Registre des vaisseaux distaux Tigertriever
10 avril 2024 mis à jour par: Rapid Medical
Une étude de registre pour collecter des données sur le dispositif Tigertriever lors de la restauration du flux sanguin en éliminant les caillots dans M2 ou les vaisseaux distaux chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu, lors d'une utilisation commerciale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tigertriever est un dispositif de revascularisation mécanique marqué CE indiqué pour rétablir le flux sanguin en retirant le thrombus d'un gros vaisseau intracrânien chez les patients victimes d'un AVC ischémique dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins ou féminins (âge ≥ 18 ans) qui présentent un AVC ischémique aigu dû à une occlusion vasculaire M2 ou distale (moyenne à petite) confirmée par imagerie vasculaire et traités avec les dispositifs de revascularisation Tigertriever 17 ou 13.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui présentent un AVC ischémique aigu, qui peuvent être traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes, qui sont réfractaires ou inéligibles au traitement IV t-PA et qui ont l'intention d'être traités par thrombectomie.
- Patients ≥18
- Score NIHSS ≥2
- Occlusion confirmée par angiographie dans une branche M2 ou distale (moyenne à petite) accessible au dispositif Tigertriever (17 ou 13) en fonction du diamètre du vaisseau (≥ 1 mm).
- Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois à compter de la présentation
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou un représentant légalement acceptable.
Critère d'exclusion:
Infarctus étendu - changements ischémiques > 1/3 territoire MCA / 100 ml de tissu ou score ASPECT < 5
- mRS avant AVC ≥ 2
- Moment inconnu de l'apparition des symptômes de l'AVC
- Diamètre du vaisseau < 1mm
- Tortuosité vasculaire extrême évidente sur le plan angiographique qui peut empêcher le dispositif d'atteindre la zone cible.
- Occlusion/sténose proximale au thrombus qui empêche une récupération en toute sécurité
- Co-morbidités médicales, y compris, mais sans s'y limiter :
- Coagulopathie non contrôlée telle qu'un rapport international normalisé (INR) > 3,0 ou une numération plaquettaire < 40 x109/L ou un TCA > 50 s
- Affection médicale concomitante grave : infarctus du myocarde, convulsions, septicémie, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, tumeur cérébrale, insuffisance rénale (DFGe < 60).
- Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
Caractéristiques d'imagerie de :
- augmentation de la pression intracrânienne ou effet de masse important (par exemple, déplacement de la ligne médiane, effacement sévère des sillons, hernie transcompartimentale)
- hémorragie intracrânienne
- malformation vasculaire ou anévrisme
- anomalie vasculaire significative telle qu'une dissection carotidienne, une occlusion carotidienne complète ou une vascularite des gros/moyens vaisseaux
- Allergie/sensibilité au nickel-titane ou aux produits de contraste
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un représentant légal approprié
- Toute autre contre-indication à la thrombectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tigertriever
Patients masculins ou féminins (âge ≥ 18 ans) qui présentent un AVC ischémique aigu dû à une occlusion vasculaire M2 ou distale (moyenne à petite) confirmée par imagerie vasculaire et traités avec les dispositifs de revascularisation Tigertriever 17 ou 13.
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Thrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) ou un nouvel infarctus dans les 24 (± 12) heures suivant la procédure.
Délai: 24 heures après la procédure
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Paramètres de sécurité.
Le SICH doit être défini comme un hématome parenchymateux de type 2 associé à une détérioration NIHSS ≥ 4 points à 24 heures.
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24 heures après la procédure
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Pourcentage de participants avec une nouvelle occlusion.
Délai: Jour 0 (fin de procédure)
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Paramètres de sécurité.
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Jour 0 (fin de procédure)
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Pourcentage de participants avec un score TICI ≥IIb après la procédure.
Délai: Jour 0 (fin de procédure)
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Paramètres d'efficacité
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Jour 0 (fin de procédure)
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Pourcentage de participants avec un score TICI ≥ IIb après la procédure après le premier passage.
Délai: Jour 0 (fin de procédure)
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Paramètres d'efficacité
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Jour 0 (fin de procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .