乳がん患者におけるパクリタキセル/ドセタキセル誘発神経障害の客観的評価

ステージI～IIIの乳癌患者

標準治療補助療法またはネオアジュバント療法の一部としてパクリタキセルまたはドセタキセル治療を受ける予定のステージI～III乳癌患者は、この研究の対象となります。

診断テスト：ステージ I ～ III の乳がん患者における化学療法誘発性神経障害 (CIPN) および認知障害 (CICI) の減少の定量的測定

痛み、熱アロディニア、しびれ、うずきなどの末梢神経障害の追加の側面を含む定量的測定が必要です。 化学療法前および化学療法中の患者におけるいくつかの薬力学バイオマーカーを評価することを提案します: 神経伝導速度および振幅の変化、定量的官能検査 (QST)、コンピューターベースの認知評価、および治療からの脱落率。 CIPN の減少と最もよく相関するこのリストのテストは、EORTC QLQ-CIPN20 スコアに追加され、CIPN および/または CICI の早期の兆候を提供します。

言語記憶テスト

画面に「買い物リスト学習」というフレーズが表示されます。 タスク前の画面上の指示は、被験者が画面を見ることができないように、画面をスーパーバイザーに向けてこのタスクを開始するようにテスト監督者に指示します。 このテストの最初のラウンドは 3 つあります。 最初のラウンドで、被験者は試験監督者から次のように言われます:「このタスクでは、買い物リストを読み上げます。 このリストからできるだけ多くの項目を覚えていただきたいと思います。3回連続の学習試行で、16語リストを覚えたときの正答数の合計です。 （スコアが高い＝成績が良い）

情報処理精神運動機能

タスク前の画面上の指示では、「カードは裏返しましたか?」と尋ねられます。 テスト スーパーバイザーは、テスト スーパーバイザー スクリプトから被験者への完全な指示を読み取ります。 タスクを開始するには、画面の中央にトランプが表示されます。 カードが裏返されるので、表向きになります。 すぐに、被験者は「はい」キーを押さなければなりません。 カードはパックの後ろに移動し、被験者は次のカードが裏返されたらすぐに「はい」キーを押す必要があります。 対象者は、必要な数の応答に達するまで、または練習期間が終了するまで練習します。 次に、実際のテストの画面上の指示が表示されます。 テスト監督者または被験者は、実際のテストを開始するために「Enter」キーを押す必要があります。

パフォーマンスの速度;正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。 スコアが低い = パフォーマンスが高い

身元

タスクを開始するには、試験監督者または被験者が「Enter」キーを押す必要があります。 画面中央にトランプが表示されます。 カードが裏返されるので、表向きになります。 これを行うとすぐに、被験者はカードが赤かどうかを決定する必要があります。 赤の場合は「はい」を、赤でない場合は「いいえ」を押してください。 対象者は、必要な数の応答に達するまで、または練習期間が終了するまで練習します。 次に、実際のテストの画面上の指示が表示されます。 対象者は、できる限り迅速に作業し、できる限り正確に作業するよう奨励されるべきです。

スコアが低い = パフォーマンスが向上します。

視覚作業記憶

タスク前の画面上の指示では、「前のカードは同じですか?」と尋ねられます。 テスト監督者は、テスト監督者のスクリプトから被験者への完全な指示を読み上げます。 タスクを開始するには、画面中央にトランプが表示されます。 そうなるとすぐに、被験者はそのカードが前のものと同じかどうかを判断しなければなりません。 これはこのタスクの最初のカードなので、最初の答えは常に「いいえ」です。 カードが公開されるたびに、被験者は提示されたカードが直前に提示されたものと同じかどうかを判断し、「はい」または「いいえ」キーを押して応答する必要があります。 対象者は、できる限り迅速に作業し、できる限り正確に作業するよう奨励されるべきです。

パフォーマンスの速度;正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均。

スコアが低い = パフォーマンスが高い

視覚学習記憶

タスク前の画面上の指示では、「このタスクでこのカードを見たことがありますか?」と尋ねられます。 テスト監督者は、テスト監督者のスクリプトから被験者への完全な指示を読み上げます。

タスクを開始するには、試験監督者または被験者が「Enter」キーを押す必要があります。 画面中央にトランプが表示されます。 被験者はすぐに、同じカードがこの課題で以前に見られたかどうかを判断しなければなりません。 したがって、最初の答えは常に「いいえ」です。 カードが公開されるたびに、被験者はこのタスクで以前にそのカードを見せられたかどうかを判断し、「はい」または「いいえ」キーを押して応答する必要があります。 対象者は、できる限り迅速に作業し、できる限り正確に作業するよう奨励されるべきです。

パフォーマンスの正確さ;正答率のアークサイン変換。

スコアが高い = パフォーマンスが向上する

言語記憶テスト - 遅延

試験監督者は「ENTER」キーを押して開始し、被験者に「以前に学んだ買い物リストの項目を、今思い出せる限り多く教えてください」と指示します。 次に、スタイラスまたはマウスで画面上の対応するボタンをクリック/タッチすることにより、被験者が思い出したすべてのアイテムを記録します。

以前に学習した 16 語を遅れて思い出す際に行われた正答の合計数。 (スコアが高い = パフォーマンスが向上する

神経カルシウム センサー 1 (NCS1) レベルを、ヒト患者における化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) および/または化学療法誘発性認知障害 (CICI) の発症と相関させる。

最初のパクリタキセル/ドセタキセル治療 (ベースライン) の前に、血液サンプルをヘパリン化チューブに採取します。 各被験者から約 20 mL の血液を採取します。 白血球は、標準的な手順を使用して分離されます。 NCS1レベルは、ウエスタンブロット分析およびqPCRによって評価されます。 特にNCS1レベルの変動が大きい場合は、追加のパラメーターが監視されます。 パラメーターは、別の進行中の基本プロジェクトの一環として、エールリッヒ研究所で特定された生化学的経路の理解から選択されます。 将来の NCS1 値は、目的 1 で得られた各患者の CIPN および CICI の評価と相関します。

ヒト患者におけるＮＣＳ１レベルをＣＩＰＮおよび／またはＣＩＣＩの発症と相関させること。

血液サンプルは、最初のパクリタキセル/ドセタキセル治療の前と治療中の6週目にヘパリン化チューブに採取されます。 各被験者から約 20 mL の血液を採取します。 白血球は、標準的な手順を使用して分離されます。 NCS1レベルは、ウエスタンブロット分析およびqPCRによって評価されます。 特にNCS1レベルの変動が大きい場合は、追加のパラメーターが監視されます。 パラメーターは、別の進行中の基本プロジェクトの一環として、エールリッヒ研究所で特定された生化学的経路の理解から選択されます。 将来の NCS1 値は、目的 1 で得られた各患者の CIPN および CICI の評価と相関します。

ヒト患者におけるＮＣＳ１レベルをＣＩＰＮおよび／またはＣＩＣＩの発症と相関させること。

血液サンプルは、治療中の12週目の最初のパクリタキセル/ドセタキセル治療の前にヘパリン化チューブに採取されます。 各被験者から約 20 mL の血液を採取します。 白血球は、標準的な手順を使用して分離されます。 NCS1レベルは、ウエスタンブロット分析およびqPCRによって評価されます。 特にNCS1レベルの変動が大きい場合は、追加のパラメーターが監視されます。 パラメーターは、別の進行中の基本プロジェクトの一環として、エールリッヒ研究所で特定された生化学的経路の理解から選択されます。 将来の NCS1 値は、目的 1 で得られた各患者の CIPN および CICI の評価と相関します。