Rejestr naczyń dystalnych Tigertriever
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rapid Medical
Badanie rejestru mające na celu zebranie danych na temat urządzenia Tigertriever w celu przywrócenia przepływu krwi poprzez usunięcie skrzepów w naczyniach M2 lub dystalnych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, podczas użytku komercyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tigertriever to urządzenie do mechanicznej rewaskularyzacji z oznaczeniem CE, przeznaczone do przywracania przepływu krwi poprzez usuwanie skrzepliny z dużego naczynia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością naczynia M2 lub dystalnego (średniego lub małego) naczynia potwierdzonego obrazowaniem naczynia i leczeni za pomocą urządzeń do rewaskularyzacji Tigertriever 17 lub 13.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, którzy są oporni na leczenie lub nie kwalifikują się do leczenia dożylnego t-PA i zamierzają być leczeni za pomocą trombektomii.
- Pacjenci ≥18 lat
- Wynik NIHSS ≥2
- Potwierdzona angiograficznie okluzja w gałęzi M2 lub dystalnej (średniej do małej), która jest dostępna dla urządzenia Tigertriever (17 lub 13), określona na podstawie średnicy naczynia (≥1 mm).
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy od prezentacji
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
Zawał rozległy - zmiany niedokrwienne >1/3 obszaru MCA / 100 ml tkanki lub punktacja ASPECT <5
- Przedudarowy mRS ≥ 2
- Nieznany czas wystąpienia objawów udaru
- Średnica naczynia < 1 mm
- Wyraźna angiograficznie skrajna krętość naczynia, która może uniemożliwić dotarcie urządzenia do obszaru docelowego.
- Okluzja/zwężenie w pobliżu skrzepliny uniemożliwiające bezpieczne wydobycie
- Choroby współistniejące, w tym między innymi:
- Niekontrolowana koagulopatia, taka jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0 lub liczba płytek krwi < 40 x 109/l lub APTT > 50 s
- Poważna współistniejąca choroba medyczna: zawał mięśnia sercowego, drgawki, posocznica, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz mózgu, zaburzenia czynności nerek (eGFR <60).
- Wyjściowe stężenie glukozy < 2,7 lub > 22,2 mmol/l
Funkcje obrazowania:
- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znaczny efekt masy (na przykład przesunięcie linii pośrodkowej, znaczne zatarcie bruzdy, przepuklina międzyprzedziałowa)
- krwotoki wewnątrzczaszkowe
- malformacja naczyniowa lub tętniak
- istotna nieprawidłowość naczyniowa, taka jak rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie dużych/średnich naczyń
- Alergia/wrażliwość na nikiel-tytan lub środki kontrastowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego
- Wszelkie inne przeciwwskazania do trombektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tigertriever
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością naczynia M2 lub dystalnego (średniego lub małego) naczynia potwierdzonego obrazowaniem naczynia i leczeni za pomocą urządzeń do rewaskularyzacji Tigertriever 17 lub 13.
|
Mechaniczna trombektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (SICH) lub nowym zawałem w ciągu 24 (±12) godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa.
SICH definiuje się jako krwiak miąższowy typu 2 w połączeniu z pogorszeniem NIHSS o ≥4 punkty po 24 godzinach.
|
24-godzinna procedura pocztowa
|
|
Odsetek uczestników z nową okluzją.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa.
|
Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem TICI ≥IIb po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
Punkty końcowe efektywności
|
Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem TICI ≥IIb po procedurze po pierwszym przejściu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
Punkty końcowe efektywności
|
Dzień 0 (zakończenie procedury)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .