Processo decisionale condiviso guidato da una lista di controllo per le discussioni sullo stato del codice nei pazienti ospedalizzati.
7 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Processo decisionale condiviso guidato da una lista di controllo per le discussioni sullo stato del codice nei pazienti ospedalizzati. Una prova multicentrica randomizzata a cluster
Questo studio multicentrico randomizzato a grappolo è progettato per indagare l'effetto del processo decisionale condiviso guidato da una lista di controllo, inclusi gli aiuti decisionali e la comunicazione dell'esito atteso sulla decisione dei pazienti in merito al loro stato di codice e, allo stesso tempo, se migliora il processo decisionale qualità giudicata dal comfort decisionale del paziente, dalla conoscenza del paziente e dal coinvolgimento nel processo decisionale e dalla soddisfazione del paziente.
I pazienti nei quali la rianimazione è considerata inutile saranno trattati separatamente in un progetto accessorio.
In questi pazienti verrà utilizzata una checklist per comunicare l'inutilità e le conseguenze mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2663
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
livello medico
- i residenti nei reparti medici saranno il livello primario di randomizzazione.
- livello del paziente: sarà idoneo qualsiasi paziente adulto (>18 anni) ricoverato per cure ospedaliere.
Criteri di esclusione:
livello medico
- nessun criterio di esclusione per i medici a meno che non rifiutino la partecipazione
livello del paziente
- pazienti incapaci di completare i questionari o incapaci di seguire le discussioni sullo stato del codice a causa di (1) intossicazione, (2) paracusia; (3) gravi condizioni psichiatriche (ad es. psicosi, depressione con tendenza suicidaria, stupore), (4) deterioramento cognitivo (ad es. demenza, delirio).
- pazienti precedentemente inclusi in questo studio (ovvero pazienti ricoverati per la seconda volta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
In questo gruppo (intervento), i medici condurranno un processo decisionale condiviso guidato da una lista di controllo per determinare lo stato del codice del paziente. Inoltre, ai medici verrà fornito un aiuto decisionale, che viene loro detto di utilizzare per illustrare l'impatto e l'esito degli arresti cardiaci in ospedale. Progetto ausiliario (pazienti considerati futili): in questo gruppo (intervento), i medici condurranno una comunicazione guidata da una lista di controllo. |
I medici riceveranno una lista di controllo e un aiuto decisionale per un processo decisionale condiviso durante la discussione sullo stato del codice. Progetto ausiliario: i medici riceveranno una lista di controllo per comunicare l'inutilità. |
|
Nessun intervento: Solita cura
In questo gruppo (controllo), i medici condurranno discussioni sullo stato del codice come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dello stato del codice "Non rianimare" (DNR).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice che viene eseguita una volta al basale
|
Frequenza dei pazienti che rinunciano alle misure di rianimazione in caso di arresto cardiaco
|
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice che viene eseguita una volta al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario chiave: conflitto decisionale valutato dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Il comfort dei pazienti con la decisione valutato attraverso una traduzione tedesca convalidata della Scala del conflitto decisionale (DCS) La DCS è una scala di 16 elementi raggruppati in cinque sottoscale: certezza, informazione, chiarimento dei valori, supporto esterno o pressione e percezione del paziente della qualità del processo decisionale Il punteggio va da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Secondo la letteratura, gli individui i cui punteggi sono superiori a 37,5 sono a disagio con la decisione e tendono a ritardarla
|
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
|
Coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Il coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale condiviso (SDM) valutato tramite una traduzione tedesca convalidata del questionario SDM-q-9 L'SDM-q-9 è uno strumento a 9 elementi per misurare il processo di SDM nella consultazione medica dal punto di vista dei pazienti. |
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
|
Paure e preoccupazioni dei pazienti indotte dalla discussione sullo status del codice
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Le preoccupazioni dei pazienti sollevate dalla discussione sullo stato del codice, ad es.
preoccupazioni generali, preoccupazione di soffrire di un arresto cardiaco, preoccupazione di essere gravemente malato, percezione del paziente di sentirsi sotto pressione per discutere lo stato del codice, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) 0-10
|
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
|
Soddisfazione dei pazienti per la discussione sullo stato del codice e la qualità percepita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Soddisfazione per le discussioni sullo stato del codice e la qualità percepita, ad es.
soddisfazione per la discussione, trasparenza percepita della discussione, comprensibilità percepita delle informazioni, diritto percepito di essere ascoltato, risposta alle domande, competenza percepita del residente, capacità percepita del residente di ascoltare il paziente, ciascuno valutato su un VAS 0-10
|
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
|
Conoscenza dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Conoscenza del paziente valutata da un questionario di valutazione della conoscenza utilizzato in studi precedenti Questo strumento è un questionario a 6 voci con cinque domande vero/falso e una a scelta multipla per valutare la comprensione del paziente della rianimazione e dell'assistenza medica.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza
|
Entro 24 ore dalla discussione sullo stato del codice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabina Hunziker, Prof, University Hospial Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Code status 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .