Tigertriever distale fartøyregister
10. april 2024 oppdatert av: Rapid Medical
En registerstudie for å samle inn data om Tigertriever-enheten for å gjenopprette blodstrømmen ved å fjerne blodpropper i M2 eller distale kar hos pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag under kommersiell bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tigertriever er en CE-merket mekanisk revaskulariseringsanordning indisert for å gjenopprette blodstrømmen ved å fjerne trombe fra et stort intrakranielt kar hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter (alder ≥18) som har et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en M2 eller distal (middels til liten) karokklusjon bekreftet ved karavbildning og behandlet med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsenheter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har akutt iskemisk hjerneslag, som kan behandles innen 6 timer etter symptomdebut, som enten er refraktære eller ikke kvalifisert for IV t-PA-behandling og har til hensikt å bli behandlet med trombektomi.
- Pasienter ≥18
- NIHSS-score på ≥2
- Angiografisk bekreftet okklusjon i en M2 eller distal (middels til liten) gren som er tilgjengelig for Tigertriever-enheten (17 eller 13) som bestemt av kardiameteren (≥1 mm).
- Forventet levetid på minst 6 måneder fra presentasjon
- Underskrevet skjema for informert samtykke av pasienten eller en juridisk akseptabel representant.
Ekskluderingskriterier:
Forlenget infarkt - iskemiske forandringer >1/3 MCA-territorium / 100 ml vev eller ASPECT-score <5
- Pre-slag mRS ≥ 2
- Ukjent tidspunkt for symptomdebut av slag
- Kardiameter < 1mm
- Angiografisk tydelig ekstrem fartøyets tortuositet som kan hindre enheten i å nå målområdet.
- Okklusjon/stenose proksimalt til trombe som utelukker sikker uthenting
- Medisinske komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til:
- Ukontrollert koagulopati som International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller antall blodplater < 40 x109/L eller APTT >50 sek.
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom: hjerteinfarkt, anfall, sepsis, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, hjernesvulst, nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60).
- Baseline glukose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
Bildefunksjoner til:
- økt intrakranielt trykk eller betydelig masseeffekt (for eksempel midtlinjeforskyvning, alvorlig sulkal utslett, transkompartmental herniering)
- intrakraniell blødning
- vaskulær misdannelse eller aneurisme
- betydelig vaskulær abnormitet som carotisdisseksjon, fullstendig karotisokklusjon eller store/middels store vaskulitt
- Allergi/følsomhet overfor nikkel-titan eller kontrastmidler
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kan ikke innhente informert samtykke fra pasienten eller en passende juridisk representant
- Enhver annen kontraindikasjon for trombektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tigertriever
Mannlige eller kvinnelige pasienter (alder ≥18) som har et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en M2 eller distal (middels til liten) karokklusjon bekreftet ved karavbildning og behandlet med Tigertriever 17 eller 13 revaskulariseringsenheter.
|
Mekanisk trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) eller nytt infarkt innen 24 (±12) timer etter prosedyren.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Sikkerhetsendepunkter.
SICH skal defineres som parenkymalt hematom type 2 kombinert med ≥4-punkts NIHSS-forverring etter 24 timer.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Andel deltakere med ny okklusjon.
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Sikkerhetsendepunkter.
|
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
|
Prosentandel av deltakere med en TICI-score ≥IIb etter prosedyren.
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Effektivitetsendepunkter
|
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
|
Prosentandel av deltakere med en TICI-score ≥IIb etter prosedyre etter første pass.
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Effektivitetsendepunkter
|
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005-035-006-ANTR-0607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .