Реестр дистальных сосудов Tigertriever
10 апреля 2024 г. обновлено: Rapid Medical
Регистрационное исследование для сбора данных об устройстве Tigertriever при восстановлении кровотока путем удаления тромбов в М2 или дистальных сосудах у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, во время коммерческого использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Tigertriever представляет собой устройство для механической реваскуляризации с маркировкой CE, предназначенное для восстановления кровотока путем удаления тромба из крупного внутричерепного сосуда у пациентов, перенесших ишемический инсульт в течение 8 часов после появления симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола (возраст ≥18 лет), у которых развился острый ишемический инсульт из-за окклюзии M2 или дистального (среднего или малого) сосуда, подтвержденного визуализацией сосудов и получавших лечение с помощью устройств для реваскуляризации Tigertriever 17 или 13.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, которых можно лечить в течение 6 часов после появления симптомов, которые либо невосприимчивы к внутривенному введению t-PA, либо не подходят для лечения с помощью тромбэктомии.
- Пациенты ≥18 лет
- Оценка NIHSS ≥2
- Ангиографически подтвержденная окклюзия M2 или дистальной (средней или малой) ветви, доступной для устройства Tigertriever (17 или 13), что определяется диаметром сосуда (≥1 мм).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев с момента презентации
- Подписанная пациентом или законным представителем форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Распространенный инфаркт - ишемические изменения >1/3 территории СМА/100 мл ткани или оценка по шкале ASPECT <5
- Прединсультный mRS ≥ 2
- Неизвестное время появления симптомов инсульта
- Диаметр сосуда < 1 мм
- Ангиографически очевидная чрезмерная извитость сосудов, которая может помешать устройству достичь целевой области.
- Окклюзия/стеноз проксимальнее тромба, препятствующий безопасному извлечению
- Сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Неконтролируемая коагулопатия, такая как международное нормализованное отношение (МНО) > 3,0 или количество тромбоцитов < 40 x 109/л или АЧТВ > 50 сек.
- Серьезные сопутствующие заболевания: инфаркт миокарда, судороги, сепсис, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, опухоль головного мозга, почечная недостаточность (рСКФ <60).
- Исходный уровень глюкозы < 2,7 или > 22,2 ммоль/л
Особенности изображения:
- повышенное внутричерепное давление или выраженный масс-эффект (например, смещение срединной линии, сильное сглаживание борозды, транскомпартментальная грыжа)
- внутричерепное кровоизлияние
- сосудистая мальформация или аневризма
- значительные сосудистые аномалии, такие как диссекция сонных артерий, полная окклюзия сонных артерий или васкулит крупных/средних сосудов
- Аллергия/чувствительность к никель-титановым или контрастным веществам
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможно получить информированное согласие от пациента или подходящего законного представителя
- Любые другие противопоказания к тромбэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тигртривер
Пациенты мужского или женского пола (возраст ≥18 лет), у которых развился острый ишемический инсульт из-за окклюзии M2 или дистального (среднего или малого) сосуда, подтвержденного визуализацией сосудов и получавших лечение с помощью устройств для реваскуляризации Tigertriever 17 или 13.
|
Механическая тромбэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (SICH) или новым инфарктом в течение 24 (±12) часов после процедуры.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Конечные точки безопасности.
SICH должен быть определен как паренхиматозная гематома 2 типа в сочетании с ухудшением ≥4 баллов по шкале NIHSS через 24 часа.
|
24 часа после процедуры
|
|
Процент участников с новой окклюзией.
Временное ограничение: День 0 (конец процедуры)
|
Конечные точки безопасности.
|
День 0 (конец процедуры)
|
|
Процент участников с оценкой TICI ≥IIb после процедуры.
Временное ограничение: День 0 (конец процедуры)
|
Конечные точки эффективности
|
День 0 (конец процедуры)
|
|
Процент участников с оценкой TICI ≥IIb после процедуры после первого прохода.
Временное ограничение: День 0 (конец процедуры)
|
Конечные точки эффективности
|
День 0 (конец процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005-035-006-ANTR-0607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .