Registro de vasos distales de Tigertriever
10 de abril de 2024 actualizado por: Rapid Medical
Un estudio de registro para recopilar datos sobre el dispositivo Tigertriever en la restauración del flujo sanguíneo mediante la eliminación de coágulos en M2 o vasos distales en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo, durante el uso comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tigertriever es un dispositivo de revascularización mecánica con marcado CE indicado para restablecer el flujo sanguíneo mediante la eliminación de trombos de un vaso intracraneal grande en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos (edad ≥18) que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de un vaso M2 o distal (mediano a pequeño) confirmada por imágenes del vaso y tratada con los dispositivos de revascularización Tigertriever 17 o 13.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo, que pueden ser tratados dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, que son refractarios o no elegibles para el tratamiento con t-PA IV y tienen la intención de ser tratados con trombectomía.
- Pacientes ≥18
- Puntuación NIHSS de ≥2
- Oclusión confirmada angiográficamente en una rama M2 o distal (mediana a pequeña) accesible al dispositivo Tigertriever (17 o 13) según lo determinado por el diámetro del vaso (≥1 mm).
- Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses desde la presentación
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
Infarto extendido: cambios isquémicos >1/3 territorio de la ACM/100 ml de tejido o puntuación ASPECT <5
- Pre-ictus mRS ≥ 2
- Tiempo desconocido de inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
- Diámetro del vaso < 1 mm
- Tortuosidad extrema del vaso angiográficamente evidente que puede impedir que el dispositivo alcance el área objetivo.
- Oclusión/estenosis proximal al trombo que impide la recuperación segura
- Comorbilidades médicas que incluyen pero no se limitan a:
- Coagulopatía no controlada como Razón Internacional Normalizada (INR) de > 3,0 o recuento de plaquetas < 40 x 109/L o APTT > 50 s
- Enfermedad médica grave concurrente: infarto de miocardio, convulsiones, sepsis, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, tumor cerebral, insuficiencia renal (eGFR <60).
- Glucosa basal < 2,7 o > 22,2 mmol/L
Características de la imagen de:
- aumento de la presión intracraneal o efecto de masa significativo (por ejemplo, desviación de la línea media, borramiento severo del surco, hernia transcompartimental)
- hemorragia intracraneal
- malformación vascular o aneurisma
- anormalidad vascular significativa, como disección carotídea, oclusión carotídea completa o vasculitis de vasos grandes o medianos
- Alergia/sensibilidad al níquel-titanio o medios de contraste
- Hembras que están embarazadas o lactando
- No se puede obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legal adecuado
- Cualquier otra contraindicación para la trombectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tigretriever
Pacientes masculinos o femeninos (edad ≥18) que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de un vaso M2 o distal (mediano a pequeño) confirmada por imágenes del vaso y tratada con los dispositivos de revascularización Tigertriever 17 o 13.
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Trombectomía mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con hemorragia intracraneal sintomática (SICH) o infarto nuevo dentro de las 24 (±12) horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
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Puntos finales de seguridad.
SICH se definirá como un hematoma parenquimatoso tipo 2 junto con un deterioro NIHSS de ≥4 puntos a las 24 horas.
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24 horas postprocedimiento
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Porcentaje de participantes con una nueva oclusión.
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)
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Puntos finales de seguridad.
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Día 0 (fin del procedimiento)
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Porcentaje de participantes con una puntuación TICI ≥IIb posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)
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Criterios de valoración de la eficacia
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Día 0 (fin del procedimiento)
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Porcentaje de participantes con una puntuación TICI ≥IIb posterior al procedimiento después del primer paso.
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)
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Criterios de valoración de la eficacia
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Día 0 (fin del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .