Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tigertriever Distale Vessels Registratie

10 april 2024 bijgewerkt door: Rapid Medical
Een registerstudie om gegevens te verzamelen over het Tigertriever-apparaat bij het herstellen van de bloedstroom door het verwijderen van stolsels in M2 of distale vaten bij patiënten met een acute ischemische beroerte, tijdens commercieel gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tigertriever is een CE-gemarkeerd mechanisch revascularisatie-apparaat dat geïndiceerd is om de bloedstroom te herstellen door een trombus uit een groot intracraniaal vat te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18) die zich presenteren met een acuut ischemisch CVA als gevolg van een M2 of distale (middelgrote tot kleine) bloedvatocclusie, bevestigd door beeldvorming van bloedvaten en behandeld met de Tigertriever 17 of 13 revascularisatiehulpmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte, die binnen 6 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld, die ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor IV t-PA-behandeling en van plan zijn behandeld te worden met trombectomie.
  • Patiënten ≥18
  • NIHSS-score van ≥2
  • Door angiografisch bevestigde occlusie in een M2 of distale (middelgrote tot kleine) tak die toegankelijk is voor het Tigertriever-apparaat (17 of 13) zoals bepaald door de bloedvatdiameter (≥1 mm).
  • Verwachte levensverwachting van ten minste 6 maanden vanaf presentatie
  • Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengd infarct - ischemische veranderingen >1/3 MCA-territorium / 100 ml weefsel of ASPECT-score <5

    • Pre-slag mRS ≥ 2
    • Onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen van een beroerte
    • Vatdiameter < 1 mm
    • Angiografische evidente extreme kronkeligheid van het vat waardoor het apparaat het doelgebied niet kan bereiken.
    • Occlusie/stenose proximaal van trombus die veilig ophalen onmogelijk maakt
    • Medische comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot:
    • Ongecontroleerde coagulopathie zoals International Normalised Ratio (INR) van > 3,0 of aantal bloedplaatjes < 40 x109/L of APTT >50 sec
    • Ernstige gelijktijdige medische ziekte: myocardinfarct, epileptische aanvallen, sepsis, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hersentumor, nierfunctiestoornis (eGFR <60).
    • Baseline glucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L
    • Beeldkenmerken van:

      • verhoogde intracraniale druk of significant massa-effect (bijvoorbeeld verschuiving van de middellijn, ernstige sulcale vervaging, transcompartimentele hernia)
      • intracraniële bloeding
      • vasculaire malformatie of aneurysma
      • significante vasculaire afwijking zoals halsslagaderdissectie, volledige halsslagaderocclusie of vasculitis van grote/middelgrote vaten
    • Allergie/gevoeligheid voor nikkel-titanium of contrastmiddelen
    • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de patiënt of een geschikte wettelijke vertegenwoordiger
    • Elke andere contra-indicatie voor trombectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tijgertriever
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18) die zich presenteren met een acuut ischemisch CVA als gevolg van een M2 of distale (middelgrote tot kleine) bloedvatocclusie, bevestigd door beeldvorming van bloedvaten en behandeld met de Tigertriever 17 of 13 revascularisatiehulpmiddelen.
Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding (SICH) of een nieuw infarct binnen 24 (±12) uur na de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Veiligheidseindpunten. SICH wordt gedefinieerd als parenchymaal hematoom type 2 in combinatie met ≥4 punten NIHSS-verslechtering na 24 uur.
24 uur na procedure
Percentage deelnemers met een nieuwe occlusie.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
Veiligheidseindpunten.
Dag 0 (einde procedure)
Percentage deelnemers met een TICI-score ≥IIb na de procedure.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
Effectiviteitseindpunten
Dag 0 (einde procedure)
Percentage deelnemers met een TICI-score ≥IIb na procedure na eerste pass.
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)
Effectiviteitseindpunten
Dag 0 (einde procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren