- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871309
Tigertriever Distale Vessels Registratie
10 april 2024 bijgewerkt door: Rapid Medical
Een registerstudie om gegevens te verzamelen over het Tigertriever-apparaat bij het herstellen van de bloedstroom door het verwijderen van stolsels in M2 of distale vaten bij patiënten met een acute ischemische beroerte, tijdens commercieel gebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tigertriever is een CE-gemarkeerd mechanisch revascularisatie-apparaat dat geïndiceerd is om de bloedstroom te herstellen door een trombus uit een groot intracraniaal vat te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18) die zich presenteren met een acuut ischemisch CVA als gevolg van een M2 of distale (middelgrote tot kleine) bloedvatocclusie, bevestigd door beeldvorming van bloedvaten en behandeld met de Tigertriever 17 of 13 revascularisatiehulpmiddelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte, die binnen 6 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld, die ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor IV t-PA-behandeling en van plan zijn behandeld te worden met trombectomie.
- Patiënten ≥18
- NIHSS-score van ≥2
- Door angiografisch bevestigde occlusie in een M2 of distale (middelgrote tot kleine) tak die toegankelijk is voor het Tigertriever-apparaat (17 of 13) zoals bepaald door de bloedvatdiameter (≥1 mm).
- Verwachte levensverwachting van ten minste 6 maanden vanaf presentatie
- Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
Verlengd infarct - ischemische veranderingen >1/3 MCA-territorium / 100 ml weefsel of ASPECT-score <5
- Pre-slag mRS ≥ 2
- Onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen van een beroerte
- Vatdiameter < 1 mm
- Angiografische evidente extreme kronkeligheid van het vat waardoor het apparaat het doelgebied niet kan bereiken.
- Occlusie/stenose proximaal van trombus die veilig ophalen onmogelijk maakt
- Medische comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde coagulopathie zoals International Normalised Ratio (INR) van > 3,0 of aantal bloedplaatjes < 40 x109/L of APTT >50 sec
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte: myocardinfarct, epileptische aanvallen, sepsis, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hersentumor, nierfunctiestoornis (eGFR <60).
- Baseline glucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L
Beeldkenmerken van:
- verhoogde intracraniale druk of significant massa-effect (bijvoorbeeld verschuiving van de middellijn, ernstige sulcale vervaging, transcompartimentele hernia)
- intracraniële bloeding
- vasculaire malformatie of aneurysma
- significante vasculaire afwijking zoals halsslagaderdissectie, volledige halsslagaderocclusie of vasculitis van grote/middelgrote vaten
- Allergie/gevoeligheid voor nikkel-titanium of contrastmiddelen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de patiënt of een geschikte wettelijke vertegenwoordiger
- Elke andere contra-indicatie voor trombectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijgertriever
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18) die zich presenteren met een acuut ischemisch CVA als gevolg van een M2 of distale (middelgrote tot kleine) bloedvatocclusie, bevestigd door beeldvorming van bloedvaten en behandeld met de Tigertriever 17 of 13 revascularisatiehulpmiddelen.
|
Mechanische trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding (SICH) of een nieuw infarct binnen 24 (±12) uur na de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
|
Veiligheidseindpunten.
SICH wordt gedefinieerd als parenchymaal hematoom type 2 in combinatie met ≥4 punten NIHSS-verslechtering na 24 uur.
|
24 uur na procedure
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe occlusie.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
|
Veiligheidseindpunten.
|
Dag 0 (einde procedure)
|
|
Percentage deelnemers met een TICI-score ≥IIb na de procedure.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
|
Effectiviteitseindpunten
|
Dag 0 (einde procedure)
|
|
Percentage deelnemers met een TICI-score ≥IIb na procedure na eerste pass.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
|
Effectiviteitseindpunten
|
Dag 0 (einde procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .