Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Vasos Distais Tigertriever

10 de abril de 2024 atualizado por: Rapid Medical
Um estudo de registro para coletar dados sobre o dispositivo Tigertriever na restauração do fluxo sanguíneo por meio da remoção de coágulos em M2 ou vasos distais em pacientes com AVC isquêmico agudo, durante o uso comercial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tigertriever é um dispositivo mecânico de revascularização com marcação CE indicado para restaurar o fluxo sanguíneo removendo o trombo de um grande vaso intracraniano em pacientes com AVC isquêmico dentro de 8 horas após o início dos sintomas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino (idade ≥18) que apresentam um acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a uma oclusão de vaso M2 ou distal (médio a pequeno) confirmada por imagem do vaso e tratada com os dispositivos de revascularização Tigertriever 17 ou 13.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam AVC isquêmico agudo, que podem ser tratados dentro de 6 horas após o início dos sintomas, que são refratários ou inelegíveis para o tratamento IV com t-PA e pretendem ser tratados com trombectomia.
  • Pacientes ≥18
  • Pontuação NIHSS de ≥2
  • Oclusão confirmada angiograficamente em um ramo M2 ou distal (médio a pequeno) acessível ao dispositivo Tigertriever (17 ou 13) conforme determinado pelo diâmetro do vaso (≥1mm).
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses a partir da apresentação
  • Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou por um representante legalmente aceitável.

Critério de exclusão:

  • Infarto estendido - alterações isquêmicas >1/3 território MCA / 100 ml de tecido ou escore ASPECT <5

    • Pré-curso mRS ≥ 2
    • Hora desconhecida do início dos sintomas de AVC
    • Diâmetro do vaso < 1 mm
    • Tortuosidade extrema do vaso angiograficamente evidente que pode impedir o dispositivo de atingir a área-alvo.
    • Oclusão/estenose proximal ao trombo que impede a retirada segura
    • Comorbidades médicas, incluindo, mas não se limitando a:
    • Coagulopatia não controlada, como Razão Normalizada Internacional (INR) de > 3,0 ou contagem de plaquetas < 40 x109/L ou APTT >50 seg
    • Doença médica grave concomitante: infarto do miocárdio, convulsões, sepse, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, tumor cerebral, insuficiência renal (eGFR <60).
    • Glicemia basal < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
    • Características de imagem de:

      • pressão intracraniana elevada ou efeito de massa significativo (por exemplo, desvio da linha média, apagamento sulcal grave, hérnia transcompartimental)
      • hemorragia intracraniana
      • malformação vascular ou aneurisma
      • anormalidade vascular significativa, como dissecção da carótida, oclusão completa da carótida ou vasculite de vasos grandes/médios
    • Alergia/sensibilidade ao níquel-titânio ou meio de contraste
    • Mulheres grávidas ou lactantes
    • Incapaz de obter o consentimento informado do paciente ou de um representante legal adequado
    • Qualquer outra contra-indicação à trombectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tigertriever
Pacientes do sexo masculino ou feminino (idade ≥18) que apresentam um acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a uma oclusão de vaso M2 ou distal (médio a pequeno) confirmada por imagem do vaso e tratada com os dispositivos de revascularização Tigertriever 17 ou 13.
Trombectomia Mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Hemorragia Intracraniana Sintomática (SICH) ou novo infarto dentro de 24 (±12) horas pós-procedimento.
Prazo: 24 horas pós procedimento
Pontos finais de segurança. SICH deve ser definido como Hematoma Parenquimatoso tipo 2 associado a deterioração ≥4 pontos do NIHSS em 24 horas.
24 horas pós procedimento
Porcentagem de participantes com uma nova oclusão.
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
Pontos finais de segurança.
Dia 0 (fim do procedimento)
Porcentagem de participantes com Pontuação TICI ≥IIb após o procedimento.
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
Pontos finais de eficácia
Dia 0 (fim do procedimento)
Porcentagem de participantes com Pontuação TICI ≥IIb após o procedimento após a primeira passagem.
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
Pontos finais de eficácia
Dia 0 (fim do procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tigertriever

3
Se inscrever