Paklitakselin/dosetakselin aiheuttaman neuropatian objektiivinen arviointi rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu kliinisesti vaiheen I–III rintasyöpä ja jotka saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2) tai dosetakselia (60–100 mg/m2) kemoterapiaa osana rutiinihoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- aiempi neuropatia tai tunnottomuus tai perifeerinen kipu, tai aikaisempi neurotoksinen kemoterapia.
- tunnottomuuden ja neuropaattisen kivun nykyiset oireet
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
- yleisten neuropaattisen kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden, kuten amitriptyliinin, gabapentiinin, pregabaliinin, duloksetiinin, hoito tai samanaikainen käyttö kaikissa indikaatioissa
- rajoitettu englanti, mikä estäisi tutkimuksen kyselylomakkeiden ymmärtämisen ja täyttämisen
- raskaus
- elinajanodote <12 viikkoa
- osallistuminen muihin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen voi olla poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä
Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat paklitakseli- tai dosetakselihoitoa osana tavanomaista hoitoa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoaan, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
|
Tarvitaan kvantitatiivisia toimenpiteitä, jotka sisältävät perifeerisen neuropatian lisänäkökohtia, kuten kipua, lämpöallodyniaa, puutumista ja pistelyä.
Ehdotamme useiden farmakodynamiikan biomarkkereiden arvioimista potilailla ennen kemoterapiaa ja sen aikana: hermon johtumisnopeuden ja -amplitudin muutokset, kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), tietokonepohjainen kognitiivinen arviointi ja hoidon keskeyttämisaste.
Tämän luettelon testit, jotka parhaiten korreloivat alentuneen CIPN:n kanssa, lisätään EORTC QLQ-CIPN20 -pisteisiin, ja ne tarjoavat varhaisen indikaation CIPN:stä ja/tai CICI:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen muistin testi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ilmaus "Ostoslistan oppiminen" näkyy näytöllä.
Tehtävää edeltävät ohjeet näytöllä käskevät testin valvojaa aloittamaan tämän tehtävän näyttö ohjaajaan päin, jotta tutkittava ei näe näyttöä.
Tässä testissä on 3 alkukierrosta.
Ensimmäisellä kierroksella kokeen ohjaaja kertoo koehenkilölle: "Tässä tehtävässä luen sinulle ostoslistan.
Haluaisin sinun muistavan mahdollisimman monta kohtaa tästä luettelosta. Oikeiden vastausten kokonaismäärä muistaessaan 16 sanan luetteloa kolmessa peräkkäisessä oppimiskokeessa.
(Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky)
|
20 minuuttia
|
|
Tiedonkäsittelyn psykomotorinen toiminta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tehtävää edeltävät ohjeet näytöllä kysyvät: "Onko kortti kääntynyt?" Testin ohjaaja lukee täydelliset ohjeet koehenkilölle testin ohjaajan käsikirjoituksesta. Tehtävän aloittamiseksi näytön keskellä on pelikortti. Kortti kääntyy niin, että se on kuvapuoli ylöspäin. Heti kun se tapahtuu, kohteen on painettava "Kyllä"-näppäintä. Kortti menee pakkauksen takaosaan ja kohteen on painettava "Kyllä"-näppäintä heti, kun seuraava kortti kääntyy ympäri ja niin edelleen. Koehenkilö harjoittelee, kunnes hän saavuttaa vaaditun määrän vastauksia tai kunnes harjoitusaika päättyy. Sitten näytölle esitetään ohjeet todellista testiä varten. Testin ohjaajan tai tutkittavan on painettava "Enter"-näppäintä aloittaakseen varsinaisen testin. Suoritusnopeus; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky |
20 minuuttia
|
|
Henkilöllisyystodistus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tehtävän aloittamiseksi kokeen ohjaajan tai tutkittavan on painettava "Enter"-näppäintä. Pelikortti näkyy näytön keskellä. Kortti kääntyy niin, että se on kuvapuoli ylöspäin. Heti kun se tekee tämän, tutkittavan on päätettävä, onko kortti punainen vai ei. Jos se on punainen, heidän tulee painaa "Kyllä", jos se ei ole punainen, heidän tulee painaa "Ei". Koehenkilö harjoittelee, kunnes hän saavuttaa vaaditun määrän vastauksia tai kunnes harjoitusaika päättyy. Sitten näytölle esitetään ohjeet todellista testiä varten. Kohdetta tulee rohkaista työskentelemään mahdollisimman nopeasti ja olemaan mahdollisimman tarkka. Matala pistemäärä = parempi suorituskyky. |
20 minuuttia
|
|
Visuaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tehtävää edeltävät ohjeet kysyvät: "Onko edellinen kortti sama?" Testin ohjaaja lukee täydelliset ohjeet koehenkilölle testin ohjaajan käsikirjoituksesta. Tehtävän aloittamiseksi näytön keskelle tulee pelikortti. Heti kun se tapahtuu, kohteen on päätettävä, onko kortti sama kuin edellinen. Koska tämä on ensimmäinen kortti tässä tehtävässä, ensimmäinen vastaus on aina "Ei". Joka kerta kun kortti paljastetaan, tutkittavan on päätettävä, onko esitetty kortti sama kuin heti esitelty, ja vastata siihen painamalla "Kyllä" tai "Ei"-näppäintä. Kohdetta tulee rohkaista työskentelemään mahdollisimman nopeasti ja olemaan mahdollisimman tarkka. Suoritusnopeus; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky |
20 minuuttia
|
|
Visuaalinen oppimismuisti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tehtävää edeltävät ohjeet näytöllä kysyvät: "Oletko nähnyt tämän kortin aiemmin tässä tehtävässä?" Testin ohjaaja lukee täydelliset ohjeet koehenkilölle testin ohjaajan käsikirjoituksesta. Tehtävän aloittamiseksi kokeen ohjaajan tai tutkittavan on painettava "Enter"-näppäintä. Pelikortti näkyy näytön keskellä. Heti kun se tapahtuu, tutkittavan on päätettävä, onko sama kortti nähty aiemmin tässä tehtävässä. Siksi ensimmäinen vastaus on aina "Ei". Joka kerta kun kortti paljastetaan, henkilön on päätettävä, onko hänelle näytelty kortti aiemmin tässä tehtävässä, ja vastata siihen painamalla "Kyllä" tai "Ei"-näppäintä. Kohdetta tulee rohkaista työskentelemään mahdollisimman nopeasti ja olemaan mahdollisimman tarkka. Suorituskyvyn tarkkuus; oikeiden vastausten osuuden arcsinimuunnos. Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky |
20 minuuttia
|
|
Sanallisen muistin testi - viive
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Testin valvoja painaa "ENTER"-näppäintä aloittaakseen ja ohjeistaa aihetta "Kerro minulle niin monta ostoslistan tuotteista, jotka olet oppinut aiemmin kuin muistat nyt." Sitten he merkitsevät muistiin kaikki kohteen palauttamat kohteet napsauttamalla/koskettamalla vastaavaa painiketta näytöllä kynällä tai hiirellä. Oikeiden vastausten kokonaismäärä, kun muisteltiin aiemmin opitut 16 sanaa viiveen jälkeen. (Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky |
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida hermosolujen kalsiumsensorin 1 (NCS1) tasoja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ja/tai kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen vajaatoiminnan (CICI) kehittymisen kanssa ihmispotilailla.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin putkiin ennen ensimmäistä paklitakseli/docetakselihoitoa (perustaso).
Keräämme jokaiselta tutkittavalta noin 20 ml verta.
Valkosolut eristetään tavanomaisilla menetelmillä.
NCS1-tasot arvioidaan Western blot -analyysillä ja qPCR:llä.
Lisäparametreja seurataan, varsinkin jos vaihtelu NCS1-tasoissa on suuri.
Parametrit valitaan sen perusteella, miten ymmärrämme Ehrlichin laboratoriossa tunnistetut biokemialliset reitit osana erillistä käynnissä olevaa perusprojektia.
Mahdolliset NCS1-arvot korreloidaan kunkin potilaan CIPN- ja CICI-arvioinnin kanssa, joka on saatu tavoitteessa 1.
|
perusviiva
|
|
Korreloida NCS1-tasot CIPN:n ja/tai CICI:n kehittymisen kanssa ihmispotilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin putkiin ennen ensimmäistä paklitakseli/docetakselihoitoa ja viikolla 6 hoidon aikana.
Keräämme jokaiselta tutkittavalta noin 20 ml verta.
Valkosolut eristetään tavanomaisilla menetelmillä.
NCS1-tasot arvioidaan Western blot -analyysillä ja qPCR:llä.
Lisäparametreja seurataan, varsinkin jos vaihtelu NCS1-tasoissa on suuri.
Parametrit valitaan sen perusteella, miten ymmärrämme Ehrlichin laboratoriossa tunnistetut biokemialliset reitit osana erillistä käynnissä olevaa perusprojektia.
Mahdolliset NCS1-arvot korreloidaan kunkin potilaan CIPN- ja CICI-arvioinnin kanssa, joka on saatu tavoitteessa 1.
|
6 viikkoa
|
|
Korreloida NCS1-tasot CIPN:n ja/tai CICI:n kehittymisen kanssa ihmispotilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin putkiin ennen ensimmäistä paklitakseli/docetakselihoitoa viikolla 12 hoidon aikana.
Keräämme jokaiselta tutkittavalta noin 20 ml verta.
Valkosolut eristetään tavanomaisilla menetelmillä.
NCS1-tasot arvioidaan Western blot -analyysillä ja qPCR:llä.
Lisäparametreja seurataan, varsinkin jos vaihtelu NCS1-tasoissa on suuri.
Parametrit valitaan sen perusteella, miten ymmärrämme Ehrlichin laboratoriossa tunnistetut biokemialliset reitit osana erillistä käynnissä olevaa perusprojektia.
Mahdolliset NCS1-arvot korreloidaan kunkin potilaan CIPN- ja CICI-arvioinnin kanssa, joka on saatu tavoitteessa 1.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Ehrlich, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020709
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .