Checklist-geleide gedeelde besluitvorming voor codestatusdiscussies bij medisch opgenomen patiënten.
7 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Checklist-geleide gedeelde besluitvorming voor codestatusdiscussies bij medisch opgenomen patiënten. Een clustergerandomiseerde multicenter-studie
Deze cluster-gerandomiseerde, multicenter studie is ontworpen om het effect te onderzoeken van op checklists gebaseerde gedeelde besluitvorming, inclusief keuzehulpmiddelen en communicatie over de verwachte uitkomst, op de beslissing van patiënten met betrekking tot hun codestatus, en tegelijkertijd of het de besluitvorming verbetert kwaliteit beoordeeld aan de hand van het beslissingscomfort van de patiënt, de kennis van de patiënt en de betrokkenheid bij de besluitvorming en de tevredenheid van de patiënt.
Patiënten bij wie reanimatie zinloos wordt geacht, worden apart behandeld in een nevenproject.
Bij deze patiënten zal een checklist worden gebruikt om de nutteloosheid en de medische gevolgen te communiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2663
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
arts niveau
- bewoners op de medische afdelingen zullen het primaire niveau van randomisatie zijn.
- patiëntniveau - elke volwassen (>18 jaar) patiënt die wordt opgenomen voor ziekenhuiszorg komt in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
arts niveau
- geen uitsluitingscriteria voor artsen behalve als zij deelname weigeren
patiënt niveau
- patiënten die geen vragenlijsten kunnen invullen of discussies over de codestatus niet kunnen volgen vanwege (1) intoxicatie, (2) paracusis; (3) ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, depressie met zelfmoordneiging, stupor), (4) cognitieve stoornissen (bijv. dementie, delirium).
- patiënten die eerder in deze studie waren opgenomen (d.w.z. patiënten die voor de tweede keer in het ziekenhuis zijn opgenomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In deze groep (interventie) zullen artsen op een checklist gebaseerde gedeelde besluitvorming uitvoeren om de codestatus van de patiënt te bepalen. Bovendien krijgen artsen een keuzehulp die ze moeten gebruiken om de impact en uitkomst van hartstilstanden in het ziekenhuis te illustreren. Bijkomend project (patiënten die als zinloos worden beschouwd): in deze groep (interventie) zullen artsen op checklists gebaseerde communicatie voeren. |
Artsen ontvangen tijdens codestatusbespreking een checklist en een keuzehulp voor gedeelde besluitvorming. Nevenproject: Artsen krijgen een checklist om de futiliteit te communiceren. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In deze groep (controlegroep) voeren artsen zoals gewoonlijk codestatusbesprekingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de codestatus "Niet reanimeren" (DNR).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus, die eenmalig wordt uitgevoerd bij baseline
|
Frequentie van patiënten die afzien van reanimatiemaatregelen in geval van een hartstilstand
|
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus, die eenmalig wordt uitgevoerd bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste secundaire eindpunt: beslissingsconflict beoordeeld door beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
Het gemak van de patiënt bij het nemen van een beslissing beoordeeld door middel van een gevalideerde Duitse vertaling van de Decisional Conflict Scale (DCS) De DCZ is een schaal met 16 items, gegroepeerd in vijf subschalen: zekerheid, informatie, verduidelijking van waarden, externe ondersteuning of druk en de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van het beslissingsproces De score varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).
Volgens de literatuur voelen personen met een score hoger dan 37,5 zich niet op hun gemak bij de beslissing en hebben ze de neiging om deze uit te stellen
|
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
|
Betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
Betrokkenheid van patiënten bij gedeelde besluitvorming (SDM) beoordeeld via een gevalideerde Duitse vertaling van de SDM-q-9-vragenlijst De SDM-q-9 is een instrument met 9 items om het proces van SDM in de medische consultatie te meten vanuit het perspectief van de patiënt. |
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
|
Angsten en zorgen van patiënten veroorzaakt door discussie over de codestatus
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
Zorgen van patiënten naar voren gebracht door de discussie over de codestatus, b.v.
algemene zorgen, bezorgdheid over het lijden aan een hartstilstand, bezorgdheid over ernstig ziek zijn, de perceptie van de patiënt dat hij zich onder druk gezet voelt om de codestatus te bespreken, elk beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) 0-10
|
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
|
Tevredenheid van patiënten met discussie over codestatus en waargenomen kwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
Tevredenheid met discussies over codestatus en waargenomen kwaliteit, b.v.
tevredenheid met discussie, waargenomen transparantie van discussie, waargenomen begrijpelijkheid van informatie, waargenomen recht om gehoord te worden, hoe goed vragen werden beantwoord, waargenomen competentie van bewoner, waargenomen vermogen van bewoner om naar patiënt te luisteren, elk beoordeeld op een VAS 0-10
|
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
|
Kennis van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
De kennis van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een Knowledge Assessment Questionnaire die in eerdere onderzoeken werd gebruikt. Dit instrument is een vragenlijst van 6 items met vijf waar/niet waar-vragen en één meerkeuzevraag om het begrip van patiënten over reanimatie en medische zorg te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer kennis weerspiegelen
|
Binnen 24 uur na bespreking van de codestatus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina Hunziker, Prof, University Hospial Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Code status 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .