Tigertriever Distal Vesels Registry
10 april 2024 uppdaterad av: Rapid Medical
En registerstudie för att samla in data om Tigertriever-enheten för att återställa blodflödet genom att ta bort proppar i M2 eller distala kärl hos patienter som upplever akut ischemisk stroke, under kommersiell användning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tigertriever är en CE-märkt mekanisk revaskulariseringsanordning indikerad för att återställa blodflödet genom att avlägsna trombos från ett stort intrakraniellt kärl hos patienter som upplever ischemisk stroke inom 8 timmar efter symtomdebut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter (ålder ≥18) som uppvisar en akut ischemisk stroke på grund av en M2 eller distal (medelstor till liten) kärlocklusion bekräftad av kärlavbildning och behandlade med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsanordningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar akut ischemisk stroke, som kan behandlas inom 6 timmar efter symtomdebut, som antingen är refraktära eller inte kvalificerade för IV t-PA-behandling och avser att behandlas med trombektomi.
- Patienter ≥18
- NIHSS-poäng på ≥2
- Angiografiskt bekräftad ocklusion i en M2 eller distal (medelstor till liten) gren som är tillgänglig för Tigertriever-enheten (17 eller 13) bestämt av kärldiametern (≥1 mm).
- Förväntad förväntad livslängd på minst 6 månader från presentation
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av patienten eller ett juridiskt godtagbart ombud.
Exklusions kriterier:
Förlängd infarkt - ischemiska förändringar >1/3 MCA-territorium / 100 ml vävnad eller ASPECT-poäng <5
- Förslag mRS ≥ 2
- Okänd tidpunkt för strokesymptomstart
- Kärldiameter < 1mm
- Angiografiskt uppenbar extrem kärltortuositet som kan hindra enheten från att nå målområdet.
- Tilltäppning/stenos proximalt till tromb som förhindrar säker återhämtning
- Medicinska samsjukligheter inklusive men inte begränsat till:
- Okontrollerad koagulopati som International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller trombocytantal < 40 x109/L eller APTT >50 sek.
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom: hjärtinfarkt, kramper, sepsis, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärntumör, nedsatt njurfunktion (eGFR <60).
- Baslinjeglukos < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
Bildfunktioner för:
- förhöjt intrakraniellt tryck eller signifikant masseffekt (till exempel mittlinjeförskjutning, allvarlig sulkal utsltning, transcompartmental herniation)
- intrakraniell blödning
- vaskulär missbildning eller aneurysm
- signifikant vaskulär abnormitet såsom halspulsåderdissektion, fullständig karotisocklusion eller vaskulit med stora/medelstora kärl
- Allergi/känslighet mot nickel-titan eller kontrastmedel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Det går inte att få informerat samtycke från patienten eller ett lämpligt juridiskt ombud
- Alla andra kontraindikationer för trombektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tigertriever
Manliga eller kvinnliga patienter (ålder ≥18) som uppvisar en akut ischemisk stroke på grund av en M2 eller distal (medelstor till liten) kärlocklusion bekräftad av kärlavbildning och behandlade med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsanordningar.
|
Mekanisk trombektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) eller ny infarkt inom 24 (±12) timmar efter ingreppet.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Säkerhetsslutpunkter.
SICH ska definieras som parenkymalt hematom typ 2 kopplat med ≥4-punkts NIHSS-försämring efter 24 timmar.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Andel deltagare med ny ocklusion.
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
|
Säkerhetsslutpunkter.
|
Dag 0 (slut på proceduren)
|
|
Andel deltagare med en TICI Score ≥IIb efter proceduren.
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
|
Effektivitetsslutpunkter
|
Dag 0 (slut på proceduren)
|
|
Andel deltagare med TICI Score ≥IIb efter proceduren efter första pass.
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
|
Effektivitetsslutpunkter
|
Dag 0 (slut på proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .