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Tigertriever 远端血管登记处

2024年4月10日 更新者:Rapid Medical
一项注册研究旨在收集有关 Tigertriever 设备在商业使用期间通过去除 M2 或远端血管中的血块来恢复血液流动的数据,这些患者患有急性缺血性中风。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

Tigertriever 是一种带有 CE 标志的机械血运重建装置,适用于在症状发作后 8 小时内经历缺血性中风的患者,通过去除大颅内血管中的血栓来恢复血流。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因 M2 或远端(中小)血管闭塞而出现急性缺血性中风的男性或女性患者(年龄≥18 岁),经血管成像证实并使用 Tigertriever 17 或 13 血运重建装置进行治疗。

描述

纳入标准:

  • 患有急性缺血性中风、可在症状出现后 6 小时内接受治疗、对 IV t-PA 治疗无效或不合格并打算接受血栓切除术治疗的患者。
  • 患者≥18
  • NIHSS 评分≥2
  • 血管造影证实 M2 或远端(中到小)分支中的闭塞,Tigertriever 装置(17 或 13)可通过血管直径(≥1 毫米)确定。
  • 预期寿命至少为 6 个月
  • 由患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书。

排除标准:

  • 扩大梗死 - 缺血性改变 >1/3 MCA 区域/100 毫升组织或 ASPECT 评分 <5

    • 卒中前 mRS ≥ 2
    • 未知中风症状发作时间
    • 容器直径 < 1mm
    • 血管造影明显的血管极端扭曲可能会阻止设备到达目标区域。
    • 血栓近端的闭塞/狭窄妨碍安全取出
    • 医疗合并症包括但不限于:
    • 不受控制的凝血病,例如国际标准化比值 (INR) > 3.0 或血小板计数 < 40 x109/L 或 APTT >50 秒
    • 严重并发内科疾病:心肌梗塞、癫痫发作、败血症、未控制的糖尿病、未控制的高血压、脑肿瘤、肾功能损害(eGFR <60)。
    • 基线葡萄糖 < 2.7 或 > 22.2 mmol/L
    • 成像特点:

      • 颅内压升高或明显的占位效应(例如,中线偏移、严重的脑沟消失、跨间室疝)
      • 颅内出血
      • 血管畸形或动脉瘤
      • 明显的血管异常,如颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或大/中血管炎
    • 对镍钛或造影剂过敏/敏感
    • 怀孕或哺乳期的女性
    • 无法获得患者或合适的法律代表的知情同意
    • 血栓切除术的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
虎猎犬
因 M2 或远端(中小)血管闭塞而出现急性缺血性中风的男性或女性患者(年龄≥18 岁),经血管成像证实并使用 Tigertriever 17 或 13 血运重建装置进行治疗。
机械血栓切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 (±12) 小时内出现症状性颅内出血 (SICH) 或新发梗塞的参与者百分比。
大体时间:术后 24 小时
安全端点。 SICH 应定义为 2 型实质血肿伴 24 小时 NIHSS ≥ 4 分恶化。
术后 24 小时
具有新咬合的参与者的百分比。
大体时间:第 0 天(程序结束)
安全端点。
第 0 天(程序结束)
手术后 TICI 评分≥IIb 的参与者百分比。
大体时间:第 0 天(程序结束)
有效性终点
第 0 天(程序结束)
第一次通过后 TICI 评分≥IIb 的参与者百分比。
大体时间:第 0 天(程序结束)
有效性终点
第 0 天(程序结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kyri Lobotesis, MD、Imperial College Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年8月4日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 005-035-006-ANTR-0607

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虎猎犬的临床试验

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