Tigertriever distale fartøjsregister
10. april 2024 opdateret af: Rapid Medical
Et registerstudie for at indsamle data om Tigertriever-enheden til at genoprette blodgennemstrømningen ved at fjerne blodpropper i M2 eller distale kar hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde, under kommerciel brug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tigertriever er en CE-mærket mekanisk revaskulariseringsanordning indiceret til at genoprette blodgennemstrømningen ved at fjerne trombe fra et stort intrakranielt kar hos patienter, der oplever iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige patienter (alder ≥18), som får et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en M2 eller distal (medium til lille) karokklusion bekræftet ved karbilleddannelse og behandlet med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsanordninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som kan behandles inden for 6 timer efter symptomdebut, som enten er refraktære eller ikke egnede til IV t-PA-behandling og har til hensigt at blive behandlet med trombektomi.
- Patienter ≥18
- NIHSS-score på ≥2
- Angiografisk bekræftet okklusion i en M2 eller distal (medium til lille) gren, der er tilgængelig for Tigertriever-anordningen (17 eller 13) som bestemt af kardiameteren (≥1 mm).
- Forventet forventet levetid på mindst 6 måneder fra præsentation
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
Forlænget infarkt - iskæmiske forandringer >1/3 MCA-territorium / 100 ml væv eller ASPECT-score <5
- Pre-slag mRS ≥ 2
- Ukendt tidspunkt for symptomdebut af slagtilfælde
- Kardiameter < 1 mm
- Angiografisk indlysende ekstrem karbøjning, der kan forhindre enheden i at nå målområdet.
- Okklusion/stenose proksimalt for trombe, der udelukker sikker genfinding
- Medicinske komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret koagulopati såsom International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller blodpladetal < 40 x109/L eller APTT >50 sek.
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom: myokardieinfarkt, krampeanfald, sepsis, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjernetumor, nedsat nyrefunktion (eGFR <60).
- Baseline glucose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
Billedfunktioner ved:
- forhøjet intrakranielt tryk eller signifikant masseeffekt (for eksempel midtlinjeforskydning, alvorlig sulcal udslettelse, transcompartmental herniation)
- intrakraniel blødning
- vaskulær misdannelse eller aneurisme
- signifikant vaskulær abnormitet såsom carotis dissektion, fuldstændig carotis okklusion eller store/medium kar vaskulitis
- Allergi/følsomhed over for nikkel-titanium eller kontrastmidler
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten eller en passende juridisk repræsentant
- Enhver anden kontraindikation for trombektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tigertriever
Mandlige eller kvindelige patienter (alder ≥18), som får et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en M2 eller distal (medium til lille) karokklusion bekræftet ved karbilleddannelse og behandlet med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsanordninger.
|
Mekanisk trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) eller nyt infarkt inden for 24 (±12) timer efter proceduren.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Sikkerhedsendepunkter.
SICH skal defineres som parenkymalt hæmatom type 2 koblet med ≥4-punkts NIHSS-forværring efter 24 timer.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Procentdel af deltagere med en ny okklusion.
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
Sikkerhedsendepunkter.
|
Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
|
Procentdel af deltagere med en TICI Score ≥IIb efter proceduren.
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
Effektivitetsendepunkter
|
Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
|
Procentdel af deltagere med en TICI Score ≥IIb efter procedure efter første bestået.
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
Effektivitetsendepunkter
|
Dag 0 (afslutning på proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .