Tigertriever Distal Vessels Registry
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rapid Medical
Rekisteritutkimus tietojen keräämiseksi Tigertriever-laitteesta verenkierron palauttamiseksi poistamalla hyytymiä M2- tai distaalisista verisuonista potilailla, jotka kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen kaupallisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tigertriever on CE-merkitty mekaaninen revaskularisaatiolaite, joka on tarkoitettu palauttamaan verenkiertoa poistamalla veritulppa suuresta kallonsisäisestä verisuonesta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat (ikä ≥18), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus M2- tai distaalisen (keskikokoisen tai pienen) suonen tukkeumasta, jotka on vahvistettu verisuonen kuvantamisella ja joita hoidetaan Tigertriever 17 tai 13 -revaskularisaatiolaitteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka voidaan hoitaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jotka joko eivät kestä IV t-PA-hoitoa tai eivät kelpaa siihen ja jotka aikovat saada veritulpan poiston.
- Potilaat ≥18
- NIHSS-pisteet ≥2
- Angiografisesti vahvistettu tukos M2- tai distaalisessa (keskikokoisessa tai pienessä) haarassa, johon Tigertriever-laite (17 tai 13) pääsee käsiksi verisuonen halkaisijan (≥1 mm) perusteella.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta esittelystä
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Laajentunut infarkti – iskeemiset muutokset > 1/3 MCA-alueesta / 100 ml kudosta tai ASPECT-pistemäärä <5
- Aivohalvausta edeltävä mRS ≥ 2
- Tuntematon aika, jolloin aivohalvausoireet alkavat
- Aluksen halkaisija < 1 mm
- Angiografisesti ilmeinen suonen äärimmäinen mutkaisuus, joka voi estää laitetta pääsemästä kohdealueelle.
- Tukos/stenoosi proksimaalinen veritulppaa, joka estää turvallisen palautuksen
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon koagulopatia, kuten kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 40 x 109/l tai APTT > 50 sekuntia
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus: sydäninfarkti, kohtaukset, sepsis, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, aivokasvain, munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60).
- Perustason glukoosi < 2,7 tai > 22,2 mmol/L
Kuvausominaisuudet:
- kohonnut kallonsisäinen paine tai merkittävä massavaikutus (esimerkiksi keskilinjan siirtymä, vakava sulkuloiden häviäminen, transcompartmentaalinen herniaatio)
- kallonsisäinen verenvuoto
- verisuonten epämuodostuma tai aneurysma
- merkittävä verisuonten poikkeavuus, kuten kaulavaltimon dissektio, täydellinen kaulavaltimotukos tai suurten/keskisuonten vaskuliitti
- Allergia/herkkyys nikkeli-titaanille tai varjoaineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaan tai sopivan laillisen edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Kaikki muut vasta-aiheet trombektomialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tigertriever
Mies- tai naispotilaat (ikä ≥18), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus M2- tai distaalisen (keskikokoisen tai pienen) suonen tukkeumasta, jotka on vahvistettu verisuonen kuvantamisella ja joita hoidetaan Tigertriever 17 tai 13 -revaskularisaatiolaitteella.
|
Mekaaninen trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (SICH) tai uusi infarkti 24 (±12) tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepisteet.
SICH määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi tyyppi 2 yhdistettynä ≥4-pisteiseen NIHSS:n heikkenemiseen 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi tukos.
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Turvallisuuspäätepisteet.
|
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TICI-pistemäärä on ≥IIb toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Tehokkuuden päätepisteet
|
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TICI-pistemäärä on ≥IIb toimenpiteen jälkeen ensimmäisen läpimenon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Tehokkuuden päätepisteet
|
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-035-006-ANTR-0607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .