医療入院患者におけるコード ステータス ディスカッションのためのチェックリストに基づく共有意思決定。
2024年3月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
医療入院患者におけるコード ステータス ディスカッションのためのチェックリストに基づく共有意思決定。クラスターランダム化多施設試験
このクラスター無作為多施設試験は、チェックリストに基づく共有意思決定の影響を調査するように設計されており、意思決定支援や期待される結果のコミュニケーションがコードステータスに関する患者の意思決定に及ぼす影響を調査し、同時に意思決定を改善するかどうかを調査します。患者の意思決定の快適さ、患者の知識、意思決定への関与、および患者の満足度によって判断される品質。
蘇生が無駄であると考えられる患者は、補助的なプロジェクトで個別に治療されます。
これらの患者では、無益性と医学的結果を伝えるためのチェックリストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2663
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
医師レベル
- 医療病棟の居住者は、無作為化の主要なレベルになります。
- 患者レベル - 入院治療を受けている成人 (18 歳以上) の患者が対象となります。
除外基準:
医師レベル
- 医師が参加を拒否する場合を除き、医師の除外基準はありません
患者レベル
- （1）中毒、（2）パラカシスのために、アンケートに回答できない、またはコードステータスの議論に従うことができない患者。 (3) 重度の精神疾患 (例: 精神病、自殺傾向のあるうつ病、昏迷) (4) 認知障害 (例: 過敏症) 認知症、せん妄）。
- 以前にこの研究に含まれていた患者（つまり、2回目の入院患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
このグループ (介入) では、医師はチェックリストに基づいて共有された意思決定を行い、患者のコードの状態を判断します。 さらに、医師には、院内心停止の影響と結果を説明するために使用するように指示された意思決定支援が与えられます。 補助的プロジェクト (無益と見なされる患者): このグループ (介入) では、医師はチェックリストに基づいたコミュニケーションを行います。 |
医師は、コードステータスの議論中に意思決定を共有するためのチェックリストと意思決定支援を受け取ります。 補助的なプロジェクト: 医師は、無駄を伝えるためのチェックリストを受け取ります。 |
|
介入なし：いつものお手入れ
このグループ (コントロール) では、医師は通常どおりコードステータスのディスカッションを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「蘇生しないでください」（DNR）コードステータスの頻度
時間枠：ベースライン時に 1 回実施されるコード ステータス ディスカッション後 24 時間以内
|
心停止の場合に蘇生処置を控える患者の頻度
|
ベースライン時に 1 回実施されるコード ステータス ディスカッション後 24 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な副次的評価項目: 意思決定の対立スケールによって評価される意思決定の対立
時間枠：コードステータスの話し合いから24時間以内
|
意思決定対立尺度 (DCS) の検証済みのドイツ語翻訳を通じて評価された、意思決定に対する患者の快適さ DCS は、確実性、情報、価値観の明確化、外部からの支援または圧力、および患者の認識の 5 つの下位尺度にグループ化された 16 項目の尺度です。意思決定プロセスの品質のスコアは、0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までの範囲です。
文献によると、スコアが 37.5 を超える個人は決定に不快感を覚え、決定を遅らせる傾向があります。
|
コードステータスの話し合いから24時間以内
|
|
アンケートによって評価された共有意思決定プロセスへの患者の関与
時間枠：コードステータスの話し合いから24時間以内
|
共有意思決定 (SDM) プロセスへの患者の関与は、SDM-q-9 アンケートの検証済みのドイツ語翻訳によって評価されます SDM-q-9は、診療におけるSDMのプロセスを患者の視点から測定するための9項目の測定器です。 |
コードステータスの話し合いから24時間以内
|
|
コードステータスの議論によって引き起こされる患者の恐怖と懸念
時間枠：コードステータスの話し合いから24時間以内
|
コードステータスの議論によって持ち出された患者の懸念。
一般的な懸念、心停止に苦しむことへの懸念、深刻な病気であるという懸念、コードの状態について話し合うように圧力をかけられているという患者の認識、それぞれを視覚的アナログスケール (VAS) 0-10 で評価
|
コードステータスの話し合いから24時間以内
|
|
コードステータスの議論と認識された品質に対する患者の満足度
時間枠：コードステータスの話し合いから24時間以内
|
コード ステータスの議論と認識された品質に対する満足度。
ディスカッションへの満足度、ディスカッションの透明性の認識、情報の理解可能性の認識、意見を聞く権利の認識、質問への回答の質、レジデントの能力の認識、患者の話を聞くレジデントの能力の認識、それぞれ VAS 0 ～ 10 で評価
|
コードステータスの話し合いから24時間以内
|
|
患者の知識
時間枠：コードステータスの話し合いから24時間以内
|
以前の研究で使用されている知識評価アンケートによって評価された患者の知識 このツールは、蘇生と医療に対する患者の理解を評価するための 5 つの真偽と 1 つの多肢選択式の質問からなる 6 項目のアンケートです。
スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します
|
コードステータスの話し合いから24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabina Hunziker, Prof、University Hospial Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Code status 2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。