- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03871309
Registro dei vasi distali di Tigertriever
10 aprile 2024 aggiornato da: Rapid Medical
Uno studio del registro per raccogliere dati sul dispositivo Tigertriever per ripristinare il flusso sanguigno rimuovendo i coaguli in M2 o vasi distali in pazienti con ictus ischemico acuto, durante l'uso commerciale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tigertriever è un dispositivo di rivascolarizzazione meccanica marcato CE indicato per ripristinare il flusso sanguigno rimuovendo il trombo da un grosso vaso intracranico in pazienti con ictus ischemico entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile (età ≥18 anni) che presentano un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione del vaso M2 o distale (medio-piccolo) confermata dall'imaging del vaso e trattati con i dispositivi di rivascolarizzazione Tigertriever 17 o 13.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto, che possono essere trattati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, che sono refrattari o non idonei al trattamento IV t-PA e intendono essere trattati con trombectomia.
- Pazienti ≥18
- Punteggio NIHSS di ≥2
- Occlusione confermata angiograficamente in un ramo M2 o distale (da medio a piccolo) accessibile al dispositivo Tigertriever (17 o 13) come determinato dal diametro del vaso (≥1 mm).
- Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi dalla presentazione
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
Infarto esteso - alterazioni ischemiche >1/3 territorio MCA/100 ml di tessuto o punteggio ASPECT <5
- mRS pre-ictus ≥ 2
- Tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Diametro del vaso < 1 mm
- Estrema tortuosità vasale angiograficamente evidente che può impedire al dispositivo di raggiungere l'area target.
- Occlusione/stenosi prossimale al trombo che preclude il recupero sicuro
- Co-morbidità mediche incluse ma non limitate a:
- Coagulopatia incontrollata come INR (International Normalized Ratio) > 3,0 o conta piastrinica < 40 x109/L o APTT >50 sec
- Grave malattia medica concomitante: infarto del miocardio, convulsioni, sepsi, diabete non controllato, ipertensione non controllata, tumore al cervello, insufficienza renale (eGFR <60).
- Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L
Caratteristiche di imaging di:
- aumento della pressione intracranica o significativo effetto di massa (ad esempio, spostamento della linea mediana, grave cancellazione del solco, ernia transcompartimentale)
- emorragia intracranica
- malformazione vascolare o aneurisma
- anomalie vascolari significative come dissezione carotidea, occlusione carotidea completa o vasculite dei vasi grandi/medi
- Allergia/sensibilità al nichel-titanio o ai mezzi di contrasto
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legale idoneo
- Qualsiasi altra controindicazione alla trombectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tigertriever
Pazienti di sesso maschile o femminile (età ≥18 anni) che presentano un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione del vaso M2 o distale (medio-piccolo) confermata dall'imaging del vaso e trattati con i dispositivi di rivascolarizzazione Tigertriever 17 o 13.
|
Trombectomia meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (SICH) o nuovo infarto entro 24 (± 12) ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Endpoint di sicurezza.
SICH deve essere definito come ematoma parenchimale di tipo 2 associato a deterioramento NIHSS ≥4 punti a 24 ore.
|
24 ore dopo la procedura
|
|
Percentuale di partecipanti con una nuova occlusione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
|
Endpoint di sicurezza.
|
Giorno 0 (fine procedura)
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio TICI ≥IIb post procedura.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
|
Endpoint di efficacia
|
Giorno 0 (fine procedura)
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio TICI ≥IIb post procedura dopo il primo passaggio.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
|
Endpoint di efficacia
|
Giorno 0 (fine procedura)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005-035-006-ANTR-0607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
Prove cliniche su Tigertriever
-
Rapid MedicalCompletatoIctus ischemicoStati Uniti, Israele