Tigertriever 원위 혈관 레지스트리
2024년 4월 10일 업데이트: Rapid Medical
상업적 사용 중에 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 M2 또는 말단 혈관에서 혈전을 제거하여 혈류를 복원할 때 Tigertriever 장치에 대한 데이터를 수집하기 위한 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
Tigertriever는 증상 발현 후 8시간 이내에 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 큰 두개내 혈관에서 혈전을 제거하여 혈류를 회복하도록 지시된 CE 마크가 있는 기계식 혈관재생장치입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관 영상으로 확인되고 Tigertriever 17 또는 13 혈관재생장치로 치료받은 M2 또는 말단(중소에서 소) 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 남성 또는 여성 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중이 있고, 증상 발현 후 6시간 이내에 치료가 가능하고, IV t-PA 치료에 불응성이거나 부적격이며 혈전 제거술로 치료를 받을 예정인 환자.
- 환자 ≥18
- NIHSS 점수 ≥2
- Tigertriever 장치(17 또는 13)에 접근할 수 있는 M2 또는 말단(중소형) 가지에서 혈관 조영술로 확인된 폐색은 혈관 직경(≥1mm)에 의해 결정됩니다.
- 발표 후 최소 6개월의 예상 수명
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
확장된 경색 - 허혈성 변화 >1/3 MCA 영역 / 100ml 조직 또는 ASPECT 점수 <5
- 뇌졸중 전 mRS ≥ 2
- 뇌졸중 증상이 시작된 시간을 알 수 없음
- 용기 직경 < 1mm
- 장치가 대상 영역에 도달하는 것을 방해할 수 있는 혈관조영학적으로 명백한 극단적인 혈관 비틀림.
- 안전한 회수를 방해하는 혈전 근위 폐색/협착
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 동반 질환:
- INR(International Normalized Ratio) > 3.0 또는 혈소판 수 < 40 x109/L 또는 APTT >50초와 같은 조절되지 않는 응고병증
- 심각한 동반 질환: 심근경색, 발작, 패혈증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 뇌종양, 신장 손상(eGFR <60).
- 기준 포도당 < 2.7 또는 > 22.2mmol/L
이미징 기능:
- 상승된 두개내압 또는 유의미한 종괴 효과(예: 정중선 이동, 심한 열구 소실, 경구획 탈장)
- 두개내출혈
- 혈관 기형 또는 동맥류
- 경동맥 박리, 완전 경동맥 폐색 또는 대/중 혈관염과 같은 심각한 혈관 이상
- 니켈-티타늄 또는 조영제에 대한 알레르기/민감성
- 임신 또는 수유중인 여성
- 환자 또는 적절한 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 혈전 절제술에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타이거트리버
혈관 영상으로 확인되고 Tigertriever 17 또는 13 혈관재생장치로 치료받은 M2 또는 말단(중소에서 소) 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 남성 또는 여성 환자(18세 이상).
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기계적 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 후 24(±12)시간 이내에 증상성 두개내 출혈(SICH) 또는 새로운 경색이 있는 참가자의 비율.
기간: 시술 후 24시간
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안전 종점.
SICH는 24시간에 ≥4점 NIHSS 악화와 결합된 실질 혈종 유형 2로 정의됩니다.
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시술 후 24시간
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새로운 폐색을 가진 참가자의 백분율.
기간: 0일(절차 종료)
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안전 종점.
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0일(절차 종료)
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시술 후 TICI 점수 ≥IIb인 참가자의 비율.
기간: 0일(절차 종료)
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유효성 종점
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0일(절차 종료)
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첫 번째 통과 후 시술 후 TICI 점수 ≥IIb인 참가자의 비율.
기간: 0일(절차 종료)
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유효성 종점
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0일(절차 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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