer/mittlerer Gefäße
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Kontrastmittel
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten oder eines geeigneten gesetzlichen Vertreters einzuholen
- Jede andere Kontraindikation für eine Thrombektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tigertriever
Männliche oder weibliche Patienten (Alter ≥ 18), die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Gefäßverschlusses haben, der durch Gefäßbildgebung bestätigt und mit den Revaskularisierungsgeräten Tigertriever 17 oder 13 behandelt wurde.
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Mechanische Thrombektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (SICH) oder neuem Infarkt innerhalb von 24 (±12) Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sicherheitsendpunkte.
SICH ist definiert als parenchymales Hämatom Typ 2, verbunden mit einer NIHSS-Verschlechterung um ≥4 Punkte nach 24 Stunden.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen Okklusion.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Sicherheitsendpunkte.
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Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TICI-Score ≥IIb nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Wirksamkeitsendpunkte
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Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TICI-Score ≥IIb nach dem Eingriff nach dem ersten Durchgang.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Wirksamkeitsendpunkte
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Tag 0 (Ende des Verfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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